STAMARIL

STAMARIL® é indicada para prevenção contra a febre amarela em adultos e crianças acima de 9 meses de idade. STAMARIL® também é indicada para: • Pessoas que vivem, viajam ou passam por uma área que apresente casos de febre amarela; • Pessoas não vacinadas que se deslocam de uma área que contenha casos de febre amarela para uma área que não contenha casos de febre amarela; • Trabalhadores de laboratório de manipulação de materiais potencialmente infecciosos. É importante avaliar se a pessoa a ser vacinada possui planos de morar ou viajar para uma área que contenha casos de febre amarela, e também se a pessoa possui fatores de risco. A fim de cumprir com as regulamentações de vacinas e ser reconhecida oficialmente, a vacinação contra a febre amarela deve ser feita em um centro de vacinação aprovado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), por um profissional de saúde qualificado e treinado e registrada em um Certificado Internacional de Vacinação. Este certificado é válido por 10 anos a partir do 10º dia da vacinação. Este certificado de vacinação pode ser necessário para os viajantes, como condição para entrada em um país, de acordo com as regras locais.

Cada dose de 0,5mL da vacina contém: • Vírus atenuados da febre amarela (cepa 17 D-204) ............................................... .. .............≥ 1.000UI* • Excipiente: lactose, sorbitol, cloridrato de L-histidina, L-alanina e solução salina (cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato básico de sódio, fosfato de potássio, cloreto de cálcio sulfeto de magnésio) ........................................................................................................................ q.s.p. 1 dose de vacinação • Diluente: solução de cloreto de sódio a 0,4 % .................................... . .........................................0,5mL *Unidades Internacionais

ESTE MEDICAMENTO? Esta vacina será administrada por um profissional da saúde. Dosagem Vacinação primária: Para adultos e crianças acima de 9 meses de idade, 0,5mL da injeção única da vacina reconstituída oferece proteção por pelo menos 10 anos Crianças entre 6 e 9 meses de idade: STAMARIL® não é recomendada neste grupo etário, exceto em circunstâncias específicas (por exemplo, durante grandes focos) e em conformidade com as recomendações oficiais disponíveis (ver item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”), caso em que a dose é a mesma que em crianças mais velhas e adultos. Revacinação: Revacinação é recomendada a cada 10 anos se a exposição for mantida. A vacina reconstituída deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular. Para uso intramuscular, os locais de injeção recomendados são: a parte ântero-lateral da coxa em crianças até 11 meses, em crianças entre 12 a 35 meses na parte ântero-lateral da coxa (ou no músculo deltoide se a massa muscular for adequada), e no músculo deltoide em crianças maiores de 36 meses e adultos. STAMARIL® não deve ser aplicada por via intravascular. Esta vacina não deve ser misturada com qualquer outra vacina injetável ou medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Como com qualquer vacina, a STAMARIL® pode não proteger 100% dos indivíduos vacinados. Antes de receber a STAMARIL® você poderá ser avaliado quanto ao risco aumentado de reações adversas após a vacinação. Doença Neurotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela tem sido muito raramente relatada após a vacinação, com sequelas ou com um desfecho fatal em alguns casos. Até o momento, a maior parte dos casos foi relatada em pacientes que receberam a vacinação primária, com um início dentro de 30 dias após a vacinação. O risco parece ser maior entre aqueles com idade superior a 60 anos e abaixo de 9 meses de idade (incluindo bebês expostos à vacina durante a amamentação), embora os casos também tenham sido relatados em pessoas de outros grupos etários. A imunodeficiência congênita ou adquirida também tem sido reconhecida como um fator potencial de risco (ver item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Entretanto, casos de Doença Neurotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela também têm sido reportados em indivíduos sem fatores de risco identificados. Você deve procurar atendimento médico se sentir, após a vacinação, sintomas como febre alta com dor de cabeça ou confusão, mudança de personalidade ou cansaço extremo, rigidez no pescoço, ataque epilético, perda de movimento ou sensibilidade em parte ou no corpo inteiro. Avise ao profissional de saúde que você recebeu a vacina da febre amarela (ver item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Doença Viscerotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela assemelha-se a infecção fulminante pelo vírus selvagem e tem sido muito raramente relatada após a vacinação. A taxa de mortalidade tem sido em torno de 60%. Até o momento, a maior parte dos casos de Doença Viscerotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela foi em pacientes que receberam a vacinação primária, e os sinais e sintomas clínicos tiveram início após 10 dias da vacinação. O risco parece ser maior entre aqueles com idade superior a 60 anos, embora os casos também tenham sido relatados em pessoas de outros grupos etários. O histórico de doenças do timo ou timectomia (remoção do timo) foram também reconhecidos como fatores de risco potencial (ver item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Entretanto, casos de Doença Viscerotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela também têm sido reportados em indivíduos sem fatores de risco identificados. Você deve p…

ESTE MEDICAMENTO? STAMARIL® não deve ser administrada em: • Pacientes com histórico de reação alérgica grave a ovos, a proteínas de galinha ou a qualquer componente da vacina ou em pacientes com histórico de reação alérgica grave após a administração de dose anterior da vacina ou de uma vacina que contenha os mesmos componentes. • Pacientes com imunodeficiências (doenças que levam a alterações no sistema de defesa) congênitas (nascida com a pessoa) ou adquiridas que prejudicam a imunidade celular, incluindo as terapias 1 imunossupressoras (terapias que levam a alterações do sistema de defesa), como quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistêmicos , ou qualquer outro medicamento, incluindo biológicos com propriedades imunossupressoras ou imunomoduladoras (terapias que levam a alterações do sistema de defesa) conhecidas. • Pacientes com histórico de doença do timo (órgão linfático), incluindo a miastenia grave (doença neuromuscular que provoca níveis variáveis de cansaço e fraqueza muscular), timoma (câncer no timo) ou timectomia (remoção do timo) por qualquer motivo. • Pacientes sintomáticos infectados pelo HIV. • Pacientes assintomáticos infectados pelo HIV quando acompanhado de evidências de função imune prejudicada. • Crianças menores de 6 meses de idade devido ao risco de encefalite. A administração de STAMARIL® deve ser adiada em caso de febre moderada ou grave e doenças agudas. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As informações de eventos adversos abaixo foram retiradas de estudos clínicos e experiência pós- comercialização em todo o mundo. Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação de frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis População em geral: todas as idades (1 – 85 anos): Desordens gerais e condição do local de administração Reações locais Muito comum: dor/sensibilidade no local da injeção. Comum: vermelhidão, hematoma, endurecimento e inchaço no local da injeção. Reações sistêmicas: Muito comum: cansaço. Comum: febre. Desordens do Sistema Nervoso Muito comum: dor de cabeça. Incomum: tontura*. Desordens do tecido conjuntivo e musculoesquelético 5 Muito comum: dor muscular. Comum: dor nas articulações. Desordens do Sistema Gastrintestinal Comum: náusea, vômito. Incomum: dor abdominal*. Raro: diarreia*. Desordens da pele e tecidos subcutâneos Comum: erupções cutâneas. Incomum: coceira e/ou ardência*. Infecções e infestações Raro: rinite*. * reações adversas solicitadas População pediátrica: crianças de 12 a 13 meses Desordens gerais e condição do local de administração Reações locais - no grupo de STAMARIL® Muito comum: dor/sensibilidade no local da injeção. Comum: vermelhidão, inchaço no local da injeção. Incomum: pápulas no local da injeção*. Reações sistêmicas: Muito comum: febre, choro, irritabilidade. Desordens do Sistema Nervoso Muito comum: sonolência. Desordens do Sistema Gastrintestinal Muito comum: vômito. Desordens do metabolismo e nutrição Muito comum: perda de apetite. * reações adversas não solicitadas Reações adversas Pós-Comercialização: Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos também foram relatados após a comercialização de STAMARIL®. Estes eventos foram relatados raramente, no entanto as taxas de incidência exata não podem ser precisamente calculadas e suas frequências são reportadas como desconhecidas. Desordens do sistema linfático e vascular Leucopenia (redução do…