SOFOSBUVIR

 O sofosbuvir é um medicamento de prescrição utilizado com outros medicamentos antivirais para tratar a infecção por Hepatite C crônica (que dura um longo tempo) em adultos.  O sofosbuvir não deve ser utilizado sozinho. O sofosbuvir deve ser utilizado com ribavirina ou em combinação com alfapeginterferona para o tratamento da infecção pela Hepatite C crônica. A eficácia de sofosbuvir foi estudada em pacientes com infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) genótipos 1, 2 ou 3, incluindo aqueles infectados concomitantemente com HIV-1 e HCV. O tipo e a duração do tratamento dependem do genótipo do vírus e também da população de pacientes. As respostas de tratamento variam com base no hospedeiro e fatores do vírus.

Cada comprimido revestido de 400 mg contém: sofosbuvir........................................................................................................................................................400 mg excipiente* q.s.p..........................................................................................................................................1 com rev *povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose, monoestearato de glicerila, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco. II -

ESTE MEDICAMENTO? Exame prévio para iniciar a terapia: Todos os pacientes devem fazer exames para evidência de infecção pelo VHB anterior ou atual através da dosagem de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anti-HBc antes de iniciar o tratamento com sofosbuvir (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). A dose recomendada de sofosbuvir é de um comprimido de 400 mg, por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. TOME UM COMPRIMIDO POR DIA. O sofosbuvir deve ser utilizado em combinação com a ribavirina ou em combinação com a alfapeginterferona, para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos. O regime recomendado e a duração do tratamento da terapia combinada de sofosbuvir estão apresentados nas Tabelas 2 e 3. Tabela 2 Regimes Recomendados e Duração do Tratamento para a Terapia Combinada com sofosbuvir em Pacientes com Monoinfecção por HCV Monoinfecção por HCV Tratamento anterior Tratamento Duração Pacientes com HCC Virgens de Tratamento sofosbuvir + 12 semanas genótipo 1 alfapeginterferonaa + ribavirinab Pacientes com HCC Virgens de Tratamento sofosbuvir + ribavirinab 12 semanas genótipo 2 e Experimentados Pacientes com HCC Virgens de Tratamento sofosbuvir + ribavirinab 24 semanas genótipo 3 e Experimentados a. Vide informações de prescrição da alfapeginterferona para a recomendação de dosagem para pacientes com HCC genótipo 1. b. A dose de ribavirina se baseia no peso (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg). A dose diária de ribavirina é administrada por via oral, em duas doses divididas, com alimentos. Os pacientes com insuficiência renal (CrCl ≤ 50 mL/min) necessitam de uma redução de dose da ribavirina; verificar as informações de prescrição da ribavirina. Tabela 3 Regimes Recomendados e Duração do Tratamento para a Terapia Combinada com sofosbuvir em Pacientes com Coinfecção por HCV/HIV-1 Coinfecção por HCV/HIV-1 Tratamento anterior Tratamento Duração Pacientes com HCC Virgens de Tratamento sofosbuvir + ribavirinaa 24 semanas genótipo 1 Pacientes com HCC Virgens de Tratamento sofosbuvir + ribavirinaa 12 semanas genótipo 2 Experimentados sofosbuvir + ribavirinaa 24 semanas Pacientes com HCC Virgens de Tratamento sofosbuvir + ribavirinaa 24 semanas genótipo 3 e Experimentados a. A dose de ribavirina se baseia no peso (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg). A dose diária de ribavirina é administrada por via oral, em duas doses divididas, com alimentos. Os pacientes com insuficiência renal (CrCl ≤ 50 mL/min) necessita…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e Lactação O sofosbuvir, em combinação com a ribavirina e a alfapeginterferona e ribavirina, pode causar defeitos ou morte do feto. Se você está grávida ou sua parceira planeja engravidar, não tome estes medicamentos. Você ou seu parceiro sexual não devem engravidar durante o tratamento com sofosbuvir em combinação com ribavirina ou alfapeginterferona e ribavirina, e após 6 meses de término do tratamento. Mulheres e homens devem utilizar 2 formas efetivas de contracepção durante o tratamento e por 6 meses após o fim do tratamento com sofosbuvir e ribavirina ou em combinação com alfapeginterferona e ribavirina. Fale com seu médico sobre formas de contracepção que podem ser utilizadas durante este período. As mulheres devem realizar um teste de gravidez, que deve ser negativo, antes do início do tratamento com sofosbuvir em combinação com ribavirina ou com alfapeginterferona e ribavirina, e repeti-lo mensalmente durante o tratamento, e por 6 meses após o fim do tratamento. Se você ou sua parceira engravidar durante o tratamento ou 6 meses após o fim do tratamento, você deve parar de tomar sofosbuvir e ribavirina, ou sofosbuvir em combinação com alfapeginterferona e ribavirina, e contar ao seu médico imediatamente. Você não deve utilizar sofosbuvir sozinho. O sofosbuvir deve ser utilizado junto com a ribavirina ou em combinação com a alfapeginterferona e ribavirina para o tratamento da infecção crônica pela hepatite C. Não se sabe se sofosbuvir e seus metabólitos estão presentes no leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico. Durante o período do aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê. - Reativação do vírus da Hepatite B em pacientes coinfectados com VHC e VHB Casos de reativação do vírus da Hepatite B (VHB) foram reportados em pacientes coinfectados com VHC/VHB que estão ou completaram o tratamento com antiviral de ação direta contra o VHC, e que não estão recebendo terapia antiviral para VHB. Alguns casos resultaram em hepatite fulminante, falha hepática ou morte. Foram reportados casos em pacientes que são HbsAg positivo e também em pacientes com evidência sorológica de resolução da infecção pelo VHB (exemplo HbsAg negativo e anti-HBc positivo). A reativação do VHB também foi reportada em pacientes que…

ESTE MEDICAMENTO? Quando sofosbuvir é utilizado em combinação com a ribavirina ou a alfapeginterferona/ribavirina, as contraindicações que são aplicáveis a estes medicamentos são também aplicáveis ao tratamento combinado. Veja a bula dos medicamentos ribavirina e alfapeginterferona para verificar as contraindicações destes medicamentos. O tratamento com sofosbuvir em combinação com ribavirina ou alfapeginterferona/ribavirina é contraindicado em mulheres grávidas ou que podem ficar grávidas e para homens que pretendem engravidar suas parceiras. O tratamento com sofosbuvir em combinação com ribavirina ou alfapeginterferona/ribavirina pode causar problemas graves ao feto, e o risco ao feto é maior do que qualquer possível benefício ao paciente.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações Adversas de Experiência com Estudos Clínicos O sofosbuvir deve ser administrado com a ribavirina ou com a alfapeginterferona/ribavirina. Vide informações de prescrição da alfapeginterferona e da ribavirina para obter uma descrição das reações adversas associadas ao seu uso. Uma vez que os estudos clínicos são realizados dentro de condições altamente variáveis, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas de forma direta com as taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática. A avaliação de segurança de sofosbuvir se baseia no agrupamento dos dados dos estudos clínicos de Fase 3 (tanto controlados quanto não controlados), incluindo 650 pacientes que receberam a terapia combinada de sofosbuvir + ribavirina (RBV) por 12 semanas, 98 pacientes que receberam a terapia combinada de sofosbuvir ribavirina por 16 semanas, 250 pacientes que receberam a terapia combinada de sofosbuvir + ribavirina por 24 semanas, 327 pacientes que receberam a terapia combinada de sofosbuvir + alfapeginterferona (Peg-IFN) alfa + ribavirina por 12 semanas, 243 pacientes que receberam alfapeginterferona + ribavirina por 24 semanas e 71 pacientes que receberam placebo (PBO) por 12 semanas. A proporção de pacientes que descontinuou o tratamento de forma permanente devido aos efeitos adversos foi de 4% para os pacientes recebendo placebo, 1% para os pacientes recebendo sofosbuvir + ribavirina por 12 semanas, < 1% para os pacientes recebendo sofosbuvir + ribavirina por 24 semanas, 11% para os pacientes recebendo alfapeginterferona + ribavirina por 24 semanas e 2% para os pacientes recebendo sofosbuvir + alfapeginterferona + ribavirina por 12 semanas. Os eventos adversos relacionados do tratamento que foram observados em ≥ 15% dos pacientes nos estudos clínicos estão fornecidos na Tabela 5. A tabulação lado a lado foi feita para simplificar a apresentação; não se deve realizar a comparação direta ao longo dos estudos devido às diferenças nos desenhos de estudo. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) para a terapia combinada de sofosbuvir + ribavirina foram fadiga e cefaleia. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) para a terapia combinada de sofosbuvir + alfapeginterferona + ribavirina foram a fadiga, cefaleia, náusea, insônia e anemia. Tabela 5 Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Todos os Graus) que foram relatados em ≥ 15% dos Paci…