SIRTURO

Pacientes Adultos e Pediátricos (12 anos a menores de 18 anos de idade) SIRTURO® é indicado em pacientes adultos (≥ 18 anos) e pediátricos (12 anos a menores de 18 anos de idade e pesando pelo menos 30 kg), como parte do tratamento combinado da tuberculose pulmonar (TB) causada por Mycobacterium tuberculosis resistente a múltiplas drogas, quando, de outra forma, não for possível constituir um regime de tratamento eficaz por razões relacionadas com a resistência ou tolerabilidade.

Cada comprimido contém 100 mg de bedaquilina (sob a forma de 120,89 mg de fumarato de bedaquilina). Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose, polissorbato 20, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

ESTE MEDICAMENTO? SIRTURO® deve ser tomado sempre com outros medicamentos para tratar a tuberculose. Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com um pouco de água e com alimentos. Você deve tomar SIRTURO® exatamente como seu médico orientou. A duração do tratamento com SIRTURO® é de 24 semanas. Pode ser que seja necessário você continuar tomando os outros medicamentos para tratar tuberculose por mais que 24 semanas. Converse com seu médico a respeito. Posologia – Pacientes Adultos e Pediátricos (12 anos a menores de 18 anos de idade e pesando pelo menos 30 kg) Semana 1 e Semana 2: 4 comprimidos de 100 mg (400 mg) uma vez ao dia. Semana 3 a Semana 24: 2 comprimidos de 100 mg (200 mg) por dia, 3 vezes por semana. Tome SIRTURO® com pelo menos 48 horas de intervalo. Por exemplo, você deve tomar SIRTURO® toda semana, na segunda- feira, quarta-feira e sexta-feira. Não pule as doses de SIRTURO®. Se você pular doses, ou não completar o total do tratamento com SIRTURO® de 24 semanas, seu tratamento pode não funcionar tão bem e sua tuberculose poderá ficar mais difícil de ser tratada. Uso em crianças (menores de 12 anos de idade) A segurança e a eficácia de SIRTURO® não foram estabelecidas em crianças com menos de 12 anos de idade ou pesando menos de 30 kg. Portanto, o uso de SIRTURO® não é recomendado nesta população. Uso em idosos (≥ 65 anos de idade) Os dados sobre o uso de SIRTURO® em pacientes idosos são limitados. Uso em pessoas com insuficiência renal 5 Informe seu médico se você tem algum problema nos rins. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com insuficiência leve ou moderada dos rins. SIRTURO® deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave ou com doença renal terminal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal. Uso em pessoas com insuficiência hepática Informe seu médico se você tem algum problema no fígado. Não é necessário ajustar a dose de SIRTURO® em pessoas com insuficiência leve ou moderada do fígado. SIRTURO® não é recomendado para pessoas com insuficiência grave do fígado. Antes de iniciar o tratamento com SIRTURO®, seu médico pode solicitar o seguinte: - Informações de suscetibilidade para o esquema de tratamento contra M. tuberculosis isoladamente, se possível; - ECG (eletrocardiograma); - Concentrações séricas de potássio, cálcio e magnésio; - Enzimas hepáticas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimen…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? SIRTURO® (bedaquilina) é um antibiótico sob prescrição médica, usado para tratar a tuberculose pulmonar resistente a várias drogas em pessoas com opções limitadas de tratamento. Este tipo de tuberculose é uma doença grave, que pode resultar em morte e para a qual existem poucas opções de tratamento. Mais pessoas tratadas com SIRTURO® apresentaram escarro livre de turberculose, comparado a pessoas que não receberam SIRTURO®. É importante que você realize o tratamento com SIRTURO® e com os outros medicamentos indicados para o tratamento da tuberculose durante o tempo determinado pelo seu médico e não deixe de tomar nenhum deles durante este período. Se você pular as doses, a eficácia do tratamento pode diminuir e a chance da sua doença não ser tratada por SIRTURO® ou pelos outros medicamentos pode aumentar. SIRTURO® é indicado para o tratamento da tuberculose pulmonar resistente e não se sabe se ele é eficaz e seguro em pessoas que não têm tuberculose ativa, tuberculose que não é resistente aos antibióticos, outros tipos de tuberculose que não nos pulmões e em crianças com menos de 12 anos de idade. A tuberculose pulmonar ou na garganta pode ser infecciosa. A bactéria da tuberculose pode ser transmitida pelo ar de uma pessoa para outra quando a pessoa com tuberculose dos pulmões ou garganta tosse, fala ou espirra. Pessoas próximas podem respirar estas bactérias, se infectarem e ficarem doentes. A maneira mais efetiva de prevenir a transmissão da tuberculose é imediatamente iniciar o tratamento dos doentes, com a combinação apropriada de medicamentos para tratar a tuberculose, até a obtenção da cura. Outras medidas para prevenir a transmissão de tuberculose incluem deixar os ambientes bem ventilados com janelas abertas, especialmente em locais com multidão e cobrir a boca e nariz ao tossir ou espirrar. As pessoas que entraram em contato com pacientes com tuberculose devem ser avaliadas para a infecção e doença, e, quando indicado, devem receber tratamento apropriado. Antes de tomar SIRTURO® informe ao médico se você: - já apresentou ritmo anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) ou outros problemas do coração, - alguém em sua família tem ou já teve um problema no coração chamado “síndrome do prolongamento congênito do QT”, - tem a função da glândula tireoide diminuída, - tem problemas no fígado ou nos rins ou alguma outra condição médica, incluindo infecção por HIV. 2 SIRTURO não foi estudado em pacientes com arritmias ventricul…

ESTE MEDICAMENTO? 1 Este medicamento não apresenta contraindicações conhecidas. SIRTURO® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Adultos 6 SIRTURO® pode causar efeitos colaterais graves incluindo alterações graves do ritmo do coração (prolongamento do intervalo QT) e problemas no fígado (hepatotoxicidade). Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça (23,5%), tontura (12,7%), náusea (35,3%), vômito (20,6%), dor nas articulações (29,4%). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do ritmo do coração (prolongamento do intervalo QT) (2,9%), diarreia (5,9%), aumento das transaminases (6,9%), dor nos músculos (5,9%). Pacientes pediátricos Não foram identificadas novas reações adversas ao medicamento em comparação àquelas observadas em adultos. As reações adversas mais comuns foram dor nas articulações (40%) e náusea (13%). Nenhuma morte ocorreu durante o tratamento com SIRTURO®. Anormalidades laboratoriais observadas foram comparáveis às dos adultos. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.