SPRYCEL

O SPRYCEL® é um medicamento de prescrição médica usado para tratar adultos com: - Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) na fase crônica recém- diagnosticada. - Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior incluindo mesilato de imatinibe. - Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior.

Cada comprimido de SPRYCEL® contém 20 mg ou 100 mg de dasatinibe e os seguintes ingredientes inativos: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hiprolose e estearato de magnésio. O comprimido é revestido por hipromelose, dióxido de titânio e polietilenoglicol.

ESTE MEDICAMENTO? É muito importante que você tome SPRYCEL® exatamente como seu médico indicar. A dose usual para fase crônica da Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) é de 100 mg administrada oralmente uma vez ao dia. A dose usual para a fase acelerada ou crise blástica da LMC Ph+ ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+) é de 140 mg administrada oralmente uma vez ao dia. SPRYCEL® pode ser tomado junto ou não com a alimentação, pela manhã ou pela noite. Procure tomar o SPRYCEL® na mesma hora todos os dias. Dependendo da resposta ao tratamento e dos efeitos colaterais que você apresentar, seu médico poderá ajustar a dose do SPRYCEL® aumentando-a ou reduzindo-a ou poderá suspender temporariamente o tratamento com SPRYCEL®. Você não deve mudar a dose ou parar de tomar SPRYCEL® sem antes conversar com o seu médico. Como usar Engula o comprimido de SPRYCEL® inteiro, com água. Não quebre, corte, esmague ou mastigue os comprimidos. Manuseio e Descarte Procedimentos para o manuseio correto e descarte de medicamentos contra o câncer devem ser considerados. Foram publicadas diversas diretrizes sobre o assunto. SPRYCEL® (dasatinibe) comprimidos consiste de um comprimido central (contendo a substância ativa), revestido por uma camada de filme para impedir a exposição à substância ativa. Mulheres grávidas devem evitar a exposição aos comprimidos amassados e/ou quebrados. SPRYCEL_VP_v07_15032019 4 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. Risco de uso por via de administração não recomendada Para segurança e eficácia desta apresentação, SPRYCEL® não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. SPRYCEL® não deve ser tomado com toranja (grapefruit) ou suco de toranja (vide Interações Medicamento- Alimento). 7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose de SPRYCEL®, tome a próxima dose no horário marcado. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Ligue para o seu médico se não tiver certeza do que deve fazer. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico sobre todas as suas condições de saúde, inclusive se você tiver algum problema no fígado, coração ou pulmão, for intolerante à lactose ou se tiver vida sexual ativa. Informe também se já teve hepatite B, ou se esteve exposto a alguma forma de contágio, como: contato com o sangue, ou com secreções corporais de indivíduos contaminados com o vírus da hepatite B. Aconselha-se o uso de métodos contraceptivos durante o tratamento para homens e mulheres em idade fértil. Uso Pediátrico A segurança e eficácia do SPRYCEL® em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Uso em Idosos Dos 2712 pacientes nos estudos clínicos de SPRYCEL®, 617 (23%) tinham 65 anos de idade ou mais e 123 (5%) tinham 75 anos ou mais. Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre a população de pacientes mais velhos e mais jovens. O perfil de segurança de SPRYCEL® na população geriátrica foi similar à população mais jovem, entretanto pacientes com 65 anos de idade ou mais foram mais propensos a apresentar eventos adversos, incluindo eventos de retenção de líquidos e dispneia (falta de ar). Gravidez SPRYCEL® pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres gestantes. As mulheres devem evitar a gravidez durante o tratamento com SPRYCEL®. Informe seu médico imediatamente se ficar grávida ou planejar engravidar durante o tratamento com SPRYCEL®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação Não se sabe se o SPRYCEL® é excretado pelo leite materno e se pode prejudicar seu bebê. Dado que muitas drogas são excretadas no leite materno e dado o potencial de efeitos colaterais sérios de SPRYCEL® em lactentes, discuta com seu médico para decidir se interrompe a amamentação ou descontinua o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a sua saúde. Não amamente se você estiver tomando SPRYCEL®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Recomenda-se cautela na condução de veículos ou operação de máquinas. Interações Medicamentosas Informe seu médico sobre todos os demais medicamentos que estiver tomando, incluindo med…

ESTE MEDICAMENTO? SPRYCEL® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao dasatinibe ou a qualquer outro componente da formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As informações a seguir descrevem os efeitos colaterais mais importantes dos quais você deve estar ciente. Você deve informar seu médico de todos os sintomas não esperados. Diminuição do número de Células Sanguíneas: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com baixas contagens de células vermelhas (anemia), células brancas (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia). Seu médico irá checar as contagens das células sanguíneas regularmente durante o tratamento com SPRYCEL® e poderá ajustar sua dose de SPRYCEL® ou suspender temporariamente o medicamento caso as contagens estejam baixas demais. Se você apresentar febre quando estiver tomando SPRYCEL®, procure seu médico imediatamente. Sangramento: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com sangramento. Os sangramentos mais graves observados em estudos clínicos incluíram sangramento cerebral, levando à morte 1% dos pacientes nos estudos clínicos, e sangramento gastrointestinal. As hemorragias menos graves incluíram sangramentos pelo nariz, das gengivas, hematomas na pele e sangramento menstrual excessivo. Você deverá informar seu médico imediatamente caso apresente sangramentos ou manchas roxas de qualquer gravidade, que surjam espontaneamente ou sejam decorrentes de traumas leves, enquanto estiver tomando SPRYCEL®. Retenção de Líquidos: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com retenção de líquidos nas pernas e ao redor dos olhos. Nos casos mais graves, pode haver acúmulo de líquido nos pulmões, membrana que reveste o coração (derrame pleural) ou cavidade abdominal. Se você apresentar inchaço, ganho de peso ou falta de ar, isso pode ser o resultado de retenção de líquidos e você deve informar tais sintomas imediatamente para o seu médico. Problemas pulmonares: SPRYCEL® pode causar alterações nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões. Casos de quilotórax (acúmulo de linfa nos pulmões) foram relatados em pacientes com derrame pleural. Alguns destes casos se resolveram após a descontinuação, interrupção ou redução da dose de dasatinibe, mas na maioria deles foi necessário tratamento adicional. Informe seu médico se você sentir falta de ar ou fadiga após o início do tratamento com SPRYCEL®. Reações adversas cardíacas: As reações adversas cardíacas de falência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, derrame pleural, arritmias, palpitações, prolongamento do intervalo QT e infarto do miocárdio SPRYCEL_VP_v07_15032019 5 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica L…