SOMATULINE AUTOGEL

® ® Somatuline Autogel é indicado para o tratamento de: Acromegalia: • Tratamento de acromegalia em adultos, quando os níveis dos principais hormônios envolvidos na doença (hormônio de crescimento e IGF-1) permanecem anormais após cirurgia e/ou radioterapia, ou para os pacientes em que cirurgia e/ou radioterapia não servem como opção de tratamento. • Tratamento de sintomas clínicos associados à acromegalia em adultos. Tumores Neuroendócrinos / Carcinoides: • Tratamento de sintomas clínicos presentes na síndrome carcinóide associada a tumores neuroendócrinos em adultos Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos (TNE-GEP): • Tratamento de doença irressecável, localmente avançada ou metastática, em pacientes adultos, sendo que para esta indicação deverá ser utilizada a apresentação de 120 mg.

® ® Cada seringa preenchida de Somatuline Autogel 60 mg contém: acetato de lanreotida, expresso como lanreotida ............................................. 60 mg* (equivalente a 77,9 mg de acetato de lanreotida) Excipientes: água para injetáveis e ácido acético (para ajuste de pH) Cada seringa preenchida de Somatuline® Autogel® 90 mg contém: acetato de lanreotida, expresso como lanreotida ............................................. 90 mg* (equivalente a 113,6 mg deacetato de lanreotida) Excipientes: água para injeção e ácido acético (para ajuste de pH) Cada seringa preenchida de Somatuline® Autogel® 120 mg contém: acetato de lanreotida, expresso como lanreotida ............................................. 120 mg* (equivalente a 149,4 mg de acetato de lanreotida) Excipientes: água para injeção e ácido acético (para ajuste de pH) ® ® *Cada seringa preenchida de Somatuline Autogel contém solução supersaturada de acetato de lanreotida, que corresponde a 0,246 mg de lanreotida base / mg de solução, garantindo administração de dose de 60 mg, 90 mg e 120 mg de lanreotida, respectivamente.

- Posologia A dose inicial recomendada para tratamento de acromegalia é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. Pacientes acromegálicos bem controlados com análogos de somatostatina podem ser tratados com Somatuline® Autogel® 120 mg a cada 42 ou 56 dias. A dose inicial recomendada para tratamento de tumores neuroendócrinos / carcinoides é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. No caso de resposta adequada, definida pela ausência de sintomas clínicos (rubor e fezes amolecidas), a dose pode ser ajustada. A dose recomendada para o tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos é de uma injeção de 120 mg administrada a cada 28 dias. O tratamento deve ser realizado pelo tempo necessário, ou seja, a ser definido pelo médico conforme acompanhamento periódico do paciente. Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal/hepática ou pacientes idosos. - Como usar ® ® Somatuline Autogel deve ser administrado por injeção subcutânea profunda. Se a injeção for administrada por um profissional de saúde ou por outra pessoa que tenha sido treinada, a injeção será administrada no quadrante externo superior da nádega (figura 5a). Se você estiver injetando em você mesmo após treinamento apropriado recebido por um profissional de saúde, a injeção deverá ser administrada na parte externa superior da coxa (figura 5b). A decisão de administração pelo paciente ou pessoa treinada deve ser tomada por um profissional de saúde habilitado. ® ® Para minimizar a dor relacionada à aplicação da medicação, recomenda -se que o Somatuline Autogel esteja em temperatura ambiente no momento da administração, devendo o mesmo ser retirado de refrigeração com no mínimo 30 minutos de antecedência. Independente da região de injeção, a pele não deve ser dobrada, devendo ser mantida esticada, e a agulha deve ser inserida rapidamente por todo o seu comprimento, perpendicularmente à pele. - Instruções de uso As instruções a seguir explicam como injetar o medicamento. LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE INICIAR A INJEÇÃO. ® ® Somatuline Autogel é uma seringa preenchida pronta para uso com dispositivo retrátil automático de segurança que retrai a agulha automaticamente após a administração total do produto, para evitar lesões após o uso. ® ® 1.…

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- Precauções/Advertências Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® devem ser monitorados periodicamente quanto à ocorrência de cálculos biliares, já que a lanreotida pode reduzir a motilidade da vesícula biliar e levar à formação de cálculos biliares. O seu médico pode decidir interromper o tratamento com acetato de lanreotida se ocorrerem complicações decorrentes de cálculos biliares (incluindo colecistite, colangite e pancreatite). Em caso de suspeita de complicações de colelitíase, o médico deverá considerar descontinuar o tratamento com lanreotida e tratar a colelitíase apropriadamente. No início do tratamento com Somatuline® Autogel®, e no caso de alteração de dose, os pacientes devem ter a glicemia (nível de açúcar no sangue) monitorada, já que pode ocorrer elevação ou redução da glicemia. Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® podem apresentar redução da função da glândula tireóide, devendo ser monitorada caso indicada por seu médico. Pacientes com doenças cardíacas prévias devem ser monitorados no início do tratamento com Somatuline® Autogel®, já que a lanreotida pode causar redução da frequência cardíaca (bradicardia sinusal). Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® podem apresentar Insuficiência Pancreática Exócrina (IPE), devendo ser monitorados por seu médico, caso surjam sintomas que incluem presença excessiva de gorduras nas fezes (esteatorreia), fezes amolecidas, inchaço abdominal e perda de peso. A triagem e o tratamento apropriado para IPE de acordo com as diretrizes clínicas devem ser considerados em pacientes sintomáticos. - Gravidez Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. - Amamentação Não se sabe se o acetato de lanreotida é excretado no leite humano. O risco para recém-nascidos e crianças não pode ser excluído. Somatuline® Autogel® não deve ser utilizado durante amamentação. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. - Uso Pediátrico Somatuline® Autogel® não é recomendado para uso por pacientes pediátricos devido à falta de dados de segurança e eficácia. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.…

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® ® Somatuline Autogel é contraindicado para indivíduos com hipersensibilidade conhecida à somatostatina ou peptídeos relacionados, assim como qualquer outro componente da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Como qualquer medicamento, este produto poderá causar efeitos colaterais, no entanto, nem todos os pacientes os apresentam. Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos colaterais: • Sentir mais sede ou cansaço do que o habitual, e apresentar boca seca – estes podem ser sinais de que você possui níveis elevados de açúcar no sangue ou que está desenvolvendo diabetes; • Sentir mais fome, tremor, sudorese do que o habitual ou sensação de confusão – estes podem ser sinais de níveis baixos de açúcar no sangue. A frequência desses efeitos colaterais é muito comum, e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas. Informe seu médico imediatamente se perceber: • Seu rosto ficar corado ou inchado ou você desenvolver manchas ou erupção cutânea; • Seu peito ficar apertado, sentir falta de ar ou ofegante; • Fraqueza, possivelmente como resultado de uma queda na pressão arterial. Estes podem ser o resultado de uma reação alérgica. A frequência destes efeitos colaterais não é conhecida; não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Outros efeitos colaterais: Os efeitos colaterais mais comumente esperados são distúrbios gastrointestinais, problemas da vesícula biliar e reações no local de aplicação. Os efeitos colaterais que podem ocorrer com o acetato de lanreotida estão listados abaixo de acordo com suas frequências. Acromegalia Classe de Sistema de Muito comum Comum Incomum Órgãos (≥1/10) (≥1/100 to <1/10) (≥1/1,000 to <1/100) Distúrbios do Hipoglicemia (redução de Diabetes mellitus, metabolismo e nutrição taxa de açúcar no sangue) hiperglicemia (aumento de taxa de açúcar no sangue) Distúrbios Insonia psiquiátricos Distúrbios do sistema Tontura, dor de cabeça nervoso Distúrbios cardíacos Bradicardia sinusal (ritmo do coração em repouso, mais lento que o normal) Distúrbios vasculares Rubor (vermelhidão na pele) Distúrbios Diarreia, fezes Náusea, vômito, constipação Fezes descoloridas gastrointestinais amolecidas, dor (prisão de ventre), abdominal flatulência, distensão abdominal, desconforto abdominal e dispepsia (sensação de desconforto digestivo).…

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