SPASMEX

Spasmex® (cloreto de tróspio) está indicado no tratamento de uma condição conhecida como bexiga hiperativa em pacientes adultos, que se caracteriza pela presença de sintomas urinários, tais como desejo frequente de urinar, desejo incontrolável de urinar e perda involuntária de urina.

Cada comprimido revestido contém: cloreto de tróspio..............................................30 mg excipientes q.s.p.......................................................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose e dióxido de titânio.

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar Spasmex® (cloreto de tróspio) exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza. A dose diária recomendada de cloreto de tróspio é de 45 mg. Após avaliação médica da eficácia e da tolerabilidade à medicação, a dose diária pode ser reduzida para 30 mg. - Spasmex® 30 mg A dosagem dada é de acordo com a tabela a seguir: Dose diária Dose/dia Dose única correspondente 45 mg (dose diária ½ comprimido revestido 3x/dia 15 mg de cloreto de tróspio recomendada) Ou 1 comprimido revestido de manhã e 30 mg de cloreto de tróspio ½ comprimido revestido à noite 15 mg de cloreto de tróspio 30 mg ½ comprimido revestido 2x/dia 15 mg de cloreto de tróspio Conforme mostrado na figura abaixo, os comprimidos revestidos de Spasmex® podem ser divididos em duas partes. Para fazer isso, coloque o comprimido revestido em uma superfície dura e pressione o vinco com o polegar (aplique uma pressão breve e forte) para dividir o comprimido em dois pedaços de tamanhos iguais. Você deve tomar os comprimidos revestidos com uma quantidade suficiente de líquido, de preferência água, por via oral. Os comprimidos revestidos devem, de preferência, ser tomados pela manhã, ao meio dia, e à noite, ou pela manhã e à noite, antes de uma refeição, com o estômago vazio. Por quanto tempo tomar Spasmex®? A duração do tratamento é determinada pelo seu médico. A necessidade de tratamento adicional deve ser verificada em intervalos regulares a cada três a seis meses. Converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar Spasmex®. Indivíduos com insuficiência renal Em casos de insuficiência renal grave, uma dose diária de 15 mg (correspondente a metade do comprimido de Spasmex® 30 mg) não deve ser excedida. Em indivíduos com insuficiência renal moderada e grave (clearance de creatinina entre 10 e 50 mL/min/1,73 m2), a dose inicial deve ser reduzida de acordo com a gravidade da insuficiência renal. Spasmex® 30 mg A dose diária recomendada é de 15 mg (correspondente a metade do comprimido de Spasmex® 30 mg) ou 30 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex® 30 mg) a cada dois dias. A dosagem individual deve ser definida de acordo com a eficácia e a tolerabilidade ao medicamento. Os comprimidos revestidos de Spasmex® 30 mg podem ser divididos em partes iguais de 15 mg cada, como mostrado na figura anterior. Pacientes com insuficiência renal grave devem tomar Spasmex® com alimentos. Indivídu…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Spasmex® (cloreto de tróspio) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. ADVERTÊNCIAS Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spasmex®, no caso de apresentar: • Obstrução no trato gastrointestinal (por exemplo, estreitamento do piloro); • Obstrução das vias urinárias que determinem risco de sobra de urina na bexiga (urina residual); • Comprometimento do sistema nervoso autonômico • Hérnia de hiato com inflamação do esôfago devido ao refluxo do ácido do estômago. • Alguma condição de saúde em que não seja aconselhável um aumento da frequência cardíaca (por exemplo, hipertireoidismo [tireoide hiperfuncionante], doenças nas artérias coronárias, insuficiência cardíaca e uma anormalidade no ECG (exame de traçado cardíaco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se tomar qualquer medicamento conhecido por causar este problema, como: medicamentos usados para anormalidades no ritmo cardíaco, como quinidina, o sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona; medicamentos usados para rinite alérgica; o medicamentos antipsicóticos (para doenças mentais), como tioridazina, o mesoridazina, haloperidol e clorpromazina; medicamentos anti-infecciosos como pentamidina, moxifloxacino, eritromicina e o claritromicina. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Contém o corante dióxido de titânio. PRECAUÇÕES Se você sofre de doença hepática grave, você não deve tomar Spasmex®. Se você sofre de doença hepática leve a moderada, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. O cloreto de tróspio é excretado principalmente através dos rins. Em indivíduos com insuficiência renal grave, observou-se um aumento importante nas concentrações desse medicamento no sangue. Portanto, em indivíduos com disfunção renal, mesmo leve à moderada, o tratamento deve ser iniciado com cautela. Indivíduos com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou mal absorção de glicose e galactose não devem tomar Spasmex®. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você estiver grávida ou amamentando, com suspeita de que esteja grávida ou se estiver planejando engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Estudos em animais não mostraram o aparecimento de malformações fetais. No entanto, o cloreto de tróspio somente deve ser utilizado durante a gravidez e durante…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Spasmex® se apresentar: • Alergia ao cloreto de tróspio ou a qualquer outro componente da formulação do produto; • Retenção urinária (dificuldade em urinar); • Aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado); • Batimentos cardíacos muito rápidos ou descompassados (arritmias); • Miastenia gravis (doença que cursa com intensa fraqueza muscular); • Doenças inflamatórias intestinais crônicas (colite ulcerativa e doença de Crohn); • Grande dilatação do intestino (megacólon tóxico); • Insuficiência renal que requer diálise. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, Spasmex® pode causar reações adversas, no entanto, nem todos os indivíduos que usam o medicamento apresentam essas reações. As seguintes reações adversas já foram relatadas, conforme a frequência indicada: Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Síndrome de Steven’s Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações cutâneas graves com sangramento e formação de bolhas, que podem atingir também as mucosas), confusão, alucinação, agitação. Uma ligação causal com o cloreto de tróspio (o princípio ativo de Spasmex®) não pode ser definitivamente confirmada. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento): Boca seca. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento): Dispepsia (má digestão ou indigestão), constipação, dor de estômago e náuseas. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos indivíduos que utilizam este medicamento): alterações para urinar (por exemplo, formação de urina residual), taquicardia (aumento da frequência cardíaca, palpitações, coração acelerado), diminuição da capacidade de focar objetos próximos, diarreia, flatulência (acúmulo de gases intestinais), erupções cutâneas, fraqueza no corpo e dor no peito. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos indivíduos que utilizam este medicamento): Retenção urinária, frequência cardíaca rápida e irregular, angioedema (inchaço doloroso na pele, geralmente no rosto, causado por alergia), falta de ar, aumento leve a moderado de enzimas hepáticas e anafilaxia (reação alérgica grave). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.