SPIKEVAX

Spikevax (JN.1) é uma vacina utilizada para prevenção da COVID-19, causada pelo SARS-CoV-2. É administrada a indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses. A substância ativa da Spikevax (JN.1) é o mRNA que codifica a proteína S (Spike) do SARS-CoV-2. O mRNA está encapsulado em nanopartículas lipídicas SM-102. Uma vez que a Spikevax (JN.1) não contém o vírus, esta não lhe poderá transmitir COVID-19.

Spikevax (JN.1) em frasco-ampola com 0,1 mg/mL (frasco multidose) para adultos e crianças acima de 6 meses Cada dose (0,25 mL) de Spikevax para crianças de 6 meses a 11 anos de idade contém: vacina covid-19 (mRNA variante JN.1)................................................25 microgramas Excipientes:......................................................................................q.s.p. Cada dose (0,5 mL) de Spikevax para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade contém: vacina covid-19 (mRNA variante JN.1)......................................50 microgramas Excipientes:............................................................................q.s.p. Spikevax (JN.1) em seringa preenchida com 50 mcg/dose para adultos e crianças acima de 12 anos de idade Cada seringa preenchida (0,5 mL) de Spikevax contém: vacina covid-19 (mRNA variante JN.1)......................................50 microgramas Excipientes:............................................................................q.s.p. Esta vacina contém RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples, com estrutura Cap-5’, produzido utilizando transcrição in vitro em um sistema livre de células a partir dos moldes correspondentes de DNA, que codifica a proteína S (Spike) do vírus SARS-CoV-2 (JN.1). Excipientes: hidroxietil oxoundeciloxiexilamina octanoato de heptadecan-9-ila, colesterol, levoalfafosfatidilcolina distearoila, metoxipolietilenoglicol de dimeristato de glicerila, trometamol, cloridrato de trometamol, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sacarose e água para injetáveis.

Tabela 1. Posologia de Spikevax (JN.1) Idade(s) Dose Recomendações adicionais Crianças de 6 meses a 4 anos de Duas doses de 0,25 mL cada, Administre a segunda dose 28 idade, sem vacinação prévia e administradas via intramuscular* dias após a primeira dose. sem história conhecida de infecção por SARS-CoV-2 Se uma criança recebeu uma dose anterior de qualquer vacina Spikevax, uma dose de Spikevax (JN.1) deve ser administrada para completar a série de duas doses. Crianças de 6 meses a 4 anos de Uma dose de 0,25 mL, idade, com vacinação prévia ou administrada via intramuscular* história conhecida de infecção por SARS-CoV-2 Spikevax (JN.1) deve ser Crianças de 5 a 11 anos de Uma dose de 0,25 mL, administrada pelo menos 3 idade, com ou sem vacinação administrada via intramuscular* meses após a dose mais recente prévia Idade(s) Dose Recomendações adicionais Indivíduos com idade igual ou Uma dose de 0,5 mL, de uma vacina contra a COVID- superior a 12 anos, com ou sem administrada via intramuscular 19. vacinação prévia Adultos de 65 anos de idade e Uma dose de 0,5 mL, Uma dose adicional pode ser mais administrada via intramuscular administrada, pelo menos, 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra a COVID- 19. *Não utilizar a seringa preenchida para administrar um volume parcial de 0,25 mL. Tabela 2. Posologia de Spikevax (JN.1) para indivíduos imunocomprometidos Idade(s) Dose Recomendações adicionais Crianças imunocomprometidas Duas doses de 0,25 mL, Uma terceira dose em de 6 meses a 4 anos de idade, sem administradas via imunocomprometidos severos vacinação prévia intramuscular* pode ser administrada, pelo menos, 28 dias após a segunda dose. Crianças imunocomprometidas Uma dose de 0,25 mL, de 6 meses a 4 anos de idade, administrada via Doses adicionais apropriadas à com vacinação prévia intramuscular* idade podem ser administradas em imunocomprometidos grave, Crianças imunocomprometidas Uma dose de 0,25 mL, pelo menos, 2 meses após a dose de 5 a 11 anos de idade, com ou administrada via mais recente de uma vacina sem vacinação prévia intramuscular* contra a COVID-19, a critério do profissional de saúde, levando Indivíduos imunocomprometidos Uma dose de 0,5 mL, em consideração as a partir de 12 anos de idade, com administrada via circunstâncias clínicas do ou sem vacinação prévia intramuscular indivíduo. *Não utilizar a seringa preenchida para administrar um volume parcial de 0,25 mL. Administração A vacina deve ser administrada por via intramuscular.…

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Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a administração da Spikevax (JN.1) se: - alguma vez teve uma reação alérgica grave e potencialmente fatal após qualquer outra vacina ou após a vacinação anterior com Spikevax; - o seu sistema imunológico estiver muito fraco ou comprometido; - alguma vez desmaiou após uma injeção; - apresenta problemas de hemorragias (tendência a ter sangramentos excessivos); -tem febre alta ou infecção grave (embora, você possa receber a vacina se tiver um episódio de febre leve ou infeção das vias respiratórias superiores, tal como, um resfriado comum, é recomendável que você discuta com seu médico a possibilidade de adiar a vacinação); - tem alguma doença grave; - se sofrer de ansiedade associada a injeções. Existe um risco aumentado de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) após a vacinação com Spikevax. Estas doenças podem desenvolver-se em alguns dias após a vacinação, foram relatadas principalmente em até 14 dias após a vacinação. Elas foram observadas com mais frequência em jovens do sexo masculino e, mais frequentemente, após a segunda dose em comparação com a primeira dose. Os dados disponíveis indicam que a maiora dos casos é tipicamente leve e os indivíduos tendem a se recuperar em pouco tempo após o tratamento padrão e repouso. Alguns casos necessitaram de suporte de cuidados intensivos. Embora a causalidade não tenha sido estabelecida, eventos fatais foram muito raramente relatados. Os dados pós-comercialização também indicam que a miocardite e a pericardite após vacinação geralmente são de curta duração e menos graves que a miocardite ou pericardite relacionadas à infecção natural Ainda não há informações disponíveis sobre possíveis sequelas a longo prazo. Após a vacinação, fique atento à sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procure assistência médica imediata se apresentar quaisquer destes sintomas. Caso apresente algum desses sintomas (ou se suspeitar), fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de ser vacinado com a Spikevax (JN.1).…

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A vacina é contraindicada em indivíduos com alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente da fórmula.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Obtenha assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes sinais e sintomas de uma reação alérgica: - sensação de desmaio ou tonturas; - alterações no seu batimento cardíaco; - falta de ar; - chiado ao respirar; - inchaço dos lábios, face ou garganta; - urticária ou erupção na pele; - náuseas ou vômitos; - dor de estômago. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer efeitos indesejáveis. Estes podem incluir: Muito comum (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - inchaço/sensibilidade na axila; - apetite diminuído (observado em crianças entre 6 meses e 5 anos de idade); - irritabilidade/choro (observado em crianças entre 6 meses e 5 anos de idade); - dor de cabeça; - sonolência (observada em crianças entre 6 meses e 5 anos de idade); - náuseas; - vômitos; - dores musculares, dores nas articulações e rigidez; - dor ou inchaço no local da injeção; - vermelhidão no local de injeção (pode ocorrer de 9 a 11 dias após a injeção); - sensação de muito cansaço; - calafrios; - febre. Comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - diarreia; - erupção na pele; - erupção na pele ou urticária no local da injeção (pode ocorrer cerca de 9 a 11 dias depois da injeção). Incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - coceira no local da injeção; - tonturas; - dor de estômago; - erupção elevada e pruriginosa (urticária) (que pode ocorrer a partir do momento da injeção e até aproximadamente duas semanas após a injeção). Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - fraqueza muscular temporária em um dos lados da face (paralisia de Bell); - inchaço da face (o inchaço da face pode ocorrer em pacientes que tenham recebido injeções de cosmética facial); - diminuição da sensibilidade ao toque; - sensação estranha na pele, como, por exemplo, dormência ou formigamento (parestesia). Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação da membrana que envolve o coração (pericardite) que pode resultar em falta de ar, palpitações ou dor no peito. Frequência desconhecida: - reações alérgicas graves com dificuldade em respirar (anafilaxia);…

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