SOMAVERT

Somavert® (pegvisomanto) é indicado para o tratamento da acromegalia (doença causada por aumento da produção de hormônio do crescimento - GH) em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia (tratamento em que se utiliza radiação) e para os pacientes cujo tratamento médico com análogos da somatostatina (medicamentos semelhantes à somatostatina - hormônio que inibe a secreção de GH) não normalizou as concentrações séricas (do sangue) de IGF-1 (substância produzida por estímulo do GH) ou não foi tolerado. O objetivo do tratamento com Somavert® é normalizar os níveis séricos de IGF-1.

Cada frasco-ampola de Somavert® 10 mg ou 15 mg contém o equivalente a 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto, respectivamente. Após a reconstituição de Somavert® 10 mg ou 15 mg, 1 mL da solução contém 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto, respectivamente. Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico monoidratado. Cada seringa preenchida com diluente contém 1 mL de água para injetáveis. LL-PLD_Bra_CDSv12.0_15Nov2022_SmPC_22Feb2021_v4_SMVPOI_24_VP 1 01/Set/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? Somavert® deve ser utilizado por via subcutânea. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico especializado no tratamento da acromegalia, que deve instruí-lo a utilizar o medicamento. Os níveis sanguíneos de IGF-1 devem ser determinados antes do início da terapia. Em geral, deve-se administrar uma dose de ataque de 80 mg de pegvisomanto por via subcutânea, sob supervisão médica. Após esta dose inicial, Somavert® reconstituído (mistura do pó com o diluente) em 1 mL de diluente deve ser administrado uma vez por dia por via subcutânea. O local da administração deve ser revezado diariamente a fim de evitar lipo-hipertrofia (aumento de gordura localizada). Os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total sérica (BT) e fosfatase alcalina (FA). A dose de Somavert® deve ser determinada exclusivamente pelo seu médico. LL-PLD_Bra_CDSv12.0_15Nov2022_SmPC_22Feb2021_v4_SMVPOI_24_VP 3 01/Set/2025 Os ajustes de dose devem ser feitos, a critério médico, com base nos níveis séricos (do sangue) de IGF-1 (substância produzida por estímulo do GH). As concentrações séricas de IGF-1 devem ser medidas a cada 4 a 6 semanas e ajustes de dose apropriados devem ser feitos aumentando-se 5 mg/dia, a fim de manter a concentração sérica de IGF-1 dentro do intervalo normal ajustado para a idade e aliviar os sinais e sintomas da acromegalia. A dose máxima não deve ser superior a 30 mg/dia. Uso em Idosos Não é necessário ajuste de doses em idosos. Uso em Crianças A segurança e a eficácia de Somavert® em crianças ainda não foram estabelecidas. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática ou Renal (falência da função do fígado ou dos rins) A segurança e a eficácia de Somavert® em pacientes com insuficiência renal ou hepática ainda não foram estabelecidas. Uso em Pacientes Diabéticos A sensibilidade à insulina pode aumentar após o início do tratamento com Somavert®. Portanto, se você tiver diabetes mellitus, pode ser necessário reduzir a dose da insulina ou do hipoglicemiante oral (medicamento que reduz a glicose no sangue) a critério médico (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Instruções para Uso O seu médico deve orientá-lo a como diluir e aplicar Somavert®. Somavert® apresenta-se na forma de um pó liofilizado (seco). Use apenas o diluente que se encontra na mesma embalagem de Somavert® para diluir o produto. Não use ou…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com Tumores na Hipófise (glândula localizada no cérebro responsável pela produção do hormônio de crescimento). Como os tumores na hipófise podem às vezes aumentar e causar sérias complicações, por exemplo defeitos do campo visual, é muito importante que o seu médico acompanhe rigorosamente esses tumores. Se houver evidência de crescimento do tumor, seu médico poderá utilizar procedimentos alternativos. Controle de Enzimas Hepáticas (do fígado) O uso de pegvisomanto requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Antes de iniciar pegvisomanto, os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos [alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total sérica (BT) e fosfatase alcalina (FA)]. Antes de iniciar o tratamento com Somavert® seu médico deverá avaliar os níveis séricos (do sangue) basais (antes do tratamento) de algumas enzimas do fígado. O tratamento com Somavert® não deve ser iniciado ou continuado caso o paciente apresente sinais de doenças no fígado, a menos que uma detalhada avaliação hepática (do fígado) seja realizada. Se você apresentar elevações nos exames de enzimas hepáticas, ou qualquer outro sinal ou sintoma de alterações do fígado, enquanto estiver em tratamento com Somavert®, seu médico deverá monitorar o tratamento mais de perto. Se as alterações dos exames hepáticos estiverem muito altas (ou seja, se os valores dos resultados estiverem muito acima dos limites considerados normais para esses exames), o tratamento com Somavert® deverá, a critério médico, ser descontinuado. Controle dos Níveis de IGF-1 (substância produzida por estímulo do GH) Somavert® produz reação cruzada com os testes disponíveis no mercado para dosagem dos níveis sanguíneos de hormônio do crescimento, resultando em níveis superestimados deste hormônio. Além disso, o próprio tratamento com Somavert® produz elevação nos níveis de hormônio do crescimento. Desta maneira, os níveis sanguíneos de hormônio do crescimento não podem ser utilizados para avaliar o tratamento com Somavert®. Por outro lado, as concentrações sanguíneas de IGF-1 devem ser acompanhadas e mantidas dentro do intervalo normal ajustado para a sua idade. Somavert® é um antagonista (impede a ação) potente da ação do hormônio de crescimento. Pode haver um estado de falta de hormônio de crescimento devido à utilização de Somavert®. Pacientes com Acromegalia e Diabetes mellit…

ESTE MEDICAMENTO? Somavert® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) ao pegvisomanto (substância ativa de Somavert®) ou a qualquer componente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe, diarreia, dor nas costas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite, tontura, parestesia (dormência e formigamento), hipertensão (pressão alta), náusea (enjoo), rash* (erupção cutânea), prurido* (coceira), dor, reação no local da injeçãoa, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), hipertrofia (aumento de volume) no local da injeção, testes anormais de função do fígado. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção, hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento*, urticária* (alergia de pele), eritema* (vermelhidão). Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação anafilática* (reações alérgicas graves), reação anafilactoide* (reações alérgicas graves), laringoespasmo* (estreitamento da laringe), LL-PLD_Bra_CDSv12.0_15Nov2022_SmPC_22Feb2021_v4_SMVPOI_24_VP 4 01/Set/2025 angioedema* (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), ferimento. a. Incluindo hipersensibilidade no local da injeção * RAM identificada pós-comercialização RAM = Reação adversa a medicamento. Reações adversas a medicamento pós-comercialização: Reações de hipersensibilidade (reação alérgica) sistêmica (no organismo como um todo): incluindo Reações anafilactoides/anafiláticas (reações alérgicas graves), Laringoespasmo (obstrução da via respiratória), Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), Reações generalizadas da pele como Rash (erupção cutânea), Eritema (vermelhidão), Prurido (coceira), Urticária (alergia da pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.