SMOFLIPID 20%

SMOFlipid 20% é destinado a auxiliar os pacientes no regime de nutrição parenteral, quando a nutrição oral ou enteral for impossível, insuficiente ou contraindicada, sendo, assim, indicado como fonte de energia, ácidos graxos essenciais.

Cada 1.000 mL contêm: óleo de soja.....................................60,0 g (6%) triglicerídeo de cadeia média..........60,0 g (6%) óleo de oliva...................................50,0 g (5%) óleo de peixe...................................30,0 g (3%) água para injetáveis q.s.p................1000,0 mL Excipientes: lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, racealfatocoferol e água para injetáveis. Osmolaridade teórica......................................... aprox. 290 mOsmol/L Valor de pH........................................................aprox. 8,0 Energia total:.......................................................8,4 MJ/L (= 2000 kcal/L)

Use somente se a emulsão estiver homogênea. Inspecione visualmente a emulsão e assegure de que a mesma não apresente evidências de separação de fases. Frascos para dose única. O conteúdo não utilizado deve ser descartado. A medicação deve ser administrada exclusivamente por via central ou periférica, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. Imediatamente antes do uso, remover o lacre de alumínio que cobre a rolha de borracha. Introduzir assepticamente a agulha ou a ponta do equipo estéreis na rolha de borracha e proceder com o uso do produto. Todas as instruções de uso descritas na bula, bem como protocolos de assepsia do estabelecimento devem ser seguidos. O SMOFlipid 20% poderá ser misturado assepticamente com soluções de aminoácidos e glicose, para produzir misturas de nutrição parenteral total do tipo "três em um", desde que se conheça e se respeite as proporções entre os produtos. O uso deve ser imediato, sendo de responsabilidade do usuário a manipulação, a manutenção das características físico-químicas e microbiológicas da solução e os cuidados de armazenamento. Adições ao SMOFlipid 20% devem ser feitas em condições controladas e assepticamente comprovadas. Qualquer mistura remanescente não utilizada deve ser descartada. A dosagem a ser administrada e a taxa de infusão deve ser estabelecida em função da capacidade do paciente para eliminar os lipídios. Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (em sacos e conjuntos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até a administração ser concluída. Adultos A dose padrão é 1,0 - 2,0 g de lipídio/kg peso corpóreo/dia, correspondendo a 5 - 10 mL/kg peso corpóreo/dia. É recomendada a taxa de infusão de 0,125 g de lipídio/kg peso corpóreo/hora, correspondendo a 0,63 mL de SMOFlipid 20%/kg peso corpóreo/hora, e não se deve exceder a 0,15 g de lipídio/kg peso corpóreo/hora, correspondendo a 0,75 mL de SMOFlipid 20%/kg peso corpóreo/hora. Recém-nascidos e lactentes A dose inicial deve ser de 0,5-1,0 g de lipídio/kg peso corpóreo/dia, seguido por um aumento sucessivo de 0,5-1,0 g de lipídio/kg peso corpóreo/dia até 3,0 g de lipídio/kg peso corpóreo/dia. Recomenda-se não exceder uma dose diária de 3 g de lipídio/kg peso corpóreo/dia, correspondendo a 15 mL de SMOFlipid 20%/kg peso corpóreo/dia. A taxa de infusão não deve ser superior a 0,125 g de lipídio/kg peso corpóreo/hora.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

A capacidade de eliminar gordura é individual e, portanto, deve ser monitorada de acordo com as rotinas clínicas. Isso geralmente é feito verificando-se o nível de triglicérides. Precauções devem ser tomadas em pacientes com risco de hiperlipidemia (por exemplo, pacientes com dosagem alta de lipídios, sepse grave e bebês com baixo peso). A concentração de triglicérides no soro não deve exceder a 3 mmol/L durante a infusão. A redução da dose ou interrupção da emulsão de lipídios deve ser considerada se as concentrações séricas ou plasmáticas de triglicerídeos durante ou após a infusão excederem 3 mmol/L. Uma superdose poderá levar à síndrome da sobrecarga lipídica Caso haja algum sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, tremor, erupção cutânea e dispneia), deve ser conduzida a imediata interrupção da infusão. SMOFlipid 20% deve ser administrado com precaução em neonatos e neonatos prematuros com hiperbilirubinemia e casos com hipertensão pulmonar. Altos níveis de lipídios no plasma podem interferir em alguns testes laboratoriais, como hemoglobina. A adição de outros medicamentos ou substâncias ao SMOFlipid 20% deve geralmente ser evitada a menos que a compatibilidade seja conhecida. Quando usada em neonatos e crianças com menos de 2 anos, a solução (em bolsas e conjuntos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração seja concluída. A exposição do SMOFlipid à luz ambiente, especialmente após misturas com oligoelementos e / ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz. Uso em idosos e outros grupos de risco Idosos SMOFlipid 20% não apresenta contraindicações ou efeitos colaterais indesejáveis quando usado por pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que atendidas as indicações e posologia descritas na bula. Gravidez e amamentação Não existem dados disponíveis sobre a exposição ao SMOFlipid 20% por parte de mulheres grávidas ou lactantes. Não existem estudos disponíveis sobre a toxicidade reprodutiva em animais. O SMOFlipid 20% deve ser administrado a mulheres grávidas e lactantes somente após uma cuidadosa avaliação. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. Interações medicamentosas Heparina administrada em doses clínicas causa um aumento transitório na liberação de lipoproteína lipase na circulação.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida à proteína de peixe, ovo ou soja ou a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes, hiperlipidemia grave, insuficiência hepática grave, distúrbios graves de coagulação do sangue, insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise e em choque agudo. Contraindicações gerais à terapia de infusão: Edema pulmonar agudo, hiper-hidratação, insuficiência cardíaca descompensada. SMOFlipid é contraindicado em condições instáveis como as pós-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensada, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolismo, acidose metabólica e sepse grave e desidratação hipotônica.

Reação Comum Reação incomum Reação rara (ocorre Reação muito (ocorre entre 1% e (ocorre entre 0,1% e entre 0,01% e 0,1% dos rara (ocorre 10% dos pacientes 1% dos pacientes pacientes que utilizam em menos de que utilizam este que utilizam este este medicamento) 0,01% dos medicamento) medicamento) pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios vasculares Hipotensão Hipertensão Distúrbios respiratórios, Dispneia torácicos e mediastinais Distúrbios Falta de apetite, gastrintestinais náuseas, vômitos. Distúrbios do sistema Priapismo reprodutivo e mamário Distúrbios gerais e Ligeiro aumento na Calafrios Reações de condições do local de temperatura do hipersensibilidade (reação administração corpo anafilática ou anafilactoide, erupção cutânea, urticária, cefaleia e rubor). Sensação de frio ou calor, palidez, cianose, dor no pescoço, nas costas, nos ossos, no peito e na região lombar. Caso ocorram estes efeitos adversos ou caso o nível de triglicerídeos ultrapasse 3mmol/L, a infusão de SMOFlipid 20% deve ser interrompida ou, se necessário, mantida com uma dose reduzida. SMOFlipid 20% deve ser, sempre, parte de um tratamento com nutrição parenteral completa incluindo aminoácidos e glicose. Náusea, vômitos e hiperglicemia são sintomas relacionados a condições em que é indicada nutrição parenteral e podem, algumas vezes, ser associados com a nutrição parenteral. O monitoramento dos níveis de triglicerídeos e glicose no sangue é recomendado para evitar que se elevem, tal elevação pode ser prejudicial. Síndrome da sobrecarga lipídica A capacidade reduzida de eliminar triglicérides pode levar à "síndrome da sobrecarga lipídica", que pode ser causada por uma dose excessiva. Possíveis sinais de sobrecarga metabólica devem ser observados. A causa pode ser genética (metabolismo individualmente diferente) ou o metabolismo de lipídios pode estar afetado em decorrência de alguma doença. Esta síndrome pode também aparecer durante a hipertrigliceridemia grave, mesmo para a taxa de infusão recomendada, e em associação com uma mudança repentina nas condições clínicas do paciente, como redução da função renal ou infecção renal. A síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizada por hiperlipidemia, febre, infiltração de lipídios, hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios de coagulação, hemólise e reticulocitose, perda de funções renais anormais e coma.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).