STIVARGA

Stivarga® (regorafenibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: - tumores estromais gastrintestinais (GIST) metastáticos ou não ressecáveis, que tenham progredido ou experimentaram intolerância ao tratamento prévio com imatinibe e sunitinibe. - carcinoma hepatocelular (CHC) que tenham sido previamente tratados com sorafenibe, um medicamento indicado para tratamento de câncer de fígado que não possa ser removido com cirurgia. - câncer colorretal (CCR) metastático que tenham sido previamente tratados com, ou não sejam considerados candidatos para, as terapias disponíveis. Estas incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF e terapia anti-EGFR. Stivarga® (regorafenibe) deve ser prescrito e controlado por um oncologista ou profissional de saúde capacitado para tratar pacientes com câncer gastrintestinal ou câncer de fígado. 2 1225-VV-LAB-113622-CCDS11

Cada comprimido de Stivarga® (regorafenibe) contém 40 mg de regorafenibe (equivalente a 41,49 mg de regorafenibe monoidratado). Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, povidona, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, lecitina, macrogol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome Stivarga® (regorafenibe) exatamente como seu médico o instruiu a fazer. Verifique com o médico se tiver alguma dúvida. Não tome mais Stivarga® (regorafenibe) além do que foi prescrito pelo seu médico. Instruções para uso/manuseio Pressione a tampa com sistema de fechamento a prova de crianças para baixo de acordo com as instruções da tampa enquanto gira a mesma para a esquerda. O dessecante contido no frasco não deve ser ingerido. Posologia Uso oral A dose diária recomendada em adultos é de 4 comprimidos revestidos de Stivarga® (regorafenibe) contendo 40 mg cada, (160 mg de regorafenibe) ingeridos via oral, em uma única tomada, uma vez por dia durante 3 semanas seguido por 1 semana sem terapia. Este é um ciclo do tratamento de 4 semanas. Seu médico poderá modificar a dosagem. Você deve tomar a dose de Stivarga® (regorafenibe) prescrita pelo seu médico para você. Os comprimidos de Stivarga® (regorafenibe) devem ser ingeridos inteiros na mesma hora todos os dias, após refeição leve (pouca gordura). Os comprimidos devem ser ingeridos 7 1225-VV-LAB-113622-CCDS11 inteiros com água, após refeição leve que contenha menos que 30% de gordura. Exemplo de refeição leve (pouca gordura) inclui uma xícara de cereal, 250 mL ou um copo de leite desnatado, uma torrada com geleia, suco de maçã e uma xícara de café ou chá (520 calorias, 2 g de gordura, 17 g de proteína, 93 g de carboidrato). Você não deve tomar Stivarga® (regorafenibe) junto com suco de toranja (“grapefruit”). Seu médico pode precisar reduzir sua dose ou pode decidir interromper ou descontinuar permanentemente o tratamento, se necessário. Normalmente você irá tomar Stivarga® (regorafenibe) enquanto você estiver sendo beneficiado e não sofrer reações adversas inaceitáveis. Stivarga® (regorafenibe) é eliminado principalmente pelo fígado. Não é necessário ajuste de dose se a função do seu fígado estiver levemente ou moderadamente comprometida. Se a função do seu fígado estiver levemente ou moderadamente comprometida, seu médico irá manter cuidadoso monitoramento enquanto você estiver sendo tratado com Stivarga® (regorafenibe). Se a função do seu fígado estiver gravemente comprometida, você não deve ser tratado com Stivarga® (regorafenibe), uma vez que não há dados sobre o uso de Stivarga® (regorafenibe) em pacientes com função do fígado gravemente comprometida. Não é necessário ajuste de dose se a função dos seus rins estiver levemente, moderadamente ou gravemente comprometida. No …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Stivarga® (regorafenibe) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. Fale com seu médico antes de usar Stivarga® (regorafenibe). ➢ Advertências e Precauções - Se você tem qualquer problema no fígado, incluindo síndrome de Gilbert com sinais como: coloração amarelada da pele e do branco dos olhos, urina escura, confusão e/ou desorientação. O tratamento com Stivarga® (regorafenibe) pode aumentar o risco de problemas no fígado. Seu médico irá solicitar exames sanguíneos para monitorar a função do fígado antes e durante o tratamento com Stivarga® (regorafenibe). Se a função do seu fígado está gravemente comprometida, você não deve ser tratado com Stivarga® (regorafenibe), uma vez que não há dados sobre o uso de Stivarga® (regorafenibe) em pacientes com comprometimento grave das funções do fígado. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. - Se você tiver uma infecção com sinais como febre alta, tosse grave com ou sem aumento da produção de muco (escarro), dor de garganta grave, falta de ar, queimação/dor ao urinar, secreção ou irritação vaginal incomum, vermelhidão, inchaço e/ou dor em qualquer parte do corpo. O seu médico pode interromper temporariamente o seu tratamento. 3 1225-VV-LAB-113622-CCDS11 - Se você teve ou tem qualquer problema de sangramento e se você estiver tomando varfarina, femprocumona ou outro medicamento que afina o sangue para prevenir coágulos sanguíneos. O tratamento com Stivarga® (regorafenibe) pode aumentar o risco de sangramento. Antes de iniciar o uso de Stivarga® (regorafenibe) seu médico poderá solicitar a realização de exames de sangue. Stivarga® (regorafenibe) pode causar sangramento grave no sistema digestivo tal como no estômago, garganta, reto ou intestino, nos pulmões, rins, boca, vagina e/ou cérebro. Procure auxílio médico imediatamente se você apresentar os seguintes sintomas: presença de sangue nas fezes ou presença de fezes escuras, presença de sangue na urina, dor de estômago, tosse/vômito com sangue. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. - Se você tiver problemas graves de estômago e intestino, seu médico poderá decidir descontinuar o tratamento com Stivarga® (regorafenibe). Procure auxíli…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Stivarga® (regorafenibe) se você for alérgico (hipersensível) ao regorafenibe ou a qualquer outro componente de Stivarga® (regorafenibe) listado no início da bula. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Se isso se aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Stivarga® (regorafenibe). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer medicamento, Stivarga® (regorafenibe) pode causar reações adversas, no entanto, nem todos os pacientes apresentam tais reações. Este medicamento também pode afetar os resultados de alguns exames de sangue. As reações adversas mais graves em pacientes recebendo Stivarga® (regorafenibe) para as quais um desfecho fatal foi observado foram: - lesão grave do fígado, sangramento, perfuração gastrintestinal e infecção. Informe ao seu médico imediatamente se você tiver qualquer um dos sintomas abaixo: • Problemas no fígado O tratamento com Stivarga® (regorafenibe) pode aumentar o risco de problemas no fígado. Entre em contato imediatamente com seu médico se você notar: - coloração amarelada da pele e do branco dos olhos; - urina escura; - náusea ou vômito; - confusão e/ou desorientação. Estes podem ser sinais de lesão grave do fígado. • Infecção O tratamento com Stivarga® (regorafenibe) pode aumentar o risco de infecções, especialmente do trato urinário, nariz, garganta e pulmão. O tratamento com Stivarga® (regorafenibe) também pode aumentar o risco de infecções fúngicas da membrana mucosa, da pele ou do corpo. Entre em contato imediatamente com seu médico se você notar: - febre alta; - tosse grave com ou sem aumento da produção de muco (escarro); - dor de garganta grave; - falta de ar; - queimação/dor ao urinar; - secreção ou irritação vaginal incomum; - vermelhidão, inchaço e/ou dor em qualquer parte do corpo. Estes podem ser sinais de infecção. • Sangramento Stivarga® (regorafenibe) pode causar sangramento grave no sistema digestivo como no estômago, garganta, reto ou intestino, ou nos pulmões, rins, boca, vagina e/ou cérebro. Entre imediatamente em contato com seu médico se você notar: - presença de sangue nas fezes ou presença de fezes escuras; - presença de sangue na urina; - dor de estômago; 9 1225-VV-LAB-113622-CCDS11 - tosse/vômito com sangue; - sangramento menstrual mais intenso que o normal; - sangramento vaginal anormal; - sangramento nasal frequente. Estes podem ser sinais de sangramento. • Perfuração gastrintestinal ou fístula (problemas graves de estômago ou intestino) Entre em contato com seu médico imediatamente se você notar: - dores fortes no estômago (abdominal) ou dores de estômago que não passam; - vômito com sangue; - fezes vermelhas ou escuras. Estes podem ser sinais de perfuração gastrintestinal ou fístula (problemas graves de estômago ou intestino). As reações adversas mais frequentemente…