SOLLUID

1.1 Reposição Volêmica e Eletrólitos: Solluid® é indicado para reposição de fluidos, inclusive em situações intraoperatórias, no choque hemorrágico e condições clínicas que requerem transfusões sanguíneas rápidas ou como agente alcalinizante (capacidade para neutralizar ácidos). Solluid® é compatível com sangue ou componentes sanguíneos. Pode ser administrado antes da infusão de sangue através do mesmo equipo de infusão (por exemplo, como uma solução de priming), adicionado ou infundido concomitantemente com componentes sanguíneos, ou usado como diluente na transfusão de concentrado de hemácias. 1.2 Solução Cardioplégica (Del Nido): Solluid® é indicado como solução base para solução cardioplégica (Del Nido), utilizada para indução de parada cardíaca eletiva e promover proteção miocárdica durante cirurgias cardíacas em adultos e criança

Cada mL de solução para infusão contém: cloreto de sódio...................................5,26 mg (0,526%) gliconato de sódio.............................. 5,02 mg (0,502%) acetato de sódio tri-hidratado............. 3,68 mg (0,368%) cloreto de potássio.............................. 0,37 mg (0,037%) cloreto de magnésio hexaidratado ...... 0,30 mg (0,030%) Veículo estéril q.s.p...........................1,00 mL Excipientes: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: Na+: 140 mEq/L K+: 5 mEq/L Mg+²: 3 mEq/L Cl-: 98 mEq/L Gliconato: 23 mEq/L Acetato: 27 mEq/L Osmolaridade: 296 mOsm/L** Conteúdo calórico: 22,75 cal/mL ** A faixa normal de osmolaridade fisiológica é de 280 a 310 mOsmol/L. A administração de soluções substancialmente hipertônicas pode causar danos venosos. II -

ESTE MEDICAMENTO? Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO. Modo de Usar Para abrir Não retire a bolsa do invólucro até que esteja pronta para uso. Não utilize o produto caso o invólucro esteja danificado ou aberto. A embalagem interna mantém a esterilidade da solução. Rasgue o invólucro onde sinalizado e remova a bolsa. Alguma opacidade do plástico pode ser observada e é devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Tal ocorrência é normal e não altera a qualidade ou a segurança da solução. A opacidade vai diminuir aos poucos. Verifique se há vazamentos apertando a bolsa interna com firmeza. Se algum vazamento for encontrado, descarte a solução, uma vez que a esterilidade pode estar prejudicada. Não utilizar se a solução não estiver límpida, incolor e praticamente isenta de partículas e se o selo não estiver intacto. No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. A solução é acondicionada em bolsas plásticas flexíveis em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Após conectar o equipo na bolsa, o conteúdo deve ser usado imediatamente e não deve ser armazenado para uma infusão subsequente. Não reconecte quaisquer recipientes parcialmente usados. PREPARAÇÃO PARA INFUSÃO INTRAVENOSA (Use técnica asséptica) 1. Pendurar a bolsa pela argola de apoio 2. Remover o protetor de plástico da “porta de saída” da medicação 3. Colocar o equipo para administração, seguindo as instruções que o acompanham. Para abrir a embalagem: 1. Rasgue o envoltório externo no picote e remova a bolsa com a solução. 2. Verifique se existem vazamentos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. 3. Não use se a solução estiver turva ou se houver algum precipitado. 4. Use equipo estéril. ADVERTÊNCIA: Não use as bolsas flexíveis em conexões em série. Esse tipo de uso pode resultar em embo…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Solluid® deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para atender as necessidades do organismo), insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins) e em estados clínicos em que há edema (inchaço) com retenção de sódio. Embora o Solluid® tenha uma concentração de potássio semelhante à concentração no plasma, é insuficiente para produzir um efeito útil no caso de deficiência grave de potássio, portanto, não deve ser usado para correção de deficiência grave de potássio. Solluid® não é indicado em casos primários de acidose metabólica. Solluid® não é indicado para o tratamento de hipomagnesemia (deficiência de magnésio). Solluid® deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com hipercalemia (aumento da quantidade de potássio no sangue), insuficiência renal severa e em condições em que há retenção de potássio. A utilização de íons acetato e gliconato deve ser feita com muito cuidado em condições em que há maior nível ou utilização prejudicada desses íons, tal como na insuficiência hepática grave. Dependendo do volume e da taxa de infusão, a utilização intravenosa de Solluid® pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando em super-hidratação (excesso de reposição de água e eletrólitos) / hipervolemia (aumento do volume de sangue) e estados congestivos (acúmulo anormal ou excessivo de sangue em uma parte do corpo), incluindo edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão), distúrbios eletrolíticos clinicamente relevantes e desequilíbrio ácido-base. O risco de estados de diluição é inversamente proporcional às concentrações de eletrólitos da injeção. O risco de sobrecarga de soluto em causar estados congestivos com edema periférico e pulmonar é diretamente proporcional às concentrações de eletrólito da injeção. Solluid® deve ser administrado com cautela em pacientes com deficiência renal grave, pois pode resultar em retenção de sódio, potássio ou magnésio. São necessárias avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas para monitorar as alterações do equilíbrio de fluidos, concentração de eletrólitos e equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral (medicamentos não usados por via oral) prolongada ou sempre que a condição do paciente justificar essa avaliação. Seu médico deve administrar Solluid® com cuidado. Solluid® deve ser utilizado exclusivamente por via intravenosa. O uso de outras vias nã…

ESTE MEDICAMENTO? Solluid® é contraindicado para o tratamento de alcalose hipoclorêmica e hipocalemica (deficiência de potássio), casos primários de acidose metabólica grave e hipomagnesemia (deficiência de magnésio). (Categoria de risco C) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um dos componentes do produto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram notificadas na experiência pós-comercialização, listadas pela Classe de Sistema de Órgãos MedDRA (SOC) e, em seguida, por Termo Preferido por ordem de gravidade, quando possível. Transtornos do Sistema Imunológico Reações de hipersensibilidade / infusão, incluindo reação anafilactóide e as seguintes manifestações: taquicardia, desconforto torácico, dispneia, rubor, hiperemia, astenia, pirexia, palpitações, sensação anormal, piloereção, edema periférico Distúrbios gerais e condições do local de administração Reações no local de infusão (por exemplo, dor no local de infusão, sensação de ardor). As reações adversas relatadas com outras soluções semelhantes são: - Outras manifestações de reações de hipersensibilidade / infusão: hipotensão, chiado, urticária, suor frio, calafrios - Hipercalemia - Hiponatremia - Encefalopatia hiponatrêmica Em caso de reações indesejáveis, suspender a infusão, procurar uma avaliação médica e guardar o restante do fluido para análise, se necessário. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.