SOLIRIS

Hemoglobinúria Paroxística Noturna Soliris® (eculizumabe) é indicado para tratamento de adultos e crianças com um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). Nos pacientes com HPN, os glóbulos vermelhos podem ser destruídos pela ação do complemento, o que leva a valores baixos nas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), fadiga, disfunção de diversos órgãos, dores crônicas, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos. O eculizumabe pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as próprias células sanguíneas vulneráveis (células HPN). A evidência do benefício clínico de Soliris® (eculizumabe) foi demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença, independente do histórico de transfusões. Síndrome Hemolítico Urêmica Atípica Soliris® (eculizumabe) é também indicado para tratamento de adultos e crianças com um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo e os rins denominada Síndrome Hemolítico Urêmica atípica (SHUa). Nos pacientes com SHUa, os rins e as células sanguíneas, incluindo plaquetas, podem estar comprometidos por ativação de células de defesa e consumo de plaquetas mediados por ação do complemento, o que leva a valores baixos nas contagens das células sanguíneas (trombocitopenia e anemia), perda ou redução da função dos rins, coágulos sanguíneos, fadiga e dificuldade de funcionamento de diversos órgãos. O eculizumabe pode bloquear a ação do complemento, a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as próprias células do sangue e dos rins. Soliris® (eculizumabe) não é indicado para pacientes com Síndrome Hemolítico Urêmica relacionada a toxina Shiga de Escherichia coli.

Cada 1 mL de Soliris® contém 10 mg de eculizumabe Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis. Infecção meningocócica Devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de Soliris® aumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica (Neisseria meningitidis). Estes pacientes podem estar em risco de contrair a doença meningocócica devido a qualquer um dos sorotipos. No sentido de reduzir o risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber Soliris®, a menos que o risco de atrasar a terapêutica com Soliris® ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Os pacientes que iniciaram o tratamento com Soliris® em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 e B, quando disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem receber a vacina de acordo com as diretrizes clínicas de vacinação atuais. A vacinação pode ainda ativar o complemento. Como resultado, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo HPN e SHUa, podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de suas doenças de base, tais quais hemólise (HPN) e MAT (SHUa). Desse modo, os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para identificação de sintomas da doença após a vacinação recomendada. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. Devem ponderar-se as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentes antibacterianos. Foram notificados casos graves ou fatais de infecção meningocócica em pacientes tratados com Soliris®. Sepse é a apresentação comum das infecções meningocócicas em pacientes tratados com Soliris (vide seção 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Todos os pacientes devem ser monitorizados para a detecção de sinais precoces de infecção meningocócica, examinados de imediato no caso de suspeita de infecção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapêutica com Soliris® com os pacientes e fornecer-lhes um cartão de segurança do paciente.

Pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com Soliris®, o seu médico administrará uma vacina contra infecção meningocócica. Se a vacina não tiver sido administrada previamente; se o prazo de vacinação tiver sido ultrapassado; se estiver abaixo da idade de vacinação ou se você não tiver sido vacinado pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com Soliris®, o seu médico prescreverá antibióticos para reduzir o risco de infecção até duas semanas depois de ter sido vacinado. O seu médico irá administrar ao seu filho com idade inferior a 18 anos uma vacina contra o Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas de acordo com as recomendações nacionais de vacinação para cada grupo etário. Um frasco-ampola para injetáveis de 30 mL contém 300 mg de eculizumabe (10 mg/mL). Após diluição, a concentração final da solução para infusão é de 5 mg/mL. Instruções para uso adequado O tratamento será administrado pelo seu médico ou outro profissional de saúde habilitado, através da infusão de uma solução diluída de Soliris®, por meio de um cateter, diretamente na veia. É aconselhável que o início do seu tratamento, a chamada fase inicial, prolongue-se por 4 semanas e que seja seguida por uma fase de manutenção. Se utilizar este medicamento para tratar a HPN Para adultos: • Fase inicial: Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma infusão intravenosa de Soliris® diluído. Cada infusão consistirá numa dose de 600 mg (2 frascos de 30 mL) com duração de 25 a 45 minutos. • Fase de manutenção: - Na quinta semana, o seu médico administrará uma infusão intravenosa de Soliris® diluído, constituído de uma dose de 900 mg (3 frascos de 30 mL) com duração de 25 a 45 minutos. - Após a quinta semana, o seu médico administrará 900 mg de Soliris® diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento de longo prazo. Se utilizar este medicamento para tratar a SHUa Para adultos: • Fase inicial: Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma infusão intravenosa de Soliris® diluído. Cada infusão consistirá numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 mL) com duração de 25 a 45 minutos. • Fase de manutenção: • Na quinta semana, o seu médico administrará uma infusão intravenosa de Soliris® diluído, constituído de uma dose de 1.200 mg (4 frascos de 30 mL) com duração de 25 a 45 minutos.…

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Que precauções devo adotar? Advertência relativa à infecção meningocócica e outras infecções por Neisseria O tratamento com Soliris® pode reduzir a resistência natural a infecções, sobretudo contra determinados microorganismos causadores de infecçõesmeningocócicas (infecção severa nas meninges que revestem o cérebro e sepse) e outras infecções por Neisseria incluindo gonorreia disseminada. Consulte o seu médico antes de tomar Soliris® para ter a certeza de que é vacinado(a) contra a Neisseria meningitidis, um microorganismo que causa infecção meningocócica, pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento, ou que toma antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado. Garanta que a sua vacinação contra meningococco está atualizada. É necessário estar também ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infecção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que necessita de medidas suplementares para prevenir a infecção. Se você possui o risco de gonorreia, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento. Sintomas da infecção meningocócica Dada a importância da rapidez na identificação e no tratamento de determinados tipos de infecção em pacientes que recebem Soliris®, ser-lhe-á fornecido um cartão, que deverá estar sempre consigo, com uma listagem dos sintomas de desencadeamento específicos. Este cartão chama-se “Cartão de Segurança do Paciente”. Se apresentar algum dos seguintes sintomas, você deverá informar imediatamente o seu médico: • dores de cabeça com náuseas ou vômitos • dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas • febre • irritação cutânea • confusão • dores musculares fortes associadas a sintomas do tipo gripal • sensibilidade à luz Tratamento para a infecção meningocócica em viagem Se estiver viajando para uma região remota, onde não seja possível contactar o seu médico ou onde se encontre temporariamente impossibilitado(a) de receber tratamento médico, o seu médico pode tomar providências no sentido de passar uma receita médica, como medida de prevenção, para um antibiótico que combata a Neisseria meningitidis e que deve levar consigo. Se apresentar algum dos sintomas acima referidos, tome os antibióticos, exatamente conforme a orientação de seu médico. Tenha em mente que você deve consultar um médico logo que possível, mesmo que se sinta melhor após ter feito uso dos antibióticos.…

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Não utilize Soliris® nas seguintes situações: - Se tem alergia ao eculizumabe, a proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição). - Se não foi vacinado contra a infecção meningocócica (a menos que faça uso de antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado). - Se tem infecção meningocócica.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicará os riscos e benefícios de Soliris® antes do tratamento. O efeito secundário mais grave foi infecção meningocócica. Se apresentar algum dos sintomas de infecção meningocócica (ver seção 4 “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”: Advertência relativa à infecção meningocócica e outras infecções por Neisseria), deve informar imediatamente o seu médico. Se tiver dúvidas sobre o significado dos efeitos secundários abaixo indicados, peça ao seu médico que lhe dê uma explicação. Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): • dores de cabeça Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • infecções de pulmão (pneumonia), resfriado (nasofaringite), infecção do sistema urinário (infecção do trato urinário) • contagem de glóbulos brancos baixa (leucopenia), diminuição dos glóbulos vermelhos da qual pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar • Dificuldade para dormir • tonturas, ppressão alta • infecção do trato respiratório superior, tosse, irritação ou dor na garganta (dor orofaríngea), bronquite, pequenas vesículas ou bolhas nos lábios (herpes labial) • diarreia, vômitos, náuseas, dor abdominal, erupção na pele, perda de cabelo (alopecia), pele com comichão/coceira (prurido) • dor nos membros ou articulações (braços e pernas) • febre, sensação de cansaço (fadiga), sintomas do tipo gripal • reação relacionada à infusão Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • infecção grave (infecção meningocócica), sepse, choque séptico, peritonites (inflamação no peritônio (o tecido que reveste a maioria dos órgãos no abdomen)), infecção viral, lesões de pele (herpes simples), infecção do trato respiratório inferior, gastroenterite (infecção gastrointestinal), infecção e/ou inflamação da bexiga (cistite) • infecção, infecção fúngica, acúmulo de pus (abcesso), tipo de infecção da pele (celulite), gripe, sinusite, infecção gastrointestinal, infecção das gengivas • poucas plaquetas no sangue (trombocitopenia), valor baixo de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos (linfopenia), sentir os batimentos do coração (palpitações) • reação alérgica grave o que pode causar dificuldade na respiração e tontura (reação anafilática), hipersensibi…

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