SPIVA MCT-LCT

SPIVA MCT-LCT é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que SPIVA MCT-LCT faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. SPIVA MCT-LCT pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva. SPIVA MCT-LCT pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

SPIVA MCT-LCT Cada mL da emulsão para injeção intravenosa contém 10 mg de propofol. Excipientes: óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, glicerol, lecitina de ovo, oleato de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis. II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar SPIVA MCT-LCT deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (via intravenosa). SPIVA MCT-LCT deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). SPIVA MCT-LCT será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Bula para o Paciente Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada. Você pode sentir um pouco de dor no braço onde SPIVA MCT-LCT é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao SPIVA MCT-LCT para reduzir a ocorrência ou extensão da dor. Posologia Seu médico controlará a dose de SPIVA MCT-LCT que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente. Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário. Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? SPIVA MCT-LCT deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). SPIVA MCT-LCT deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados. - Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão. - Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. - Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de SPIVA MCT-LCT. - Assim como outros agentes sedativos, quando SPIVA MCT-LCT é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia. - Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Nos pacientes graves em uso de SPIVA MCT-LCT para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o SPIVA MCT-LCT. As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP). Os principais Bula para o Paciente fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol). *elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada). O sistema TCI DIPRIFUSOR não é recomendado para uso em crianças. SPIVA MCT-LCT não é recomendado para uso em neonatos para a…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar SPIVA MCT-LCT nas seguintes situações: - Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula; - Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; - Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa. A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1 / 10) Comum (>1 / 100 e ≤1/10) Incomum (>1 / 1000 e ≤1/100) Rara (>1 / 10.000 e ≤1/1000) Muito rara (≤1 / 10.000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). CLASSE DE SISTEMA DE FREQUÊNCIA REAÇÕES ADVERSAS ÓRGÃO (SOC) Muito Comum >1/10 Distúrbios gerais e quadros Dor local durante a indução (1) (≤10%) clínicos no local de administração Bula para o Paciente CLASSE DE SISTEMA DE FREQUÊNCIA REAÇÕES ADVERSAS ÓRGÃO (SOC) Pressão arterial baixa (2) Distúrbios vasculares Ruborização em crianças (4) Distúrbios cardíacos Diminuição na frequência cardíaca (3) Distúrbios respiratórios, torácicos Apneia transitória durante a indução Comum >1/100 e e do mediastino ≤1/10 (>1% e ≤10%) Náusea e vômito durante a fase de Distúrbios gastrointestinais recuperação Dor de cabeça durante a fase de Distúrbios do sistema nervoso recuperação Distúrbios gerais e quadros Sintomas de abstinência em crianças (4) clínicos no local de administração Incomum >1/1.000 e Trombose e flebite (inflamação de uma ≤1/100 (> 0,1% e ≤ Distúrbios vasculares veia) 1%) Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição Rara >1/10.000 e Distúrbios do sistema nervoso corporal anormal causada por distensões ≤1/1.000 (>0,01% e e fortes espasmos musculares) durante a ≤ 0,1%) indução, manutenção e recuperação. Distúrbios psiquiátricos Euforia Distúrbios musculoesqueléticos e Rabdomiólise (destruição das fibras do tecido conjuntivo musculares esqueléticas) (5) Distúrbios gastrointestinais Pancreatite Lesões, intoxicações e Febre pós-operatória complicações de procedimentos Descoloração da urina após Distúrbios renais e urinários administração prolongada Reação de hipersensibilidade aguda - Muito Rara ≤ pode incluir inchaço sob a pele, 1/10.000 (≤ 0.01%) broncoespasmo (causando dificuldade Distúrbios do sistema imunitário para respirar), vermelhidão da pele, pressão arterial baixa, e choque anafilático. Distúrbios do sistema reprodutor Desinibição sexual e da mama Distúrbios cardíacos Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória Distúrbios do sistema reprodutor Priapismo (ereção prolongada e dolorosa Desconhecida (não e da mama do pênis) pode ser estimada a H…