STAVIGILE

Stavigile® é indicado para melhorar a vigília (manter-se acordado) em pacientes adultos com sonolência excessiva - durante o dia associada à narcolepsia (condição que causa sonolência excessiva, com a presença de episódios de sono incontroláveis, frequentemente em horas inapropriadas, como, por exemplo, durante a alimentação, a conversação, etc.), com ou sem cataplexia (condição que causa perda da força muscular repentina em associação com emoções intensas), à síndrome da apneia obstrutiva do sono - SAOS (pausas respiratórias durante o sono) e ao distúrbio do sono relacionado ao trabalho em turnos (DSRTT). Stavigile® não substitui a quantidade de sono adequada. - Siga sempre a orientação do seu médico sobre hábitos de sono adequados. - Outros tratamentos que você utiliza para auxiliar sua doença não devem ser interrompidos sem orientação de seu médico. Limitações de uso Na SAOS, este medicamento é indicado para tratar a sonolência excessiva e não como tratamento para a obstrução de via aérea superior. Se o tratamento de escolha para a SAOS for o uso contínuo de CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas), antes de iniciar o tratamento com a modafinila para a sonolência excessiva, seu médico deve realizar tentativas máximas de tratamento por um período de tempo adequado com o CPAP. Ao utilizar a modafinila durante o tratamento com o CPAP, são necessários estímulos ao uso e acompanhamento periódico do CPAP. Em todos os casos, é de extrema importância o acompanhamento médico para uma avaliação criteriosa do diagnóstico e tratamento do distúrbio de sono de base. 2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Stavigile® é um medicamento que tem como substância ativa a modafinila, que age no cérebro para aumentar o estado de vigília (estado de se manter acordado). O início de ação ocorre em cerca de 1-2 horas após sua ingestão.

Cada comprimido contém 100 mg de modafinila. Cada comprimido contém 200 mg de modafinila. Excipientes: lactose, crospovidona, povidona, lactose monoidratada, dióxido de silício, talco, estearilfumarato de sódio.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome Stavigile® conforme as orientações de seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou converse com um farmacêutico. Os comprimidos devem ser tomados com auxílio de líquido, preferencialmente com água. Nos casos de narcolepsia e síndrome da apneia obstrutiva do sono, a dose recomendada é 200 mg/dia, que deve ser tomada por via oral uma vez ao dia, em dose única, pela manhã. As doses poderão ser divididas em duas tomadas, sendo uma pela manhã e outra ao meio-dia, a critério médico. Nos casos de distúrbio do sono relacionado ao trabalho em turnos, a dose recomendada é de 200 mg/dia, que deverá ser tomada aproximadamente uma hora antes do início do turno do trabalho. Uso em pacientes idosos pode ser considerada o uso de doses mais baixas, a critério médico. Esquecimento de dose: a dose poderá ser tomada assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, a dose esquecida deve ser desprezada e deve-se voltar ao esquema normal. Não devem ser tomadas duas doses ao mesmo tempo. Uso em pacientes com graves problemas nos rins ou no fígado: a dosagem usual diária é de 100 mg. Seu médico irá reavaliar regularmente sobre a manutenção do tratamento. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ESTE MEDICAMENTO? Está contraindicado no caso de reação alérgica à modafinila ou a qualquer componente de sua formulação. Também está contraindicado para uso em pacientes com hipertensão moderada a grave não controlada e em portadores de arritmias cardíacas. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A modafinila pode provocar reações alérgicas na pele ou em outros locais. Caso você apresente manchas na pele, urticária, feridas na pele, bolhas na pele ou na boca, inchaço nos lábios, olhos ou garganta, falta de ar, dificuldade para engolir ou rouquidão, entre imediatamente em contato com seu médico ou procure um serviço de emergência, levando a bula deste medicamento. Casos raros de erupção cutânea grave ou com risco de vida, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (lesões avermelhadas com bolhas na pele) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (lesões avermelhadas com bolhas na pele), foram relatados em adultos e crianças na experiência pós-comercialização em todo o mundo. Avise ao seu médico se você apresentar algumas das condições: − Tem algum problema no coração ou sofre de pressão alta. Seu médico necessitará checá-los regularmente enquanto você estiver usando a modafinila. Doença no fígado ou nos rins. Você pode precisar de redução de dose da modafinila. - STAV. v.21-26 1 Apresenta depressão, baixa autoestima, ansiedade, psicose (perda do contato com a realidade) ou mania (hiper- - excitamento ou sentimento de extrema felicidade), transtorno bipolar do humor, ou outro transtorno psiquiátrico que você saiba. História prévia de abuso de álcool ou drogas. - Alterações do comportamento: muitas pessoas relataram a ocorrência de comportamento agressivo ou pensamentos - suicidas enquanto utilizaram este medicamento. Avise ao seu médico imediatamente se você notar que está se tornando deprimido, agressivo ou hostil em relação às pessoas; tiver pensamentos de suicídio ou notar outras alterações no seu comportamento. Você pode solicitar a alguém da família ou amigo próximo que lhe auxilie na observação do aparecimento de sinais de depressão ou outras alterações no seu comportamento. Alterações neurológicas: em algumas pessoas, a modafinila pode causar tontura e alterações no raciocínio, dificultar - o controle de movimentos ou turvar os olhos. Certifique-se de suas reações an…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como com outros medicamentos, a modafinila pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Se você apresentar alguma(s) destas situações, pare de tomar Stavigile® e entre em contato com seu médico imediatamente: − Dificuldade repentina para respirar ou inchaço no rosto, boca ou garganta. − Notar erupções na pele ou comichão (especialmente se afetar seu corpo todo). Erupções severas podem causar a formação de bolhas ou descamação da pele, úlceras na boca, nariz ou genitais. Podem ocorrer também febre e alteração no resultado de exames de sangue. − Sentir alguma alteração na saúde mental e bem-estar, incluindo sinais de alterações de humor ou pensamentos anormais; agressão ou hostilidade; esquecimento ou confusão; sensação de extrema felicidade; sobre-excitação ou hiperatividade; ansiedade ou nervosismo; depressão, pensamentos ou comportamento suicidas; agitação ou psicose (a perda do contato com a realidade pode incluir delírios ou sensações irreais). Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − Tontura, sonolência, cansaço extremo ou dificuldade para dormir (insônia). − Percepção de alteração nos batimentos cardíacos (mais rápidos); dor no peito; rubor (vermelhidão na face); boca seca. − Perda de apetite, sentir-se doente, dor no estômago, indigestão, diarreia ou constipação. − Fraqueza; dormência ou formigamento nas mãos ou nos pés. − Visão embaçada; alteração dos testes sanguíneos de enzimas hepáticas. Reação incomum (ocorre entre 0,1 % e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): − Dor nas costas, dor no pescoço, dor ou fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dor nas juntas, contração muscular ou tremor; vertigem; dificuldade em mover os músculos ou outros problemas relacionados ao movimento, tensão muscular, problemas de coordenação. − Sintomas da febre do feno incluindo coceira/coriza no nariz ou olhos lacrimejantes. − Tosse aumentada, asma ou falta de ar. STAV. v.21-26 3 − Erupção na pele, acne ou coceira na pele; sudorese. − Alterações na pressão sanguínea (alta ou baixa), sinal cardíaco anormal (ECG) e batimento cardíaco lento, irregular ou alterado. − Dificuldade para engolir, inchaço na língua ou úlceras na boca. − Excesso de gases intestinais, refluxo (volta de fluido estomacal), apetite aumentado, alterações no peso, sede ou alterações…