SOTYKTU

Agente imunosupressor

SOTYKTU® (deucravacitinibe) 6 mg: Cada comprimido revestido contém 6 mg de deucravacitinibe e os seguintes excipientes: acetato succinato de hipromelose, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio e Opadry® II Rosa (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo).

ESTE MEDICAMENTO? Considerações Gerais • SOTYKTU® (deucravacitinibe) não deve ser administrado em pacientes com qualquer infecção ativa até que a infecção seja resolvida ou tratada adequadamente. SOTYKTU® (deucravacitinibe) não é recomendado para uso em combinação com outros imunossupressores potentes (medicamentos que diminuem ou inibem a ação do sistema imunológico). • Os pacientes devem ser avaliados quanto à infecção por tuberculose antes de iniciar o tratamento com SOTYKTU® (deucravacitinibe). Pacientes com tuberculose ativa não devem tomar SOTYKTU® (deucravacitinibe). • Antes de iniciar a terapia com SOTYKTU® (deucravacitinibe), considere a conclusão de todas as imunizações adequadas à idade de acordo com as diretrizes de imunização atuais. Psoríase em placas A dose recomendada de SOTYKTU® (deucravacitinibe) é de 6 mg, por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Tome SOTYKTU® (deucravacitinibe) mais ou menos no mesmo horário todos os dias. Populações especiais Insuficiência renal (nos rins) Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave ou em pacientes com doença renal em estágio terminal em diálise. 5 SOTYKTU_COM REV_VP_v05_22082025 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Insuficiência hepática (no fígado) SOTYKTU® (deucravacitinibe) não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C). Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com SOTYKTU® (deucravacitinibe), caso você apresente algum comprometimento hepático (problema no fígado). Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática (no fígado) leve ou moderada. Uso Pediátrico A segurança e eficácia de SOTYKTU® (deucravacitinibe) em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Idosos Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com 65 anos ou mais. Os comprimidos de SOTYKTU® (deucravacitinibe) devem ser engolidos inteiros e podem ser administrados com ou sem alimentos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, esmagado, cortado ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sistema Imunológico Infecções SOTYKTU® (deucravacitinibe) pode aumentar o risco de infecções. Você não deve iniciar o tratamento com SOTYKTU® (deucravacitinibe) se você tiver qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção seja resolvida ou tratada. Caso você tenha alguma infecção crônica ou história de infecção recorrente, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios antes de prescrever SOTYKTU® (deucravacitinibe). Caso você apresente infecção ou não esteja respondendo ao tratamento padrão, seu médico deverá lhe acompanhar de perto e interromper SOTYKTU® (deucravacitinibe) até que a infecção seja solucionada. Procure orientação médica se ocorrerem sinais ou sintomas de infecção, tais como febre, mal estar geral, sinais de inflamação dentre outros. Avaliação pré-tratamento para tuberculose Antes de iniciar o tratamento com SOTYKTU® (deucravacitinibe) você deverá ser avaliado quanto à infecção por tuberculose. Você não deve utilizar SOTYKTU® (deucravacitinibe) caso apresente tuberculose ativa. Neste caso, seu médico deve iniciar seu tratamento da tuberculose antes de administrar SOTYKTU® (deucravacitinibe). Imunizações Antes de iniciar a terapia com SOTYKTU® (deucravacitinibe), considere a conclusão de todas as imunizações (vacinas) apropriadas para a sua idade de acordo com as orientações atuais sobre esquema de vacinação no país. Converse com seu médico sobre quais vacinas devem ser evitadas. Gravidez e Lactação Não existem estudos adequados e bem controlados do uso de SOTYKTU® (deucravacitinibe) em mulheres grávidas. Os dados com o uso de SOTYKTU® (deucravacitinibe) em mulheres grávidas são insuficientes para informar sobre o risco associado ao medicamento. Não se sabe se SOTYKTU® (deucravacitinibe) é excretado no leite humano. Deve-se ter cautela, pois muitos medicamentos podem ser excretados no leite humano. 2 SOTYKTU_COM REV_VP_v05_22082025 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Uso pediátrico A segurança e eficácia de SOTYKTU® (deucravacitinibe) em pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Uso em idosos Nenhuma diferença geral na exposição, segurança ou eficácia do deucravaciti…

ESTE MEDICAMENTO? Se você tem alergia (hipersensibilidade) ao deucravacitinibe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (vide COMPOSIÇÃO).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, SOTYKTU® (deucravacitinibe) pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento. 6 SOTYKTU_COM REV_VP_v05_22082025 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA As seguintes reações adversas ocorreram em pacientes tratados com SOTYKTU® (deucravacitinibe) durante os estudos clínicos (até semana 16): Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções do trato respiratório superior, que incluem nasofaringite (infecção viral comum no nariz e na garganta), faringite (inflamação da faringe), sinusite (inflamação da mucosa dos seios da face), rinite, amigdalite (inflamação das amígdalas), abscesso periamigdaliano (complicação de uma amigdalite, formando bolsa de pus), laringite (inflamação da laringe), traqueíte (inflamação da traqueia) e rinotraqueíte. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções por herpes simples (causadas pelo vírus herpes simplex), que incluem herpes oral, herpes simples, herpes genital e infecção viral por herpes; úlceras (lesões) orais, que incluem aftas, lesões na boca e língua e estomatite (inflamação da mucosa oral); erupção acneiforme (lesões cutâneas semelhantes à espinhas), que inclui acne, dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas), erupção cutânea (pequenas bolhas vermelhas), rosácea (doença de pele que geralmente causa vermelhidão no rosto, principalmente nas bochechas), pústula (pequenas bolhas com pus), erupção cutânea pustulosa (pequenas bolhas vermelhas com pus) e pápula (pequena espinha dura); foliculite (inflamação dos folículos, principalmente folículos capilares). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Herpes zoster (bolhas vermelhas na pele). Achados laboratoriais anormais: Durante os estudos clínicos (até a semana 16), foram relatadas as seguintes reações adversas: • Aumento da creatina fosfoquinase (enzima utilizada pelas células musculares para permitir o funcionamento dos músculos). • Aumento de enzimas hepáticas (AST e ALT) (enzimas presentes nas células do fígado que podem indicar lesão). • Diminuição da taxa de filtração glomerular (taxa que tem objetivo de verificar o funcionamento dos rins). • Elevação de triglicerídeos (tipo de gordura no sangue). Atenção: este produto é um medicamento nov…