SPINRAZA

SPINRAZA™ (nusinersena) é indicado para o tratamento de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) com deleção ou mutação no gene SMN1 localizado no cromossomo 5q.

Cada 1,0 mL de solução injetável contém: nusinersena ………………………………… 2,4 mg Excipientes: fosfato de sódio monobásico di-hidratado; fosfato de sódio dibásico; cloreto de sódio; cloreto de potássio; cloreto de cálcio di-hidratado; cloreto de magnésio hexaidratado, hidróxido de sódio; ácido clorídrico e água para injetáveis.

A duração do seu tratamento ou do seu filho com SPINRAZA™ (nusinersena) será informada pelo seu médico. Não interrompa o tratamento com SPINRAZA™ (nusinersena), a não ser que o seu médico indique. Se você ou o seu filho não puderem receber SPINRAZA™ (nusinersena) conforme planejado, fale com o seu médico para assegurar que SPINRAZA™ (nusinersena) possa ser administrado o mais rapidamente possível. O tratamento deve ser realizado por profissional da saúde com experiência em punção lombar. SPINRAZA™ (nusinersena) é indicado para uso intratecal por punção lombar, utilizando uma agulha de anestesia espinhal, de 90 mm para pacientes adultos e de 30 ou 50 mm para pacientes pediátricos. Dose A dose recomendada é de 12 mg (5 mL) por administração. Inicie o tratamento com SPINRAZA™ (nusinersena) o mais cedo possível após o diagnóstico com 4 doses de carga. As três primeiras doses de carga devem ser administradas em intervalos de 14 dias, ou seja, nos dias 0, 14 e 28. A quarta dose de carga deve ser administrada 30 dias após a terceira dose, ou seja, no dia 63. Em seguida, uma dose de manutenção deve ser administrada uma vez a cada 4 meses. Esquecimento da Dose Se uma dose de carga for adiada ou esquecida, SPINRAZA™ (nusinersena) deve ser administrado o mais rapidamente possível, respeitando o intervalo de pelo menos 14 dias entre as doses. Em seguida, deve-se continuar a freqência de dose prescrita. Na fase de manutenção, se uma dose planejada for adiada ou esquecida, SPINRAZA™ (nusinersena) deve ser administrado o mais rapidamente possível e, em seguida, deve-se continuar a frequência de dose prescrita. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Existe um risco de efeitos adversos após SPINRAZA™ (nusinersena) ser administrado pelo procedimento de punção lombar (ver item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Isto pode incluir dores de cabeça (cefaleia), vômitos e dores nas costas. Também pode haver dificuldades para administrar o medicamento por este método em pacientes muito jovens e aqueles que possuem escoliose (espinha curvada e torcida). Outros produtos que pertencem ao mesmo grupo do medicamento SPINRAZA™ (nusinersena) demonstraram afetar as células do sangue que ajudam na coagulação. Antes de você ou seu filho receberem SPINRAZA™ (nusinersena) o médico poderá optar por fazer um exame de sangue para checar se a coagulação do seu sangue ou de seu filho é apropriada. Isto pode não ser necessário sempre que você ou seu filho receberem SPINRAZA™ (nusinersena). Outros produtos do mesmo grupo de medicamentos do SPINRAZA™ (nusinersena) demonstraram afetar os rins. Antes que você ou o seu filho recebam SPINRAZA™ (nusinersena), o seu médico poderá optar por fazer um teste de urina para verificar se os rins estão funcionando normalmente. Isso pode não ser necessário sempre que você ou seu filho receberem SPINRAZA™ (nusinersena). Uso de outros medicamentos Informe o seu médico se a pessoa a ser tratada está utilizando outros medicamentos, incluindo medicamentos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Gravidez, amamentação e fertilidade Não há experiência do uso de SPINRAZA™ (nusinersena) em mulheres grávidas. Se você estiver grávida ou amamentando, ou houver suspeita de gravidez ou se estiver planejando engravidar, consulte seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar durante o tratamento sem aconselhamento médico ou pelo cirurgião-dentista. Pacientes AME com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo IV Pacientes com diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal (AME) com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo IV não foram incluídos no programa de desenvolvimento de estudos clínicos envolvendo o medicamento SPINRAZA™ (nusinersena). Com isso, a decisão pelo tratamento deve ser baseada na avaliação individualizada feita por um especialista, com base nos benefícios esperados para os perfis fenotípicos destes pacientes AME (Tipo 0 e Tipo IV), balanceado com os potenciais riscos do tratamento com SPINRAZA™ (nusinersena).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

SPINRAZA™ (nusinersena) é contraindicado para pacientes que tenham alergia à nusinersena ou a qualquer outro componente de sua fórmula (relacionados no item Composição). Se você tiver dúvidas, fale com seu médico ou enfermeiro, antes de você ou seu filho receber SPINRAZA™ (nusinersena). Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podem vir a engravidar durante o tratamento sem aconselhamento médico ou pelo cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, SPINRAZA™ (nusinersena) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas tenham tais reações. Entre em contato com o seu médico ou enfermeiro se perceber qualquer reação adversa. Isto inclui quaisquer efeitos não mencionados nesta bula. Não tente tratá-los sozinho. Reações adversas à punção lombar Reações adversas à punção lombar podem ocorrer enquanto SPINRAZA™ (nusinersena) estiver sendo administrado ou logo após sua administração. A maior parte destas reações foram reportadas dentro de 72 horas após o procedimento de administração do medicamento. Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 1 em 10 dos pacientes): • Dor nas costas • Dor de cabeça • Vômito Reações adversas observadas após aprovação • Infecções graves associadas a punção lombar, tais como meningite. • Hidrocefalia (acúmulo de excesso de fluido ao redor do cérebro). • Meningite asséptica (meningite que não é causada por uma infecção). • Hipersensibilidade (reação alérgica que pode incluir inchaço do seu rosto, lábios e língua, erupção cutânea ou coceira). • Aracnoidite (inflamação dos membros que envolvem a medula espinhal. Sinais podem incluir uma dor aguda ou sensação de queimação na parte inferior das costas ou pernas, e formigamento, dormência ou fraqueza nas pernas). • Febre (altas temperaturas) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.