SPRAVATO

Spravato® é indicado para Transtorno Depressivo Maior (amplo conjunto de sintomas, tais como: sentir-se triste, ansioso ou sem valor, dificuldade para dormir, mudança no apetite, dificuldade de concentração, perda de interesse nas atividades favoritas, sensação de letargia) em adultos que não tenham respondido adequadamente a pelo menos dois antidepressivos diferentes com dose e duração adequadas para tratar o atual episódio depressivo moderado a grave (depressão resistente ao tratamento) em combinação com antidepressivos orais (tais como ISRS – Inibidores seletivos da recaptação de serotonina e ISRSN -Inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina). Spravato® é indicado, em conjunto com terapia antidepressiva oral, para a rápida redução dos sintomas depressivos em pacientes adultos com Transtorno Depressivo Maior com comportamento ou ideação suicida aguda. Não foi demonstrada efetividade de Spravato® na prevenção do suicídio ou na redução da ideação ou comportamento suicida. Mesmo que o paciente apresente melhoras com as doses iniciais de Spravato®, o uso de Spravato® não dispensa a necessidade de hospitalização, caso clinicamente justificada.

Cada dispositivo de frasco spray nasal individual de uso único contém 32,3 mg de cloridrato de escetamina, equivalente a 28 mg de escetamina, e libera dois jatos, um jato para cada narina. Excipientes: ácido cítrico monoidratado, edetato dissódico (EDTA), hidróxido de sódio e água para injeção.

ESTE MEDICAMENTO? Spravato® é administrado em conjunto com outro antidepressivo oral. Você mesmo irá aplicar Spravato® spray nasal, sob a supervisão do seu médico em um hospital ou em uma clínica. Spravato® deve ser administrado em um estabelecimento de saúde sob observação de um profissional de saúde e você será monitorado até ser considerado clinicamente estável e pronto para deixar o estabelecimento. Seu médico irá demonstrar como usar o dispositivo de spray nasal (veja também “Instruções de Uso” abaixo). Um dispositivo de spray nasal libera dois jatos (um jato para cada narina). Como administrar o medicamento Depressão Resistente ao tratamento Seu médico irá decidir quantos dispositivos de spray nasal e em qual frequência você deve tomar o medicamento. As recomendações de dosagem para o Spravato® para depressão resistente ao tratamento são mostradas na Tabela 1. Ajustes da dose devem ser feitos com base na eficácia e tolerabilidade à dose anterior. Tabela 1: Administração Recomendada para o Spravato® para Depressão Resistente ao Tratamento Fase de Indução Fase de Manutenção Semanas 1-4 (duas sessões de tratamento/semana): Semanas 5-8: Dose inicial do Dia 1: 56 mg 56 mg ou 84 mg uma vez por semana Doses subsequentes: 56 mg ou 84 mg A partir da Semana 9: 56 mg ou 84 mg a cada 2 semanas ou uma vez por semana * As evidências de benefício terapêutico devem ser Reexamine periodicamente a necessidade de o avaliadas no final da fase de indução para determinar a tratamento ser continuado. necessidade do tratamento ser continuado. * A frequência de administração da dose deve ser individualizada até a menor frequência para manter a remissão/resposta. Após a melhora dos sintomas depressivos, recomenda-se tratamento por pelo menos 6 meses. Rápida Redução dos Sintomas Depressivos em Adultos com Transtorno Depressivo Maior Com 8 Comportamento ou Ideação Suicida Aguda A dosagem recomendada para o Spravato® para pacientes com transtorno depressivo maior com comportamento ou ideação suicida aguda é de 84 mg duas vezes por semana, durante 4 semanas. A redução da dose para 56 mg deve ser feita com base na tolerabilidade. Após 4 semanas de tratamento com Spravato®, a terapia antidepressiva oral (AD) deve ser continuada, de acordo com o julgamento clínico. Os pacientes que também apresentam depressão resistente ao tratamento devem ser avaliados para determinar a necessidade de tratamento continuado com Spravato® por mais de 4 semanas. Spravato® não foi estudado em pacientes…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Efeito sobre a pressão arterial O Spravato® pode causar o aumento da sua pressão arterial durante um curto período de tempo (cerca de 1 a 2 horas) e por isso sua pressão arterial será medida várias vezes. A sua pressão arterial será medida antes de começar a utilizar o Spravato® e depois de o tomar. Se a sua pressão arterial for elevada antes de utilizar este medicamento, o seu médico decidirá se deve iniciar o medicamento ou se você aguardará até que a sua pressão arterial esteja mais baixa. Se a sua pressão arterial aumentar significativamente após a utilização deste medicamento e permanecer elevada por mais de algumas horas após a administração, o seu médico poderá enviá-lo a outro médico para avaliação. Este medicamento pode causar um aumento temporário na sua pressão sanguínea após tomar uma dose. A sua pressão arterial será verificada antes e depois de tomar este medicamento. Informe imediatamente a equipe médica se sentir dor no peito, falta de ar, dor de cabeça súbita e severa, alteração na visão ou convulsões após tomar este medicamento. Fale com seu médico antes de usar Spravato® se: • você tem problemas cardíacos que não estão bem controlados, tais como: fluxo sanguíneo insuficiente nos vasos sanguíneos do coração, frequentemente com dor no peito (como “angina”), pressão arterial alta, um ataque cardíaco recente, doença das válvulas cardíacas ou insuficiência cardíaca; 2 • você já teve problemas com o fornecimento de sangue ao cérebro (como “derrame”). Desorganização mental (dissociação) Após usar Spravato®, você pode sentir mudanças na forma como percebe o ambiente ou a si mesmo. Isso pode incluir: • sensação de estar “desconectado” do corpo ou da realidade; • mudanças na percepção do tempo e do espaço; • ver ou ouvir coisas de forma diferente (como ilusões). Esses efeitos são temporários, mas acontecem com frequência durante o tratamento. Por isso, você ficará sob observação de um profissional de saúde por pelo menos 2 horas após cada aplicação. Antes de sair, será feita uma avaliação para garantir que você está bem e seguro. Informe imediatamente a equipe médica se sentir muito confuso, assustado ou tiver qualquer sensação incomum que cause desconforto. Spravato® e respiração Durante o tratamento com Spravato®, podem ocorrer casos raros de dificuldade para respirar. Isso acontece com mais frequência quando o medicamento é usado junto com outros que causam sonolência ou em pessoas com problemas de saúde como obesidade…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Spravato® se: • você for alérgico à escetamina, a um medicamento similar chamado cetamina, que é utilizado para anestesia, ou a qualquer excipiente que compõe a fórmula deste medicamento; • você tiver tido qualquer uma dessas condições: - um aneurisma (uma área enfraquecida na parede de um vaso sanguíneo que se dilata anormalmente); - sangramento no cérebro. - um problema sério no coração ou nos vasos sanguíneos recentemente (nos últimos 1 mês e meio), como um ataque cardíaco. Como Spravato® pode causar um aumento temporário na pressão sanguínea, em ambas as condições acima, esse aumento pode causar uma séria condição médica. Não use Spravato® se qualquer uma das situações acima se aplica a você. Se você não tem certeza, converse com seu médico antes de usar Spravato®. Seu médico irá decidir se você pode ou não usar este medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Spravato® pode causar efeitos indesejáveis, entretanto não serão todos os pacientes que os manifestarão. As reações adversas observadas em estudos clínicos de escetamina estão listadas abaixo. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios psiquiátricos: dissociação (desorganização mental). Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar), tontura, sonolência, hipoestesia (formigamento), cefaleia (dor de cabeça). Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem (tontura). Distúrbios gastrointestinais: náusea (enjoo), vômito. Investigações: pressão arterial aumentada. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios psiquiátricos: humor eufórico, estado confusional, distúrbio emocional (alterações nas emoções), agitação, ansiedade, ilusão, irritabilidade, ataque de pânico, percepção do tempo alterada, alucinação incluindo alucinação visual, desrealização (sensação de que o ambiente ao redor parece irreal). Distúrbios do sistema nervoso: parestesia (formigamento, dormência ou sensação de “agulhadas” na pele) , sedação (sono intenso ou sensação forte de cansaço), comprometimento cognitivo (dificuldade para pensar claramente), tremor, letargia (tipo de cansaço extremo), disartria (dificuldade na fala), perturbação da atenção. 19 Distúrbios do ouvido e do labirinto: hiperacusia (aumento da sensibilidade e intolerabilidade a alguns sons), zumbido. Distúrbios visuais: visão embaçada. Distúrbios cardíacos: taquicardia (batimentos do coração mais rápidos que o normal). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: desconforto nasal, dor orofaríngea (dor no fundo da garganta), nariz seco incluindo crostas nasais, prurido nasal (coceira no nariz), irritação na garganta. Distúrbios gastrointestinais: boca seca, hipoestesia oral (boca adormecida). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: hiperidrose (suor excessivo). Distúrbios renais e urinários: polaciúria (urinar pouca quantidade muitas vezes ao dia), disúria (dor ou desconforto ao urinar), urgência para urinar. Distúrbios gerais e condições do local de administração: sensação de anormalidade, sensação de embriaguez (sensação de estar bêbado), astenia (fraqueza), choro, sensação de sentir alteração na temperatura corporal. Distúrbios vasculares: hipertensão (pressão arterial alta). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que …