SPIDUFEN

Spidufen® é indicado para alívio da dor leve ou moderada causada por: cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares e traumáticas bem como febre e tratamento sintomático da gripe.

Cada comprimido revestido contém: ibuprofeno arginina.........................................................................................................770 mg* Excipientes.................................................................................................................... q.s.p 1 comprimido revestido. Excipientes: bicarbonato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, sacarose, dióxido de titânio e macrogol 4000. *equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina Conteúdo de sacarose por comprimido revestido: 16,7 mg. II -

ESTE MEDICAMENTO? Spidufen® deve ser administrado somente por via oral. Posologia Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período necessário para controlar os sintomas. Adultos: dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 comprimido, 3 vezes ao dia. Crianças com mais de 12 anos de idade: a dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Spidufen® e procure por assistência médica. Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen®, em associação ao tratamento de anti-inflamatórios não esteroides (AINES), causou retenção de líquidos, edema e hipertensão. Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina, especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex.: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral [AVC]). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤ 1200 mg/dia) esteja associada a um risco maior de eventos tromboembólicos arteriais. Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III), cardiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex.: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias altas doses de ibuprofeno arginina. Foram relatados casos de síndrome de Kounis em pacientes tratados com Spidufen®. Esta síndrome se caracteriza por sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias coronárias, e que pode levar ao infarto do miocárdio. Efeitos gastrointestinais O uso de Spi…

ESTE MEDICAMENTO? Spidufen® não deverá ser utilizado se o paciente apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina ou a qualquer um dos excipientes; reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais; histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionado a tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento); outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa; sinais de insuficiência hepática ou renal grave; sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada (NYHA Classe IV); sangramento no estômago ou intestino, ou algum tipo de sangramento no momento associado ou não a anti-inflamatórios ou ao AAS; fezes pretas ou diarreia com sangue; diátese hemorrágica (alteração da coagulação); transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante com medicamentos anticoagulantes, recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sanguínea. Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galact…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Spidufen® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas. As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de prostaglandina. Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrointestinal, desde náusea e dispepsia a eventos graves como sangramento ou ativação de úlcera péptica. Reações adversas cutâneas graves (SCARs) como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda são raramente observadas. Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram reportados em associação ao tratamento com AINES. Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia), pode estar associado ao pequeno aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo infarto do miocárdio e AVC). Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais frequentes a classe dos anti-inflamatórios: - Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia e dispepsia (indigestão). - Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náusea (enjoo), flatulência (gases), cefaleia (dor de cabeça), vertigem (tontura), distúrbios da pele e erupção cutânea. - Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica, vômito, hemorragia gastrointestinal, melena (fezes com cor de borra de café), gastrite, confusão, sonolência, prurido (coceira), urticária, púrpura (pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema (inchaço localizado na pele), reações alérgicas, asma, exacerbação da asma, broncoespasmo (contração dos brônquios) e dispneia (falta de ar). - Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrointestinal, constipação (prisão de ventre), hematêmese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa (aftas), colite agravada (inflamação do intestino grosso), doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal), distúrbios de audição, alterações visuais, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, …