STALEVO

® Stalevo combina três substâncias ativas (levodopa/carbidopa/entacapona) em um único comprimido revestido, sendo indicado no tratamento de pacientes adultos com doença de Parkinson que apresentam flutuações motoras de fim-de-dose (somente para os pacientes que tomam uma dose diária de levodopa de 600 mg ou menos e não experimentaram discinesias) cuja estabilização não é possível com tratamento com levodopa associado a inibidor da dopa descarboxilase (DCC). ® Stalevo ajuda no alívio dos sintomas da doença de Parkinson, como tremores dos membros, rigidez e lentidão dos movimentos, o que dificulta a realização das atividades diárias normais. Stalevo (levodopa, carbidopa e entacapona) 50/12,5/200 mg; 100/25/200mg; 150/37,5/200 mg – comprimidos revestidos - VP02

Cada comprimido revestido de 50mg + 12,5mg + 200 mg contém: levodopa......................................50 mg carbidopa monoidratada.............13,5 mg (equivalente a 12,5 mg de carbidopa) entacapona.................................200 mg. excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido revestido Cada comprimido revestido de 100mg + 25mg +200 mg contém: levodopa......................................100 mg carbidopa monoidratada..............27 mg (equivalente a 25 mg de carbidopa) entacapona.................................200 mg. excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido revestido Cada comprimido revestido de 150mg + 37,5mg +200 mg contém: levodopa......................................150 mg carbidopa monoidratada..............40,5 mg (equivalente a 37,5 mg de carbidopa) entacapona.................................200 mg. excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido revestido Excipientes: amido, manitol, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, sacarose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80 e glicerol a 85%. II)

ESTE MEDICAMENTO? ® Quanto tomar de Stalevo ® Cada comprimido de Stalevo contém uma dose completa de levodopa, carbidopa e entacapona. Cada vez que tomar ® Stalevo , tome apenas um comprimido. ® O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de Stalevo você deve tomar por dia. Dependendo de como você responde ao tratamento, o médico pode receitar uma dose superior ou inferior. ® Stalevo 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg e 150/37.5/200 mg: Não tome mais de 10 comprimidos por dia. ® Converse com seu médico ou farmacêutico se você acha que o efeito do Stalevo está muito forte ou muito fraco, ou se detectar possíveis reações adversas. ® Quando e como tomar Stalevo ® Siga rigorosamente as instruções do seu médico sobre quando e como utilizar Stalevo , outros medicamentos contendo levodopa, carbidopa e outros antiparkinsonianos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver inseguro sobre estas instruções ou o texto impresso na embalagem. A duração do tratamento é conforme orientação médica. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose dos outros tratamentos antiparkinsonianos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de ® controle dos sintomas parkinsonianos. A descontinuação abrupta de Stalevo e de outros medicamentos antiparkinsonianos pode resultar em efeitos indesejáveis, tais como rigidez muscular grave, febre alta e consciência alterada. ® Tomando Stalevo com alimentos e bebidas ® Stalevo pode ser tomado com ou sem alimentos. ® Para alguns pacientes, Stalevo pode não ser bem absorvido se for tomado com ou logo após comer alimentos ricos em proteínas (como carnes, peixes, laticínios, sementes e castanhas). Consulte o seu médico se você acha que isso se aplica a você. ® Não tome Stalevo e suplementos de ferro ao mesmo tempo. Depois de tomar um deles, espere pelo menos de 2 a 3 horas antes de tomar o outro. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ® Tome especial cuidado com Stalevo • Se você já teve um ataque cardíaco ou outras doenças do coração, asma, doenças dos vasos sanguíneos ou pulmões. • Se você tem algum problema no fígado. • Se você tem algum problema renal grave. • Se você já teve doenças no rim, fígado ou relacionadas com hormônios. • Se você já teve doença inflamatória intestinal. • Se você alguma vez teve úlceras estomacais. • Se você já teve convulsões. • Se você já sofreu qualquer tipo de transtorno mental grave. • Se você se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou notar alterações incomuns no seu comportamento. • Se você tem glaucoma crônico de ângulo largo. A sua dose pode ser ajustada e a pressão em seus olhos talvez precise ser monitorada. ® • Se você está tomando outros medicamentos que podem abaixar a pressão arterial. Você deve estar ciente que Stalevo pode tornar essa reação pior. ® • Se os movimentos descontrolados iniciarem ou piorarem depois que você começar a tomar Stalevo , o seu médico pode precisar alterar a dose de seus medicamentos para mal de Parkinson. • Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento. • Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador detectar que está desenvolvendo sintomas de adicção que levam ® ao desejo por doses elevadas de Stalevo e outros medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (conhecida como síndrome de desregulação dopaminérgica). • Informe ao seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de formas que são incomuns para você, ou se você não consegue resistir ao impulso, orientação ou tentação de realizar algumas atividades que podem prejudicar a você mesmo ou aos outros. Estes comportamentos são chamados de distúrbios de controle de impulso e podem incluir vício em jogos, comer ou gastar excessivamente, desejo sexual anormalmente aumentado, ou preocupação com um aumento nos pensamentos ou sentimentos sexuais. Seu médico pode precisar rever o seu tratamento. Este medicamento pode causar danos ao figado. Por isso, seu uso requer acompanhamento medico estrito e exames laboratoriais peridicos para controle. Se alguma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico. • Se você estiver adormecendo subitamente, ou se você se sentir muito sonolento (veja "Condução de veículos e utilização de máquinas"). Stalevo (levodopa, carbidopa…

ESTE MEDICAMENTO? ® Contraindicações: Stalevo é contraindicado: em casos de hipersensibilidade aos componentes ativos e outros ingredientes da formulação; em casos de insuficiência hepática, glaucoma de ângulo estreito, feocromocitoma (um tumor da glândula supra- renal), uma vez que isso pode aumentar o risco de reações graves de hipersensibilidade; em pacientes que estejam tomando certos tipos de antidepressivos (inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B simultaneamente, ou inibidores não-seletivos da MAO); em pacientes com história de síndrome neuroléptica maligna e/ou rabdomiólise não- traumática (forma rara de distúrbio muscular). Não deve ser usado durante a gravidez e lactação. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estão amamentando.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ® Assim como com todos os medicamentos, aos pacientes tratados com Stalevo podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem. Se você apresentar alguma dessas reações adversas, procure o seu médico assim que possível. Muitos dos efeitos colaterais podem ser diminuídos com o ajuste da dose. ® Se durante o tratamento com Stalevo você apresentar os seguintes sintomas, contate o seu médico imediatamente: - músculos muito rígidos ou repuxar violentamente, ter tremores, agitação, confusão, febre, pulso rápido, ou ampla variação em sua pressão arterial. Esses podem ser sintomas de síndrome malígna neuroléptica (SMN, uma reação severa rara a medicamentos usados no tratamento do sistema nervoso central) ou rabdomiólise (um raro distúrbio muscular). - reações alérgicas. Os sintomas podem incluir urticária (rash), prurido, inchaço do seu rosto, lábios, língua e garganta. Isto pode causar dificuldade em respirar ou engolir. Muito comuns (afetando mais de 1 em 10 pacientes) - movimentos descontrolados (discinésias); - mal-estar (náusea); - alteração vermelho-amarronzada na cor da urina; - dor muscular; - diarreia. Comuns (afetando 1 a 10 pacientes em 100) - doença cardíaca ou arterial, diferente de ataque cardíaco (ex.: dor no peito); batimento ou ritmo cardíaco irregular; - tonturas ou desmaio devido à baixa pressão; pressão alta; - piora dos sintomas parkinsonianos; - tontura, sonolência; - vômito, dor abdominal e desconforto, azia, boca seca, constipação; - problemas para dormir, alucinações, confusão, sonhos anormais, incluindo pesadelos; - alterações mentais, incluindo problemas com a faculdade de pensar e com memória; - ansiedade e depressão (possibilidade de pensamentos suicidas); - cansaço, dor no peito; - quedas mais frequentes, andar prejudicado, perda de força e energia; - falta de ar; - aumento do suor, rashes; - cãibras musculares, contrações involuntárias de músculos, inchaço das pernas; - visão turva; - anemia, diminuição do apetite, perda de peso; - dor de cabeça, dores nas articulações; - infecção do trato urinário. Incomuns (afetando 1 a 10 pacientes em 1.000) - ataque cardíaco; - sangramento do intestino; - testes de função hepáticas anormais; - sintomas psicóticos; agitação; - inflamação do colón (colite); - descoloração da pele, unha, cabelo e suor; - alterações na contagem de células sanguíneas podem resultar em sangramento; - dificuldade em engolir; - incapacidade de urinar; - sentir-se mal freque…