SONDELBAY

Osteoporose é uma doença que torna os ossos mais frágeis e finos. É uma doença que ocorre principalmente em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. Osteoporose também é comum em pacientes que fazem uso de corticosteroides. SONDELBAY é indicado para o tratamento da osteoporose com alto risco para fraturas tanto em mulheres na pós- menopausa como em homens. O alto risco para fraturas inclui um histórico de fratura osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme decisão médica. SONDELBAY também é indicado para o tratamento da osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres.

Cada carpule preenchido de 2,4mL contém: teriparatida......................................................................600 mcg Excipientes: ácido acético glacial, acetato de sódio anidro, manitol, metacresol e água para injetáveis. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados durante a fabricação para ajuste do pH. II -

ESTE MEDICAMENTO? Posologia: a dose recomendada é de 20 mcg uma vez ao dia. Modo de usar: administrar SONDELBAY em injeção subcutânea (abaixo da pele), na coxa ou abdome (área abaixo do estômago), uma vez ao dia pelo período que o seu médico prescrever. O uso de SONDELBAY por mais de 24 meses não é recomendado. Não estão disponíveis informações sobre a eficácia e segurança da injeção intravenosa ou intramuscular de SONDELBAY. Uso da caneta: siga corretamente as instruções de uso da caneta presentes no “Folheto Informativo” que acompanha o produto, consultando-o toda vez que a prescrição for renovada. É importante que o paciente e as pessoas que farão a administração de SONDELBAY recebam orientação adequada sobre as instruções de uso da caneta. Portanto, é importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta. Falhas podem resultar em dose incorreta. Alguns pacientes sentem tontura ou tem taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após as primeiras doses. Para as primeiras doses, injetar SONDELBAY onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura. Para evitar possíveis transmissões de doenças, cada caneta só pode ser utilizada por um único paciente, mesmo que a agulha seja trocada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE EU DEVO FAZER SE EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer ou não puder aplicar SONDELBAY na hora usual, injete-o tão logo seja possível naquele dia. Não tome mais de uma injeção no mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções SONDELBAY pode causar aumento nos valores de cálcio no sangue. Relate ao seu médico se você tiver náusea (vontade de vomitar), vômito, constipação (prisão de ventre), baixa energia e dores musculares, pois estes podem ser sinais de um aumento considerável de cálcio no sangue. SONDELBAY também pode causar aumento nos valores de cálcio na urina. Por isso, relate ao seu médico se você já tem ou já teve pedras no rim, ou algum problema renal. Os seguintes grupos de pacientes devem ser excluídos do tratamento com SONDELBAY: • pacientes que já tiveram diagnóstico de câncer de osso ou outros cânceres que espalharam para o osso (metástases); • pacientes com doenças ósseas, incluindo hiperparatireoidismo e Doença de Paget; • pacientes com valores inexplicavelmente altos de fosfatase alcalina no sangue; • crianças ou adultos jovens em crescimento; • pacientes com alta concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) e; • pacientes com dificuldade de auto-aplicação da caneta de SONDELBAY e que não tenham ninguém que possa ajudá-los. SONDELBAY deve ser usado com cautela em pacientes previamente submetidos a radioterapia externa ou radioterapia por implante envolvendo os ossos, uma vez que estes pacientes possuem um risco basal aumentado para câncer ósseo. Casos de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar) foram relatados com o uso de SONDELBAY. Por esta razão, alguns pacientes sentem tontura e taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após administração das primeiras doses. Normalmente, eles ocorrem quatro horas após a administração do medicamento e desaparecem espontaneamente em alguns minutos ou horas. Por isso, para as primeiras doses, injetar SONDELBAY onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura. O efeito do tratamento com SONDELBAY sobre o desenvolvimento do feto humano não foi estudado. Portanto, SONDELBAY não deve ser administrado em mulheres grávidas. SONDELBAY não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Não houve estudos clínicos para determinar se SONDELBAY é secretado no leite materno. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Alguns pacientes podem sentir tontura após a administração de SONDELBAY. Caso o paciente sinta este sintoma, ele não deve dirigir ou operar máquinas até que se sinta melhor. Sondelbay (teriparatida) _VP_08/2022 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Exames labor…

ESTE MEDICAMENTO? SONDELBAY não deve ser usado por pacientes alérgicos à teriparatida ou a qualquer um dos seus componentes presentes na formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Eventos adversos relatados durante estudos clínicos Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e artralgia (dor nas articulações). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): câimbras (contração involuntária do músculo) nas pernas, náusea (vontade de vomitar), hiperuricemia (aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue), cefaleia (dor de cabeça), astenia (fraqueza), dor no pescoço, hipertensão, constipação (prisão de ventre), dispepsia (sensação de dor ou desconforto na parte superior do abdome), distúrbio gástrico, distúrbios dentários, tontura, depressão, insônia (dificuldade para dormir), vertigem (sensação de movimento oscilatório ou giratório do próprio corpo), pneumonia, e sudorese (transpiração em excesso). Eventos adversos espontâneos Desde a introdução de SONDELBAY no mercado, os eventos adversos incluíram: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos musculares (contração involuntária do músculo) tanto nas pernas como na região dorso-lombar, às vezes logo após a primeira dose, dor no local da injeção e equimose (mancha na pele devido ao extravasamento de sangue) no local da injeção. Sondelbay (teriparatida) _VP_08/2022 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento nas concentrações de cálcio no sangue) maior que 2,76 mmol/L (11 mg/dL). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eventos alérgicos possíveis logo após a injeção: dispneia aguda (dificuldade para respirar), edema oro-facial (inchaço na boca e no rosto), urticária (coceira) generalizada, dor no peito, anafilaxia (reação alérgica grave) e hipercalcemia (aumento nas concentrações de cálcio no sangue) maior que 3,25 mmol/L (13 mg/dL). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos musculares (contração involuntária do músculo) graves na região dorso-lombar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.