STEZZA

STEZZA® é um anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.

STEZZA® 2,5 mg + 1,5 mg Cada comprimido revestido branco contém: acetato de nomegestrol .............................................................................. 2,5 mg estradiol hemi-hidratado ............................................................................. 1,5 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol. Cada comprimido revestido amarelo contém: Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto.

Cuidados de administração A cartela de STEZZA® contém 28 comprimidos: 24 comprimidos brancos com as substâncias ativas (números 1- 24) e 4 comprimidos amarelos sem substâncias ativas (números 25-28). Cada vez que iniciar uma nova cartela de STEZZA®, tome o comprimido branco ativo de número 1 no canto esquerdo superior (veja “Início”). Escolha entre os 7 adesivos com indicadores de dias aquele na coluna cinza correspondente ao dia de início do seu tratamento. Por exemplo, se você começar em uma quarta-feira, utilize o adesivo que começa com “QUA”. Cole-o na cartela, logo acima da fileira de comprimidos brancos ativos onde se lê “Cole a etiqueta do dia aqui”. Isto possibilitará que você verifique se tomou o comprimido diário. Tome um comprimido por dia aproximadamente no mesmo horário, com um pouco de água se necessário. Siga a direção das setas da cartela, de forma que você use os comprimidos brancos ativos primeiro e depois os comprimidos amarelos de placebo. Sua menstruação deverá iniciar durante os 4 dias em que estiver tomando os comprimidos amarelos de placebo (chamada de sangramento de privação). Em geral, ela se inicia 2-3 dias após o último comprimido branco ativo e pode não terminar antes de você começar a nova cartela. Comece a tomar os comprimidos de sua próxima cartela imediatamente após o último comprimido amarelo, mesmo se sua menstruação não tiver acabado. Isto significa que você vai sempre iniciar uma nova cartela no mesmo dia da semana, e também que você irá menstruar aproximadamente nos mesmos dias de cada mês. Algumas mulheres podem não apresentar menstruação todo mês enquanto estiverem tomando os comprimidos amarelos. Se você tomou STEZZA® todos os dias seguindo as instruções recomendadas, é improvável que esteja grávida (veja item "6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Se uma ou mais menstruações atrasarem"). Começando sua primeira cartela de STEZZA® Se você não utilizou anticoncepcional hormonal no último mês Comece a tomar STEZZA® no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia de menstruação). STEZZA® começa a agir imediatamente. Não é necessário usar outro método anticoncepcional. Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas, nesse caso, certifique-se de usar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no primeiro ciclo.…

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Notas Gerais Antes que você inicie o tratamento com STEZZA®, o seu médico fará algumas perguntas sobre o seu histórico de saúde e o de seus parentes próximos. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua condição pessoal, também poderá realizar outros exames. Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula poderá estar reduzida. Nessas situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais como, por exemplo, o uso de preservativo ou outro método de barreira. Não use o método de medição de temperatura ou o rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual. STEZZA®, assim como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível. Tome cuidado especial com STEZZA® Em algumas situações, você precisa ter cuidado especial enquanto estiver usando uma pílula combinada. Informe ao seu médico se alguma das seguintes condições se aplicar a você. Caso alguma delas se desenvolva ou piore durante o uso de STEZZA®, você deverá informar ao seu médico. • Se tiver angioedema hereditário. Consulte o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, acompanhados de dificuldade para respirar. Produtos contendo estrogênios podem induzir ou piorar esses sintomas. • Se um parente próximo tem ou já teve câncer de mama. • Se tem epilepsia (veja item "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Utilizando outros medicamentos"). • Se tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares). • Se tem diabetes. • Se tem depressão. • Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica). • Se tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural). • Se tem síndrome hemolítico-urêmica (um distúrbio de coagulação sanguínea que causa insuficiência dosrins). • Se tem anemia falciforme (uma doença hereditária nas hemácias). • Se tem concentrações elevadas de ácidos graxos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar positivo para esta condição (hipertrigliceridemia familiar).…

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Em algumas situações você não deve utilizar uma pílula combinada. Informe o seu médico se quaisquer das seguintes condições se aplicarem a você antes de começar a utilizar STEZZA®. Ele poderá aconselhá-la a utilizar um método anticonceptivo diferente (não hormonal). Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições: • Se for alérgica ao estradiol, ao acetato de nomegestrol ou a qualquer um dos outros ingredientes de STEZZA®. • Se tem ou teve um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo (trombose venosa) das pernas, dos pulmões (embolia pulmonar) ou de outros órgãos. Para possíveis sinais de um coágulo sanguíneo, veja item "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Coágulos sanguíneos (trombose)". • Se teve ataque cardíaco ou derrame. • Se tem ou teve uma condição que possa ser o primeiro sinal de ataque cardíaco (como angina do peito que causa dor torácica grave) ou derrame (como ataque isquêmico transitório ou pequeno derrame reversível). • Se tem uma doença que possa aumentar o risco de um coágulo nas artérias. Isto se aplica às seguintes doenças: o diabetes com vasos sanguíneos comprometidos opressão arterial muito elevada oconcentrações muito elevadas de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides) • Se tem um distúrbio que afete a coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C). • Se for submetida a uma cirurgia de grande porte (por exemplo, uma operação) e sua capacidade de se movimentar estiver limitada por um longo período de tempo (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Coágulos sanguíneos (trombose)”). • Se tem ou teve um tipo de enxaqueca chamada de “enxaqueca com aura”. • Se tem ou teve inflamação do pâncreas (pancreatite) associada a altas concentrações de gordura nosangue. • Se tem ou teve doença hepática grave e seu fígado ainda não estiver funcionando normalmente. • Se tem ou teve um tumor benigno ou maligno no fígado. • Se tem, teve ou possa ter câncer de mama ou dos órgãos genitais. ● Presença ou antecedentes de meningioma (tumores geralmente benignos do tecido localizado entre o cérebro e o crânio). Em caso de dúvidas, contacte o seu médico. Se qualquer uma destas condições ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando STEZZA®, interrompa o tratamento e informe ao seu médico. Enquanto isso, utilize um método anticoncepcional não hormonal. Veja também item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Notas Gerais”.…

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Assim como todos os medicamentos, STEZZA® pode causar eventos adversos embora nem todas as pessoas os apresentem. Contate seu médico se perceber algum efeito indesejável, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela pílula. As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os sintomas relacionados, estão descritas no item "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?" – Coágulos sanguíneos (trombose)" e "Câncer". As seguintes reações adversas foram associadas ao uso de STEZZA®: Muito comum (afeta mais de 1 mulher em 10) • acne • alterações de ciclo menstrual (por exemplo, ausência de menstruação ou sangramento de privação/spotting [gotas ou manchas de sangue]) Comum (afeta 1 a 10 mulheres em 100) • diminuição/perda de interesse por sexo • depressão/humor deprimido, alterações de humor • dor de cabeça ou enxaqueca (incluindo enxaqueca com aura) • sensação de enjoo (náusea) • menstruações intensas • dor/desconforto/sensibilidade nas mamas • dor pélvica, desconforto pélvico • ganho de peso Incomum (afeta 1 a 10 mulheres em 1.000) • aumento do apetite, desejo por alimentos • retenção hídrica (edema) • fogacho (ondas de calor) • abdome inchado, excesso de gás no estômago ou no intestino • aumento de transpiração, sudorese noturna, perda de cabelo, coceira, pele seca, pele oleosa • sensação de peso nos membros • menstruações regulares mas escassas; menstruação irregular; aumento da mama; nódulo na mama; produção de leite embora não esteja grávida; síndrome pré-menstrual; dor durante a relação sexual; secura na vagina ou vulva; espasmo do útero • irritabilidade • aumento de enzimas hepáticas Raro (afeta 1 a 10 mulheres em 10.000) • diminuição do apetite • aumento do interesse por sexo • distúrbio de atenção • olho seco, intolerância a lentes de contato • boca seca • manchas de pigmento marrom-douradas, principalmente na face; excessivo crescimento de cabelo • odor vaginal, desconforto/dor na vagina ou vulva • fome Os seguintes eventos adversos têm sido relatados em usuárias de STEZZA®, porém a frequência não consegue ser estimada a partir dos dados disponíveis: coágulo sanguíneo na veia, coágulo sanguíneo na artéria, reação alérgica (hipersensibilidade). Outras informações sobre as possíveis alterações adversas no ciclo menstrual (por exemplo, ausência ou irregularidade) durante o uso de STEZZA® estão descritas no item "6.…

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