SPEVIGO

SPEVIGO solução para diluição para infusão é indicado para o tratamento de crises (exacerbações) de Psoríase Pustulosa Generalizada (PPG), uma doença inflamatória da pele caracterizada por vermelhidão e pequenas bolhas dolorosas e com pus espalhadas pelo corpo, em pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos de idade e com peso corporal igual ou superior a 40 kg.

Cada frasco-ampola da solução para diluição para infusão contém 450 mg de espesolimabe em 7,5 mL, correspondente a 60 mg/mL. Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, sacarose, cloridrato de arginina, polissorbato 20, água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com SPEVIGO deve ser iniciado e supervisionado por médicos(as) experientes no cuidado aos pacientes com doenças inflamatórias da pele. Pode ser que você inicie seu tratamento com SPEVIGO utilizando a seringa preenchida para injeção subcutânea para prevenir exacerbações de PPG ou com uma dose intravenosa de SPEVIGO para tratar uma crise de PPG. SPEVIGO_Bula Paciente 07-7455643 / SDI25-03 3 SPEVIGO PACIENTE SPEVIGO solução para diluição para infusão destina-se somente para administração intravenosa para tratamento de crise (exacerbação) da PPG. - Dose recomendada para tratamento de crises (exacerbações) de PPG: A dose recomendada de SPEVIGO solução para diluição para infusão para tratar a crise da PPG em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade é uma dose única de 900 mg (dois frascos de 450 mg/7,5 mL) administrada como uma infusão intravenosa (na veia), com tempo de administração não inferior a 90 minutos. Se os sintomas persistirem ou piorarem, seu médico pode optar por administrar uma dose adicional de 900 mg (dois frascos de 450 mg/7,5 mL), 1 semana após a dose inicial, com tempo de administração também não inferior a 90 minutos. Os dados clínicos para o tratamento de crises subsequentes são muito limitados (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Os dados clínicos para o uso concomitante de outros tratamentos de PPG com espesolimabe são limitados. Espesolimabe não deve ser usado em combinação com outros tratamentos de PPG, por exemplo imunossupressores sistêmicos, para tratar uma crise (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Modo de usar: SPEVIGO solução para diluição para infusão deve ser diluído antes do uso e ser administrado como uma infusão intravenosa contínua ao longo de 90 minutos. No caso da infusão ser desacelerada ou temporariamente interrompida, o tempo total de infusão (incluindo o tempo de parada) não deve exceder 180 minutos. Instruções de uso: A solução do frasco deve ser visualmente inspecionada antes da utilização. Para informações sobre a cor da solução e cuidados de armazenamento, vide seção 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O(a) profissional de saúde deve utilizar uma técnica asséptica para preparar a solução para infusão; ele(a) deverá extrair e descartar 15 mL de um recipiente de 100 mL de solução estéril de cloreto de sódio 0,9% e substituir lentamente por 15 mL de SPEVIGO (conteúdo completo de dois frascos de 450 mg/7,…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Rastreabilidade: de modo a melhorar a rastreabilidade, o profissional de saúde deve registrar o nome comercial e o número do lote administrado de SPEVIGO no seu prontuário. Infecções: SPEVIGO pode aumentar o risco de infecções. Se você tem infecção crônica (de longa data) ou histórico de infecção redicivante (infecções que se repetem com frequência), seu médico vai avaliar os riscos potenciais e os benefícios clínicos esperados do tratamento com SPEVIGO. O tratamento com SPEVIGO não deve ser iniciado se você estiver com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja tratada adequadamente. Você deve procurar orientação médica se sinais ou sintomas de infecção ocorrerem durante ou após o tratamento com SPEVIGO. Avaliação pré-tratamento para tuberculose: seu médico irá avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com SPEVIGO. SPEVIGO não deve ser administrado a pacientes com infecção ativa por tuberculose. Antes de iniciar o tratamento com SPEVIGO, seu médico irá avaliar a necessidade de terapia anti-TB caso você apresente TB latente ou histórico de TB em que um tratamento adequado não possa ser confirmado. Durante e após o tratamento com SPEVIGO você deve ser monitorado quanto aos sinais e sintomas de TB ativa. Hipersensibilidade (reações alérgicas) e reações relacionadas à infusão: hipersensibilidade e reações relacionadas à infusão podem ocorrer com medicamentos conhecidos como anticorpos monoclonais, como SPEVIGO_Bula Paciente 07-7455643 / SDI25-03 1 SPEVIGO PACIENTE o SPEVIGO. A hipersensibilidade pode incluir reações imediatas, como anafilaxia (reação alérgica grave) e reações tardias (que acontecem depois de um certo tempo), como por exemplo a síndrome DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos). Reações de hipersensibilidade imediata, incluindo reações anafiláticas foram relatadas por pacientes tratados com SPEVIGO (vide 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Se você desenvolver sinais de hipersensibilidade grave, seu médico deve descontinuar imediatamente o tratamento com SPEVIGO e iniciar tratamento adequado. Se você desenvolver alguma reação de hipersensibilidade relacionada à infusão intravenosa ou ouras reações relacionadas à infusão, seu médico irá avaliar a interrupção do tratamento com SPEVIGO e avaliar a necessidade de iniciar um tratamento adequado. Após a resolução da situação, a infusão pode ser reiniciada…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar SPEVIGO se tiver hipersensibilidade grave (reações alérgicas excessivas e que podem colocar em risco a vida) ao produto ou a qualquer um de seus componentes. Para informações adicionais, vide seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - Reações muito comuns: infecção das vias aéreas superiores, reações no local da injeção. - Reações comuns: infecção do trato urinário, prurido (coceira), fadiga (fraqueza). Infecções: As reações adversas mais frequentes associadas a SPEVIGO são infecções. As infecções observadas em estudos clínicos com espesolimabe foram geralmente leves a moderadas, sem padrão distinto em relação ao agente infeccioso ou tipo de infecção. Hipersensibilidade: Hipersensibilidade engloba as reações sistêmicas de hipersensibilidade imediata, que incluem reações anafiláticas. Reações no local da injeção: As reações no local da injeção incluem eritema (vermelhidão na pele), inchaço, dor, endurecimento no local, calor, esfoliação (descamação), pápula (pequeno caroço na pele), prurido (coceira), erupção cutânea (lesões na pele) e urticária (irritação), sendo geralmente leves a moderadas. População Pediátrica: os dados disponíveis para adolescentes são limitados. Nenhuma nova preocupação de segurança foi identificada com base no número limitado de adolescentes tratados. Imunogenicidade: Em alguns pacientes com PPG tratados com espesolimabe nos estudos clínicos Effisayil-1 (tratamento da crise de PPG) e Effisayil-2 (prevenção de crise de PPG), foi observada a formação de anticorpos antimedicamento (ADA, na sigla em inglês), que são anticorpos que podem alterar a eficácia do tratamento. Os dados sobre retratamento de pacientes com ADA são limitados. Atualmente, se desconhece se existe uma correlação entre a presença de ADA e a manutenção da eficácia ou reações de hipersensibilidade após novo tratamento com espesolimabe. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.