SOFTALM

Softalm® é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da inflamação em pacientes que foram submetidos a cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata e tratamento da dor ocular.

Cada mL* da solução gotas estéril contém: trometamol cetorolaco...................................................................................................................................... 5mg veículo q.s.p. ................................................................................................................................................... 1mL (edetato dissódico, octoxinol, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água). *Cada mL da solução corresponde a 33 gotas. Cada gota da solução contém 0,151mg de trometamol cetorolaco.

• você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Softalm® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. • a solução oftálmica já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. • você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. Para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia. Para profilaxia e redução da inflamação após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia. Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias. • feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções nos olhos. Softalm® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. Uso durante a gravidez e lactação Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O trometamol cetorolaco deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Efeitos não teratogênicos: em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de Softalm® deve ser evitado durante a gravidez avançada. Lactação Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar Softalm® a mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso em crianças A segurança e eficácia de trometamol cetorolaco não foram estabelecidas em crianças. Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos. Pacientes que utilizam lentes de contato Softalm® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. O cloreto de benzalcônio presente no Softalm® pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas. Tire as lentes antes de aplicar Softalm® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar Softalm® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Pacientes com insuficiência renal Não há dados de estudo específicos para esta população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem. Pacientes com insuficiência hepática Não há dados de estudo suficientes para essa população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Softalm® é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Softalm®. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e irritação passageiras nos olhos, após a aplicação do medicamento. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão borrada, conjuntivite, irite (inflamação da íris), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas na córnea), hemorragia retinal (sangramento da retina), edema macular cistoide (edema de retina), sensação de ardor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos, trauma ocular, pressão intraocular, dor de cabeça. Outras reações adversas foram observadas após uso do trometamol cetorolaco durante a pós-comercialização: irritação ocular, edema palpebral e ocular, hiperemia ocular e conjuntival, secreção ocular, dor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos e ceratite ulcerativa (inflamação da córnea). Também foram relatados casos de broncoespasmo ou agravamento da asma em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a anti- inflamatórios não esteroidais/ácido acetilsalicílico, ou histórico de asma associado ao uso trometamol cetorolaco. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.