SKYRIZI

Psoríase em placas SKYRIZI® (risanquizumabe) é indicado para o tratamento de psoríase em placas (doença da pele relativamente comum, crônica e não contagiosa que forma placas secas, avermelhadas com escamas prateadas ou esbranquiçadas) moderada a grave em pacientes adultos que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia. Artrite psoriásica SKYRIZI® (risanquizumabe), em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs). Doença de Crohn SKYRIZI® (risanquizumabe) é indicado para o tratamento da doença de Crohn (DC) ativa, moderada a grave em pacientes adultos. Colite ou retocolite ulcerativa SKYRIZI® (risanquizumabe) é indicado para o tratamento da colite ou retocolite ulcerativa (RCU) ativa moderada a grave em pacientes adultos.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO 75 MG SOL INJ CT 2 BL GUARDAR ESTE X SER PREENC VD 10456 - PRODUTO MEDICAMENTO? TRANS X 0,83ML + BIOLÓGICO - 1533 PRODUTO 6. COMO DEVO USAR 2ENV LEN ALCOOL Notificação de BIOLÓGICO – ESTE MEDICAMENTO? 26/03/2024 0376935/24-3 01/12/2020 4259995/20-4 31/10/2022 VP e VPS Alteração de Texto Inclusão de Nova 150 MG SOL INJ CT BL de Bula - Concentração VPS: X SER OREENC VD RDC 60/12 APRESENTAÇÕES TRANS + CAN APLIC X COMPOSIÇÃO 1 ML 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR AbbVie Farmacêutica LTDA +55 11 3598.6651 AbbVie Farmacêutica LTDA +55 11 4573.5600 Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Santo Amaro abbvie.com Brooklin abbvie.com São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 11967 PRODUTOS VP: APRESENTAÇÕES BIOLÓGICOS - COMPOSIÇÃO 77A. INCLUSÃO 1. PARA QUE ESTE OU MODIFICAÇÃO MEDICAMENTO É DE INDICAÇÃO INDICADO? TERAPÊUTICA 2. COMO ESTE MEDICAMENTO 11922 PRODUTOS FUNCIONA? BIOLÓGICOS - 36. 4. O QUE DEVO SABER ALTERAÇÃO DA ANTES DE USAR ESTE 75 MG SOL INJ CT 2 BL DESCRIÇÃO OU MEDICAMENTO? X SER PREENC VD COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR TRANS X 0,83ML + DOPRODUTO QUANTO TEMPO POSSO 2ENV LEN ALCOOL TERMINADO - GUARDAR ESTE MAIOR MEDICAMENTO? 150 MG SOL INJ CT BL 10456 - PRODUTO 6. COMO DEVO USAR X SER OREENC VD BIOLÓGICO - 4726100/21-5 11922 PRODUTOS ESTE MEDICAMENTO? TRANS + CAN APLIC X Notificação de 4727891/21-9 26/08/2024 1169236/24-3 01/12/2021 BIOLÓGICOS - 36. 21/11/2022 8. QUAIS OS MALES QUE VP e VPS 1 ML Alteração de Texto 4727898/21-6 ALTERAÇÃO DA ESTE MEDICAMENTO de Bula - 4740805/22-7 DESCRIÇÃO OU PODE ME CAUSAR? 60 MG/ML MG SOL DIL RDC 60/12 COMPOSIÇÃO DO DIZERES LEGAIS INFUS CT FA VD TRANS PRODUTO X 10 ML TERMINADO - VPS: MAIOR APRESENTAÇÕES 150 MG/ML SOL INJ COMPOSIÇÃO CARP PLAS TRANS X 11957 PRODUTOS 1. INDICAÇÕES 2,4 ML + DISP AUTOINJ BIOLÓGICOS - 67. 2. RESULTADOS DE ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA UMA EMBALAGEM 3. CARACTERÍSTICAS REUTILIZÁVEL FARMACOLÓGICAS PARAUMA 5. ADVERTÊNCIAS E EMBALAGEM PRECAUÇÕES DESCARTÁVEL 6. INTERAÇÕES SEM ALTERAÇÃO MEDICAMENTOSAS NO MATERIAL DE 7. CUIDADOS DE AbbVie Farmacêutica LTDA +55 11 3598.6651 AbbVie Farmacêutica LTDA +55 11 4573.5600 Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Santo Amaro abbvie.com Brooklin abbvie.com São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 CONTATO COM O ARMAZENAMENTO DO PROD…

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre como usar este medicamento. Psoríase em placas e artrite psoriásica SKYRIZI® (risanquizumabe) é administrado na forma de 2 injeções sob a pele (chamadas “injeções subcutâneas”). Você e o médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirão se você deve injetar SKYRIZI® (risanquizumabe) por conta própria. Não administre SKYRIZI® (risanquizumabe), a menos que você tenha sido treinado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Um cuidador do paciente também pode administrar as injeções após o treinamento. Se você for utilizar SKYRIZI® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL, devem ser administradas, consecutivamente, 2 injeções. Cada seringa pronta para uso ou caneta preenchida são de uso único. Os pacientes não devem administrar a injeção em áreas onde a pele está sensível, machucada, avermelhada, endurecida ou afetada por psoríase. A administração de SKYRIZI® (risanquizumabe) na parte superior externa do braço só pode ser realizada por um profissional de saúde ou cuidador. SKYRIZI® (risanquizumabe) 150 mg/mL em caneta preenchida: antes da administração da caneta preenchida, os pacientes devem remover a embalagem do refrigerador e aguardar que ela atinja a temperatura ambiente, sem contato direto com a luz solar (30 a 90 minutos), sem retirar a caneta preenchida da embalagem. SKYRIZI® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL em seringa pronta para uso: antes da administração da seringa pronta para uso, os pacientes devem remover a embalagem do refrigerador e aguardar que ela atinja a temperatura ambiente, sem contato direto com a luz solar (15 a 30 minutos), sem retirar a(s) seringa(s) preenchida(s) da embalagem. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local. Leia as instruções completas antes de usar SKYRIZI® (risanquizumabe): SKYRIZI® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL – seringa pronta para uso Êmbolo Suporte do dedo Tampa da agulha Corpo da seringa Informações importantes para saber como aplicar SKYRIZI® (risanquizumabe)  Leia atentamente as instruções sobre como aplicar SKYRIZI® (risanquizumabe) antes de administrar uma injeção e siga-as passo a passo. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se precisar de ajuda;  Marque as datas no seu calendário para saber quando usar o SKYRIZI® (risanquizumabe);  Mantenha o SKYRIZI® (ri…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Rastreabilidade: Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados. Hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, foram relatadas com o uso de SKYRIZI® (risanquizumabe). Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com você, seu médico interromperá a administração de SKYRIZI® (risanquizumabe) e iniciará a terapia apropriada imediatamente. Infecções: SKYRIZI® (risanquizumabe) pode aumentar o risco de infecções. Em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente, os riscos e benefícios devem ser considerados antes do médico prescrever SKYRIZI® (risanquizumabe). Caso você desenvolva sinais ou sintomas de infecção clinicamente importantes, procure seu médico. Se você desenvolver infecção ou não estiver respondendo à terapia padrão para a infecção, deve ser monitorado cuidadosamente pelo médico e SKYRIZI® (risanquizumabe) não deve ser administrado até que a infecção regrida. Tuberculose: nos estudos clínicos de Fase 3 em psoríase, dos 72 pacientes com tuberculose (TB) latente que foram tratados concomitantemente com SKYRIZI® (risanquizumabe) e receberam tratamento para a infecção latente de forma apropriada durante os estudos, nenhum desenvolveu TB ativa durante o acompanhamento médio de 61 semanas utilizando risanquizumabe. Em pacientes com tuberculose (TB) latente, o médico deve considerar terapia anti-TB (antituberculose) antes de iniciar o tratamento com SKYRIZI® (risanquizumabe). O SKYRIZI® (risanquizumabe) não deve ser administrado caso você apresente TB ativa. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Imunizações: antes de iniciar a terapia com SKYRIZI® (risanquizumabe), a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Se um paciente tiver recebido vacinas vivas (viral ou bacteriana), é recomendado aguardar pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com risanquizumabe. Os pacientes tratados com risanquizumabe não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e por pelo menos 21 semanas após o tratamento. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. …

ESTE MEDICAMENTO? SKYRIZI® (risanquizumabe) não deve ser usado em pacientes alérgicos ao risanquizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação e em pacientes com infecções clinicamente ativas importantes (por exemplo: tuberculose ativa, veja em 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Experiência de estudos clínicos Psoríase em placas Um grupo de 2.234 pacientes foi tratado com SKYRIZI® (risanquizumabe) nos estudos de desenvolvimento clínico em psoríase em placas, representando 2.167 pacientes-ano de exposição ao medicamento. Destes, 1.208 pacientes com psoríase receberam SKYRIZI® (risanquizumabe) por pelo menos um ano. Os dados dos estudos controlados por placebo e medicamento ativo foram agrupados para avaliar a segurança de SKYRIZI® (risanquizumabe) por até 16 semanas. No total, 1.306 pacientes foram avaliados no grupo SKYRIZI® (risanquizumabe) 150 mg. Eventos adversos graves ocorreram em 2,4% no grupo SKYRIZI® (risanquizumabe) (9,9 eventos por 100 pacientes-ano) comparado a 4,0% no grupo placebo (17,4 eventos por 100 pacientes-ano), 5,0% no grupo ustequinumabe (18,4 eventos por 100 pacientes-ano) e 3,0% no grupo adalimumabe (14,7 eventos por 100 pacientes-ano). As reações adversas ao SKYRIZI® (risanquizumabe) provenientes de estudos clínicos estão listadas por classe de sistemas e órgãos do MedDRA e baseiam-se na seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1 / 1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); e muito rara (<1/10.000). - Infecções e infestações Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superiora. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): micoses superficiaisb. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): foliculite (inflamação do folículo piloso (de um pelo)). - Distúrbios do sistema nervoso Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeçac. - Distúrbios gerais e condições do local de administração Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadigad e reações no local da injeçãoe. a Inclui: infecção do trato respiratório (viral, bacteriana ou não especificada), sinusite [inflamação do revestimento de mucosa dos seios da face (incluindo sinusite aguda)], rinite (irritação e inflamação da mucosa nasal), nasofaringite (inflamação infecciosa da nasofaringe), faringite [inflamação da faringe (incluindo viral)], tonsilite (inflamação das amígdalas). b Inclui: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, pitiríase versicolor, tinea manuum, onicomicose. c Inclui: dor de cabeça, dor de cabeça tensional (dor de cabeça associada…