SKYCLARYS

SKYCLARYSTM (omaveloxolona) é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes com 16 anos de idade ou mais com ataxia de Friedreich. A ataxia de Friedreich é uma doença hereditária rara, que causa danos progressivos ao sistema nervoso e alterações de movimento.

ESTE MEDICAMENTO? Use sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomendou. Verifique com seu médico se não tiver certeza de como usar. A dose recomendada é de 150 mg (3 cápsulas) por dia. Tome as cápsulas com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de comer. • Tome as cápsulas aproximadamente na mesma hora todos os dias. • Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. • Se você não conseguir engolir as cápsulas inteiras, abra-as e espalhe todo o conteúdo em 2 colheres de sopa (30 ml) de purê de maçã. Você deve comer todo o purê de maçã com o medicamento imediatamente após o preparo. Não guarde a mistura de purê de maçã com o medicamento para uso futuro. Se você tiver problemas no fígado, o seu médico poderá decidir alterar a dose ou não iniciar o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Alguns medicamentos podem causar eventos adversos quando utilizados ao mesmo tempo que SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Se o seu médico prescrever alguns desses medicamentos enquanto você estiver usando SKYCLARYSTM (omaveloxolona), seu médico poderá reduzir a dose de SKYCLARYSTM (omaveloxolona) para prevenir eventos adversos enquanto utiliza os dois medicamentos ao mesmo tempo. Se apresentar vômitos depois de tomar a sua dose habitual, não tome cápsulas de substituição. Tome as cápsulas normalmente no dia seguinte. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico antes de tomar SKYCLARYSTM (omaveloxolona): • Se tiver problemas no fígado, o seu médico poderá decidir alterar a dose ou não iniciar o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). • Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você está usando antes de iniciar o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Seu médico irá verificar se o seu fígado está funcionando bem e seus níveis de colesterol antes de iniciar o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Seu médico também irá verificar seus níveis de BNP (peptídeo natriurético cerebral tipo B, um exame de sangue para verificar problemas cardíacos) antes de iniciar seu tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Converse com o seu médico enquanto estiver usando SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Contate o seu médico imediatamente se ocorrer um aumento repentino de peso, inchaço nas pernas, tornozelo ou pés, ou falta de ar, pois podem ser sinais ou sintomas de problemas cardíacos enquanto estiver usando SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Seu médico irá decidir se o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona) deve ser continuado. Seu médico irá verificar seus exames de sangue enquanto você estiver usando SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Isso incluirá exames de sangue das enzimas do fígado para verificar como o seu fígado está funcionando enquanto você usa SKYCLARYSTM (omaveloxolona). O seu médico decidirá se deve parar o tratamento com o SKYCLARYSTM (omaveloxolona) se você desenvolver problemas no fígado. Outros exames de sangue que seu médico fará, irão verificar seus níveis de colesterol e de BNP após o início de seu tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Avise seu médico se você perder peso com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Crianças e adolescentes Não administre SKYCLARYSTM (omaveloxolona) em crianças e adolescentes abaixo de 16 anos de idade, pois o uso do medicamento nesta população não foi estudado. Outros medicamentos e SKYCLARYSTM (omaveloxolona) Informe ao seu médio se você está usando, usou recentemente, ou irá usar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a forma como SKYCLARYSTM (omaveloxolona) age. SKYCLARYSTM (omaveloxolona) também pode afetar como outros medicamentos atuam. Certos medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos de SKYCLARYSTM (omaveloxolona), aumentando os níveis de SKYCLARYSTM (omaveloxolona) no sangue. Alguns desses medicamentos incluem: • itraconazol, fluconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos usado…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize SKYCLARYSTM (omaveloxolona) se você for alérgico a omaveloxolona ou a algum outro componente deste medicamento (listados na seção “Composição”). Page 2 of 10 V.6.0 – CDS v.6.0 Versão do Paciente

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como em todos os medicamentos, SKYCLARYSTM (omaveloxolona) pode causar eventos adversos, entretanto nem todas as pessoas apresentam estes eventos. Eventos adversos graves Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum destes eventos adversos graves: Page 6 of 10 V.6.0 – CDS v.6.0 Versão do Paciente Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • problemas digestivos. Você pode ter sintomas como: o náusea (sensação de enjoo) o diarreia o dor de estômago o diminuição de peso o vômito Com base nos seus exames de sangue, o seu médico poderá avaliar se você apresenta: • enzimas hepáticas elevadas no sangue (muito comum, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) • aumento de BNP (peptídeo natriurético tipo B, um marcador para problemas no coração) (comum, pode afetar até 1 em 10 pessoas) • alterações nos níveis de colesterol no sangue (comum, pode afetar até 1 em 10 pessoas) O seu médico irá decidir sobre o tratamento e se você deve continuar usando SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Outros eventos adversos Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): • dor de cabeça • cansaço • dor de garganta • dor nas costas • espasmos musculares • gripe • diminuição do apetite • erupção cutânea • dor musculoesquelética Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas): • infecção do trato urinário (infecção das estruturas que transportam urina, ITU) • dores menstruais em mulheres (cólicas menstruais) • lesão no braço ou na perna • hipertrigliceridemia • aumento de lipoproteína de densidade muito baixa Eventos Adversos reportados pós-comercialização Hipersensibilidade (uma reação alérgica, ou parecida com alergia, que pode incluir coceiras na pele e erupção cutânea). Page 7 of 10 V.6.0 – CDS v.6.0 Versão do Paciente Reportando eventos adversos Se sentir quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis eventos adversos não listados nesta bula. Você também pode relatar eventos adversos diretamente através do sistema VigiMed. Ao comunicar eventos adversos, poderá ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.