SITAREDDYS-M

Seu médico prescreveu SITAREDDYS-M® para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue. SITAREDDYS-M® deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico. O que é diabetes tipo 2? O diabetes tipo 2 é uma condição na qual seu organismo não produz insulina em quantidade suficiente, e a insulina produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar. Quando isso ocorre, o açúcar (glicose) no sangue aumenta e pode causar problemas de saúde. O principal objetivo do tratamento do diabetes é normalizar os níveis de açúcar no sangue. A redução e o controle dos níveis de açúcar no sangue podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes, como doença cardíaca, doença renal, perda da visão e amputação de membros. Níveis altos de açúcar no sangue podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios e com o uso de alguns medicamentos. 2

SITAREDDYS-M® 50 mg + 850 mg Cada comprimido revestido de SITAREDDYS-M® (50+850) mg contém 56,69 mg de cloridrato de sitagliptina monoidratado (equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre) cloridrato de metformina ............................................................... 850 mg Excipientes: povidona, lauril sulfato de sódio, água purificada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e opadry branco (álcool polivinílico, dioxido de titânio, macrogol, talco). SITAREDDYS-M® 50 mg + 1000 mg Cada comprimido revestido de SITAREDDYS-M® (50 + 1000) mg contém 56,69 mg de cloridrato de sitagliptina monoidratado (equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre) cloridrato de metformina .............................................. 1000 mg Excipientes: povidona, lauril sulfato de sódio, água purificada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e opadry marrom (álcool polivinílico, dioxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho). II)

ESTE MEDICAMENTO? Via oral Dosagem • Tome SITAREDDYS-M® exatamente como seu médico prescreveu. Seu médico lhe dirá quantos comprimidos de SITAREDDYS-M® você deve tomar e com qual frequência. • Seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar em seu sangue. • Seu médico pode prescrever SITAREDDYS-M® isoladamente ou junto com uma sulfonilureia, uma glitazona ou com insulina (medicamentos para reduzir o açúcar no sangue). Continue a tomar SITAREDDYS-M® durante o tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar no sangue. Você pode precisar parar de tomar SITAREDDYS-M® por um curto período. Peça instruções ao seu médico se você: - tiver um distúrbio que possa estar associado com desidratação (grande perda de líquidos do organismo), como alguma doença que cause vômitos, diarreia ou febre ou se você bebe muito menos líquidos do que seria desejável; - planeja ser submetido a uma cirurgia; - recebeu ou vai receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico. Como usar Tome SITAREDDYS-M® durante as refeições, para diminuir a possibilidade de distúrbios estomacais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve informar ao seu médico se você: • tem problemas graves nos rins; • tem problemas no fígado; • tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva; • bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos); • está grávida ou pretende engravidar; • está amamentando; • tem ou teve alguma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou à combinação destas medicações; • está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica; • está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre); • está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas). Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados em pacientes que recebiam SITAREDDYS-M®. A pancreatite pode ser uma condição médica grave e potencialmente fatal. Pare de tomar SITAREDDYS-M® e informe o seu médico caso você apresente dor de estômago grave e persistente, acompanhada ou não de vômitos, pois você pode estar com pancreatite. Casos de reações na pele denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados entre os pacientes tratados com SITAREDDYS-M®. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele, informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar SITAREDDYS-M®. SITAREDDYS-M® pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem funcionando corretamente. O risco de desenvolver acidose láctica 3 também é maior com diabetes descontrolado, infecções graves, jejum prolongado ou ingestão de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas hepáticos e quaisquer condições médicas em que uma parte do corpo tenha um fornecimento reduzido de oxigênio (como doença cardíaca grave aguda). Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com o seu médico para obter mais informações. Pare de tomar SITAREDDYS-M® por um curto período de tempo se você tiver uma condição que pode estar associada à desidratação (perda significativa de fluidos corporais), tais como vômitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se você beber menos líquido do que o normal. Converse com seu médico para obter mais informações. Pare de tomar SITAREDDYS-M® e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se sentir alguns dos sintomas de acidose láctica, já que esta condição pode levar ao coma. Os sintomas da acidose láctica incluem: - vômito…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar SITAREDDYS-M® se: • tiver diabetes mellitus tipo 1; • tiver problemas graves nos rins; • tiver problemas no fígado; • for alérgico a sitagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente de SITAREDDYS-M® (veja COMPOSIÇÃO); • apresentar acidose metabólica ou cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue ou na urina); • tiver recebido ou for receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico. Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento; • tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como por exemplo acidose lática, cetoacidose diabética, pré- coma diabético); • estiver desidratado ou com infecção grave; • tiver problema vascular grave ou dificuldade para respirar; • ingerir bebidas alcoólicas em excesso; • tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este produto pode causar eventos adversos, embora tais eventos não afetem todos os pacientes. Pare de tomar SITAREDDYS-M® e consulte um médico imediatamente se apresentar os seguintes eventos adversos sérios: - Dor severa e persistente no abdômen (área do estômago) que pode afetar também as costas, com ou sem náusea e vômito, pois pode ser sinal de inflamação no pâncreas (pancreatite). SITAREDDYS-M® pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas muito grave chamado acidose lática (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Se isso acontecer, você deve parar de tomar SITAREDDYS-M® e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma. Em caso de reação alérgica séria (frequência desconhecida), como erupções cutâneas, urticária, bolhas na 5 pele/descamação da pele e inchaço de face, lábios, língua e garganta, que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente. O médico poderá prescrever um medicamento para tratar a alergia, e um outro medicamento para o seu diabetes. Certos pacientes que tomam metformina apresentaram os seguintes eventos adversos, depois de começarem a tomar sitagliptina: Comuns (podendo afetar até 1 em 10 pessoas): queda da taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia), náusea, flatulência (gases), vômito. Incomuns (podendo afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação (prisão de ventre), torpor (sonolência). Alguns pacientes tiveram diarreia, náusea, flatulência, constipação, dor de estômago ou vômito ao iniciar a associação de sitagliptina e metformina (frequência comum). Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia, como a glimepirida: Muito comuns (podendo afetar mais de 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue). Comuns: constipação. Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com pioglitazona: Comuns: hipoglicemia, inchaço das mãos ou das pernas. Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento em associação com insulina: Muito comuns: hipoglicemia. Incomuns: boca seca, cefaleia (dores de cabeça). Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos durante estudo…