SOLIQUA

Este medicamento é indicado como um adjuvante de dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlada com medicamentos orais para o tratamento de diabetes isolados ou combinados com insulina basal, ou combinados com um agonista do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1), ou insulina basal utilizada isoladamente.

Cada mL de SOLIQUA caneta descartável preenchida 10-40 contém 3,64 mg de insulina glargina equivalente a 100U de insulina glargina e 50 mcg de lixisenatida. Uma caneta preenchida contém 3 mL equivalentes a 300 unidades de insulina glargina e 150 mcg de lixisenatida. Cada unidade da caneta preenchida de SOLIQUA contém 1 unidade de insulina glargina e 0,5 mcg de lixisenatida. Cada mL de SOLIQUA caneta descartável preenchida 30-60 contém 3,64 mg de insulina glargina equivalente a 100U de insulina glargina e 33 mcg de lixisenatida. Uma caneta preenchida contém 3 mL equivalentes a 300 unidades de insulina glargina e 100 mcg de lixisenatida. Cada unidade da caneta preenchida de SOLIQUA contém 1 unidade de insulina glargina e 0,33 mcg de lixisenatida. Excipientes: metacresol, glicerol, levometionina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Preparação e manuseio Inspecionar a caneta SOLIQUA antes do uso. SOLIQUA somente deve ser utilizado se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis. Uma vez que SOLIQUA é uma solução, não é necessária a ressuspensão antes do uso. Antes do primeiro uso a caneta deve ser armazenada sob temperatura ambiente por 1 a 2 horas. SOLIQUA não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina. A mistura ou diluição pode alterar o perfil de tempo/ação e a mistura pode causar precipitação. Uma nova agulha deve ser sempre conectada antes de cada uso. Recomenda-se agulha de 4 a 6 mm compatível com caneta para aplicação de insulina. As agulhas não podem ser reutilizadas. O paciente deve descartar a agulha após cada injeção. Caso a agulha esteja entupida, você deve seguir as instruções descritas no “Manual de Instruções” que acompanham a embalagem. As canetas vazias não devem nunca ser reutilizadas e devem ser descartadas apropriadamente. Para evitar a transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada por apenas um paciente. O rótulo deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre SOLIQUA e outros medicamentos antidiabéticos injetáveis, incluindo as duas canetas diferentes de SOLIQUA. Antes de utilizar SOLIQUA, você deve ler com cuidado as instruções descritas no “Manual de Instruções” que acompanham a embalagem. Administração A administração de SOLIQUA é por injeção subcutânea no abdômen, braço ou na coxa. A taxa de absorção e, consequentemente início e duração de ação, podem ser afetados por exercício e outras variáveis, como o estresse, doenças subcorrentes, ou mudanças nos medicamentos coadministrados ou padrões de refeição. Os locais de injeção deverão ser alternados dentro da mesma região (abdômen, coxa ou braço) de uma injeção para a próxima, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não injete em áreas de lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada. (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Não há estudos dos efeitos de SOLIQUA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea. Como usar SOLIQUA • Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na frente da cintura (abdômen). • Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS Você não deve utilizar SOLIQUA se tiver diabetes mellitus tipo 1 ou para tratar cetoacidose diabética (condição grave que ocorre por falta de insulina e pode resultar em coma ou até mesmo em morte e acontece quando os níveis de açúcar no sangue encontram-se muito elevados e deve ser corrigida em ambiente hospitalar). Risco de pancreatite (inflamação no pâncreas) Pancreatite aguda, incluindo pancreatite hemorrágica fatal e não fatal ou pancreatite necrotizante, foram relatadas em doentes tratados com agonistas do receptor GLP-1, após a comercialização. Em ensaios clínicos com lixisenatida, um componente de SOLIQUA, foram relatados 21 casos de pancreatite entre pacientes tratados com lixisenatida e 14 casos em doentes tratados com comparador (taxa de incidência de 21 por 10.000 doentes-ano). Os casos de Lixisenatida foram relatados como pancreatite aguda (n = 3), pancreatite (n = 12), pancreatite crônica (n = 5) e pancreatite edematosa (n = 1). Alguns pacientes apresentaram fatores de risco para pancreatite, como história de colelitíase ou abuso de álcool. Você deve ser informado sobre os sintomas característicos da pancreatite aguda: dor abdominal grave persistente. Se houver suspeita de pancreatite, SOLIQUA deve ser descontinuado. Caso haja confirmação de pancreatite aguda, o tratamento com SOLIQUA não deve ser reiniciado. Caso você tenha histórico de pancreatite recomenda-se cautela no uso de SOLIQUA. Risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada Os pacientes devem ser instruídos a realizar rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele). Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia. O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para evitar alteraçõe…

ESTE MEDICAMENTO? SOLIQUA é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida à lixisenatida, insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Insulina glargina e lixisenatida Resumo do perfil de segurança Dois estudos clínicos fase 3 (LixiLan L e O) incluíram 834 pacientes tratados com SOLIQUA. Um estudo clínico fase 3 adicional (LixiLan G) incluiu 255 pacientes tratados com SOLIQUA. As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento com SOLIQUA foram hipoglicemia e reações adversas gastrintestinais. Tabela 2 - Lista tabulada de reações adversas Classe de sistema de órgão Frequência da ocorrência Muito Comum Incomum Desconhecida comum Infecções e Infestações Nasofaringite Infecção do trato respiratório superior (inflamação do nariz e garganta) Distúrbios do sistema Urticária imunológico Distúrbios metabólicos e Hipoglicemia nutricionais Distúrbios do sistema Tontura Dor de cabeça nervoso Distúrbios gastrintestinais Náusea Dispepsia (má digestão) Diarreia Dor abdominal Vômito Distúrbios gerais e no local Fadiga da administração Reações no local da injeção Distúrbios do tecido cutâneo Lipodistrofia* e subcutâneo Amiloidose cutânea localizada* * Reação adversa observada da insulina glargina Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) Ataques hipoglicêmicos graves, especialmente quando recorrentes, podem levar a danos neurológicos. Episódios de hipoglicemia prolongados ou graves podem ser fatais. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose ou açúcar (glicopenia) no cérebro) são precedidos de sinais de contra regulação adrenérgica (ex.: suor excessivo, taquicardia, hipertensão, etc.). Geralmente, quanto maior e mais rápida for a queda dos níveis de glicemia, mais evidente é o fenômeno de contra regulação e seus sintomas. Distúrbios gastrintestinais (alterações no estômago e intestino) Reações adversas gastrintestinais (náuseas, vômito e diarreia) foram frequentemente relatadas como reações adversas durante o período de tratamento. Após 30 semanas de tratamento com SOLIQUA em dois estudos de fase 3 agrupados (LixiLan L e O), em pacientes tratados com SOLIQUA, a incidência de relato…