SMOFKABIVEN LIVRE DE ELETRÓLITOS

Smofkabiven Livre de Eletrólitos é indicado para nutrição parenteral de pacientes adultos e crianças acima de 2 anos quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Por 1000 Ingredientes Ativos 986 mL 1477mL 1970 mL 2463 mL % mL alanina 7,0 g 10,5 g 14,0 g 17,5 g 7,1 g 0,71 arginina 6,0 g 9,0 g 12,0 g 15,0 g 6,1 g 0,61 glicina 5,5 g 8,2 g 11,0 g 13,8 g 5,6 g 0,56 histidina 1,5 g 2,2 g 3,0 g 3,7 g 1,5 g 0,15 isoleucina 2,5 g 3,8 g 5,0 g 6,2 g 2,5 g 0,25 leucina 3,7 g 5,6 g 7,4 g 9,4 g 3,8 g 0,38 acetato de lisina 4,6 g 6,9 g 9,1 g 11,6 g 4,7 g 0,47 Equivalente a lisina 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,4 g 3,4 g 0,34 metionina 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 g 0,22 fenilalanina 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 g 0,26 prolina 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14,0 g 5,7 g 0,57 serina 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 g 0,33 taurina 0,5 g 0,75 g 1,0 g 1,2 g 0,5 g 0,05 treonina 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 g 0,22 triptofana 1,0 g 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 g 0,10 tirosina 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,49 g 0,20 g 0,02 valina 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 g 0,31 glicose monoidratada 137,5 205,7 g 275,0 g 344,3 g 140,0 g 14,0 Equivalente a glicose anidra 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g 12,7 óleo de soja 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g 1,14 triglicerídeos de cadeia média 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g 1,14 óleo de oliva 9,4 g 14,1 g 18,8 g 23,4 g 9,5 g 0,95 óleo de peixe 5,6 g 8,4 g 11,3 g 14,0 g 5,7 g 0,57 Excipientes: racealfatocoferol, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético, ácido clorídrico, água para injetáveis. Correspondendo a 986 mL 1477 mL 1970 mL 2463 mL Por 1000 mL • Aminoácidos 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g • Nitrogênio 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g • Carboidratos - Glicose (anidra) 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g • Lipídios 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g • Contra-íons - acetato2 73 mmol 110 mmL 147 mmol 183 mmol 74,5 mmol - fosfato1 2,8 mmol 4,2 mmol 5,6 mmol 6,9 mmol 2,8 mmol • Conteúdo energético - total (aproximadamente) 1100 kcal/ 4,6 1600 kcal/ 6,7 2200 kcal/ 9,2 2700 kcal/ 11,3 - MJ MJ MJ MJ - não proteico (aproximadamente) 900 kcal/ 3,8 1300 kcal/ 5,4 1800 kcal/ 7,5 2200 kcal/ 9,2 - MJ MJ MJ MJ • Osmolalidade aproximadamente 1600 mosmol/kg de água • Osmolaridade aproximadamente 1300 mosmol/ L • pH (após mistura) aproximadamente 5,6 1 Proveniente da emulsão lipídica. 2 Proveniente da solução de aminoácido. Relação nitrogênio/caloria não proteica (g/kcal): 1/108

A capacidade do paciente de eliminar a gordura e metabolizar nitrogênio e glicose, e as necessidades nutricionais devem determinar a dosagem e a taxa de infusão, vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. A dose deve ser individualizada com relação à condição clínica do paciente, ao peso corpóreo (pc), às necessidades nutricionais e energéticas, ajustando a dose de acordo com a ingestão adicional oral ou enteral. As necessidades de nitrogênio para manutenção da massa de proteínas do corpo dependem da condição do paciente (por ex.: o estado nutricional e o grau de estresse catabólico ou anabolismo). Posologia Adultos Os requisitos são 0,60 a 0,90 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,10 a 0,15 g de nitrogênio/kg pc/dia) no estado nutricional normal ou em condições de estresse catabólico brando. Em pacientes com estresse metabólico moderado a alto, com ou sem subnutrição, os requisitos estão na faixa de 0,90 a 1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,15 a 0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia). Em algumas condições muito especiais (por ex., queimaduras ou anabolismo marcante) a necessidade de nitrogênio pode ser ainda maior. Dosagem A faixa de dosagem de 13 mL a 31 mL da emulsão/kg pc/dia corresponde a 0,60 a 1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,10 a 0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia) e 14 a 35 kcal/kg pc/dia de energia total (12 a 27 kcal/kg pc/dia de energia não proteica). Isto cobre a necessidade da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos a dose deve ser baseada no peso ideal estimado. Taxa de infusão A taxa máxima de infusão para glicose é de 0,25 g/kg pc/h, para aminoácidos é de 0,10 g/kg pc/h e para gordura de 0,15 g/kg pc/h. A taxa de infusão não deve exceder 2,0 mL/kg pc/h (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,25 g de glicose e 0,08 g de gordura/kg pc/h). O período de infusão recomendado é 14 a 24 horas. O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas. Dose diária máxima A dose diária máxima varia conforme as condições clínicas do paciente e pode até mudar de um dia para outro. A dose diária máxima recomendada é 35 mL/kg pc/dia. A dose diária máxima recomendada de 35 mL/kg pc/dia proporcionará 1,8 g de aminoácidos/kg pc/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg pc/dia), 4,5 g de glicose/kg pc/dia, 1,33 g de gordura/kg pc/dia e uma energia total de 39 kcal/kg pc/dia (correspondendo a 31 kcal/kg pc/dia de energia não proteica).…

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As soluções de glicose e aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amarelas e livres de partículas. A emulsão de lipídios é branca e homogênea. A capacidade de eliminar gordura é individual e, portanto, deve ser monitorada de acordo com as rotinas do médico. Isso geralmente é feito verificando-se os níveis de triglicérides. A concentração de triglicérides no soro sanguíneo não deve exceder 4 mmol/ L durante a infusão. Uma superdosagem pode levar à síndrome da sobrecarga de gordura. O produto deve ser ministrado com cuidado em estados de metabolismo de lipídios debilitado, o qual pode ocorrer em pacientes com deficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite, funções hepáticas debilitadas, hipotireoidismo e sepse. Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e fosfolipídios de ovo, que podem raramente causar reações alérgicas. Foi observada reação alérgica cruzada entre soja e amendoim. Para evitar riscos associados a taxas de infusão muito rápidas, é recomendado usar uma infusão contínua e bem controlada, se possível usando uma bomba volumétrica. Para as emulsões que possuem eletrólitos, as perturbações do equilíbrio dos eletrólitos e do fluido (por ex.: níveis de eletrólitos no soro sanguíneo anormalmente altos ou baixos) devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão. Dado que um aumento do risco de infecção é associado com o uso de qualquer veia central, precauções assépticas rigorosas devem ser tomadas para evitar qualquer contaminação durante a inserção e manipulação do cateter. Os testes de glicose sérica, eletrólitos e osmolaridade assim como o balanço fluido, status ácido-base e enzimas hepáticas devem ser monitorados. A contagem de células do sangue e a coagulação devem ser monitoradas quando é ministrada gordura por um longo período de tempo. Smofkabiven Livre de Eletrólitos é produzido praticamente livre de eletrólitos para pacientes com necessidades de eletrólitos especiais e/ ou limitadas. Sódio, potássio, cálcio, magnésio e quantidades adicionais de fosfato devem ser adicionadas de acordo com a condição clínica do paciente e a frequente monitorização dos níveis séricos. Contagem de células do sangue e coagulação devem ser monitoradas quando lipídeos são administrados por um longo período. Em pacientes com insuficiência renal, a ingestão de fosfato deve ser cuidadosamente controlada para prevenir hiperfosfatemia.…

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Hipersensibilidade a proteínas de peixe, ovo, soja ou amendoim ou a qualquer das substâncias ativas ou excipientes; Hiperlipidemia grave; Insuficiência hepática grave; Alterações graves na coagulação sanguínea; Falhas congênitas do metabolismo de aminoácidos; Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou à diálise; Choque agudo; Hiperglicemia descontrolada; Contraindicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiper-hidratação e insuficiência cardíaca descompensada; Síndrome hemofagocítica; Estados instáveis (por ex.: situações pós-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensado, infarto agudo do miocárdio, derrame cerebral, embolia, acidose metabólica (distúrbio resultante de excesso de ácido no sangue), sepse grave, falta de fluido corpóreo suficiente (desidratação hipotônica) e coma hiperosmolar). Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Comum Incomum Raro 1/100 a <1/10 1/1000 a <1/100 1/10000 a <1/1000 Distúrbios cardíacos Taquicardia Distúrbios respiratórios, Dispneia torácicos e mediastinais Distúrbios Perda de apetite, náuseas, gastrintestinais vômito. Distúrbios do Níveis elevados de enzimas metabolismo e da hepáticas no plasma. nutrição Distúrbios vasculares Hipotensão, hipertensão Reações de hipersensibilidade (por ex.: reações anafiláticas ou Distúrbios gerais e anafilactoides, erupções Ligeiro aumento da Calafrios, vertigens, dores estados do local de cutâneas, urticária, rubor, temperatura corporal. de cabeça. administração dor de cabeça), sensação de calor ou frio, palidez, cianose, dor no pescoço, costas, ossos, tórax e quadris. Caso ocorram esses efeitos colaterais a infusão da emulsão deve ser interrompida ou, se necessário, continuada em dosagem reduzida. Reporte de suspeita de reações adversas É importante o reporte de suspeitas de reações adversas após o registro do produto, pois contribui para o monitoramento continuado do balanço risco/benefício do medicamento. Profissionais da saúde são solicitados para reportarem qualquer suspeita de reação adversa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.