STRENSIQ

STRENSIQ® (alfa-asfotase) é indicado para o tratamento de pacientes com hipofosfatasia (HPP) de início perinatal/infantil e juvenil.

STRENSIQ® 40 mg/ml solução injetável Cada 1 ml de STRENSIQ® contém 40 mg de alfa-asfotase* Cada frasco-ampola de 0,45 ml contém 18 mg de alfa-asfotase. Cada frasco-ampola de 0,7 ml contém 28 mg de alfa-asfotase. Cada frasco-ampola de 1,0 ml contém 40 mg de alfa-asfotase. Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, água para injetáveis. * produzida por tecnologia do DNA recombinante utilizando cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês (CHO). STRENSIQ® 100 mg/ml solução injetável Cada 1 ml de STRENSIQ® contém 100 mg de alfa-asfotase* Cada frasco-ampola de 0,8 ml contém 80 mg de alfa-asfotase. Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, água para injetáveis. * produzida por tecnologia do DNA recombinante utilizando cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês (CHO). Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco-ampola..

• Veja as "Instruções de Uso" para obter instruções detalhadas sobre a maneira correta de usar STRENSIQ®. • Esteja atento à concentração descrita no rótulo de STRENSIQ® e na dosagem prescrita pelo seu médico. Use STRENSIQ®. exatamente como o seu médico lhe indicou. • Seu médico irá orientá-lo sobre a quantidade de STRENSIQ® que você deve usar e sobre quando utilizar. • O seu médico pode alterar a dose, se necessário. • Alterne o local de administração a cada injeção. Não use o mesmo local para cada injeção. 6.1 Dosagem para HPP de Início Perinatal/Infantil O regime de dose recomendado de STRENSIQ® para o tratamento de HPP de início perinatal/infantil é de 6 mg/kg por semana administrados por via subcutânea das seguintes maneiras: • 2 mg/kg, três vezes por semana, ou • 1 mg/kg, seis vezes por semana. Reações no local da injeção podem limitar a tolerabilidade do regime de seis vezes por semana. A dose de STRENSIQ® pode ser aumentada para que se atinja a resposta clínica esperada, conforme critério médico (a eficácia pode ser avaliada pela melhora no status respiratório, crescimento ou achados radiográficos) até 9 mg/kg por semana administrados por via subcutânea como 3 mg/kg, três vezes por semana. 6.2 Dosagem para HPP de Início Juvenil O regime de dose recomendado de STRENSIQ® para o tratamento de HPP de início juvenil é de 6 mg/kg por semana, administrados por via subcutânea das seguintes maneiras: • 2 mg/kg, três vezes por semana, ou • 1 mg/kg, seis vezes por semana. Reações no local da injeção podem limitar a tolerabilidade do regime de seis vezes por semana. 6.3 Tabelas de Preparação e Dosagem Baseada no Peso Cuidado: Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de STRENSIQ® em pacientes pediátricos com peso inferior a 40 kg, porque a exposição sistêmica da alfa-asfotase alcançada com o frasco de 80 mg/0,8 mL (concentração maior) é menor que a obtida com os frascos de outras concentrações (concentração menor). Uma exposição menor pode não ser adequada para este subgrupo de pacientes. 1. Determinar o volume semanal total necessário para a dose prescrita com base no peso do paciente e a dosagem recomendada. Seguir estes passos para determinar a dose do paciente.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Que precauções devo adotar? Antes de usar STRENSIQ®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo: • Se for alérgico à alfa-asfotase ou a qualquer um dos ingredientes em STRENSIQ®. • Se estiver grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se STRENSIQ® pode prejudicar seu bebê. • Se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Não se sabe se STRENSIQ® passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se estiver utilizando STRENSIQ®. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo prescritos e sem prescrição, vitaminas e fitoterápicos. STRENSIQ® pode causar reações alérgicas em algumas pessoas. Os sintomas destas reações incluem vômitos, tontura, dificuldade em respirar, sensação de asfixia, batimentos rápidos do coração, descida rápida da tensão arterial, urticária ou erupção na pele. Se tiver qualquer um destes sintomas, informe imediatamente o seu médico. Pode ser necessário que lhe sejam administrados outros medicamentos para evitar uma reação alérgica (anti-histamínicos ou corticosteroides). Outras reações de hipersensibilidade relatadas em pacientes tratados com STRENSIQ® foram: vômito, náusea, febre, dor de cabeça, rubor facial, irritabilidade, calafrios, eritema cutâneo, erupção cutânea, prurido e hipoestesia oral. O desenvolvimento de proteínas no sangue contra STRENSIQ®, também chamado de anticorpos antidrogas, pode ocorrer durante o tratamento. Fale com o seu médico se tiver uma diminuição da eficácia com STRENSIQ®. Em estudos foram notificados alguns efeitos secundários relacionados com os olhos, tanto em pacientes que utilizavam STRENSIQ® como em pacientes que não o utilizavam, provavelmente associados à hipofosfatasia. Fale com o seu médico no caso de perturbações da visão. Pacientes com HPP estão em risco aumentado de desenvolver calcificações ectópicas. Eventos de calcificação ectópica, incluindo calcificação oftalmológica (conjuntival e da córnea) e nefrocalcinose, foram relatados na experiência do ensaio clínico com STRENSIQ®. Não havia informação suficiente para determinar se os eventos relatados foram ou não compatíveis com a doença ou devido ao STRENSIQ®. Não foram relatadas alterações visuais ou alterações na função renal resultantes da ocorrência de calcificações ectópicas.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não utilize este medicamento caso já tenha tido reações alérgicas aos componentes da fórmula.

STRENSIQ® pode causar efeitos colaterais severos, incluindo: • reações alérgicas severas (hipersensibilidade). Reações alérgicas severas foram relatadas em pacientes tratados com STRENSIQ®. Pare de usar STRENSIQ® e vá ao pronto-socorro do hospital mais próximo imediatamente se você apresentar qualquer um dos sinais e sintomas de uma reação alérgica severa, incluindo: o dificuldade para respirar; o inchaço dos olhos, lábios ou língua; o urticária; o sensação de desmaio; o náusea ou vômito; o tontura; o coceira nos lábios, língua ou garganta; e, o sensação de asfixia. • espessamento da pele ou depressões no local da injeção (lipodistrofia). Lipodistrofia no local de injeção aconteceu depois de vários meses usando STRENSIQ®. • acúmulo de cálcio em seus olhos e rins. Seu médico deve verificar seus olhos e rins enquanto você estiver utilizando STRENSIQ®. Os dados descritos abaixo refletem a exposição a STRENSIQ® em 112 pacientes com HPP de início perinatal/infantil (n = 89), juvenil (n = 22) e adulto (n = 1) (idade de 1 dia a 66,5 anos) tratados com STRENSIQ®, a maioria por mais de 2 anos (de 1 dia a 391,9 semanas [7,5 anos]): a maioria dos pacientes (69) recebeu pelo menos 120 semanas (2,3 anos) de tratamento, dos quais 44 pacientes receberam 240 semanas (4,6 anos) ou mais de tratamento. As reações no local da injeção ocorreram em 74% dos pacientes que receberam STRENSIQ®. A maioria das reações no local de injeção foi resolvida em uma semana. Um paciente foi retirado do estudo devido à hipersensibilidade no local da injeção. A Tabela 4 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos. As reações adversas relatadas com uma frequência muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10) ou incomum (≥1/1.000 a <1/100) com alfa-asfotase são listadas por classe de sistema de órgãos e termo preferido. Devido à pequena população de pacientes (n = 112), a categorização da frequência pode não refletir a ocorrência de uma reação adversa em uma população maior de pacientes. Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).