SUFENTA

Sufenta® é um analgésico potente, do grupo dos opioides, usado em hospitais para adultos e crianças. Quando aplicado na veia, Sufenta® também reforça o estado de perda geral da sensibilidade (narcose ou anestesia), que é útil em procedimentos cirúrgicos. Sufenta® pode ser usado tanto para anestesia geral como em anestesia regional: em anestesia geral é administrado em uma veia (uso intravenoso) e em anestesia regional é aplicado em um certo nível ao redor da medula espinhal (uso epidural). Esta técnica é usada, por exemplo, no chamado parto sem dor ou no tratamento da dor pós-operatória.

Cada mL de solução injetável de 50 mcg/mL contém 75 mcg de citrato de sufentanila (equivalente a 50 mcg de sufentanila). Cada mL de solução injetável de 5 mcg/mL contém 7,5 mcg de citrato de sufentanila (equivalente a 5 mcg de sufentanila). Excipientes: água para injetáveis e cloreto de sódio.

ESTE MEDICAMENTO? Sufenta® é aplicado na veia (uso intravenoso) para anestesia geral, ou em um certo nível ao redor da medula espinhal (uso epidural) para anestesia de uma parte do corpo. A dose de Sufenta® e a forma de administração dependem da situação e serão definidas pelo médico, com base em seu peso, idade e condição médica. Administração intravenosa Para evitar a bradicardia, uma pequena dose intravenosa de um agente anticolinérgico pode ser administrada imediatamente antes da indução anestésica. - Uso como agente analgésico Em pacientes submetidos a cirurgia geral, doses de Sufenta® de 0,5 - 5 mcg/kg proporcionam uma analgesia intensa, reduzindo a resposta simpática ao estímulo cirúrgico e preservando a estabilidade cardiovascular. A duração da ação é dose-dependente. Uma dose de 0,5 mcg/kg pode durar 50 minutos. Doses suplementares de 10 a 25 mcg devem ser individualizadas de acordo com as necessidades de cada paciente e de acordo com o tempo previsto de duração da operação. - Uso como agente anestésico Quando usado em doses maiores ou iguais a 8 mcg/kg, Sufenta® provoca sono e mantém um nível profundo, dose-dependente, de analgesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Assim, as respostas simpáticas e hormonais ao estímulo cirúrgico são atenuadas. Doses suplementares de 25 - 50 mcg geralmente são suficientes para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia. Populações especiais Idosos (65 anos de idade ou mais) Como com qualquer outro opioide, a dose deve ser reduzida em pacientes idosos e em pacientes debilitados. População pediátrica Crianças ≤ 1 mês (recém-nascidos): Devido à grande variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em recém-nascidos, não podem ser feitas recomendações posológicas. Sendo assim, não é recomendado o uso de Sufenta® nessa população. Crianças > 1 mês 3 Recomenda-se pré-medicação com um anticolinérgico como atropina para todas as doses (a menos que haja contraindicação a anticolinérgicos). - Indução de anestesia: Sufenta® pode ser administrado através de uma injeção lenta em bolus de 0,2 – 0,5 mcg/kg por 30 segundos ou mais em combinação com um agente de indução anestésico. Para cirurgias de grande porte (por exemplo: cirurgia cardíaca), podem ser administradas doses de até 1 mcg/kg. - Manutenção de anestesia em pacientes ventilados: Sufenta® pode ser administrado como parte de uma anestesia balanceada. A posologia depende da dose de agentes anestésicos concomitantes, tipo e duração da cirurgia. Uma …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sufenta® é um analgésico potente e deve ser administrado apenas por profissional habilitado. Da mesma forma que outros analgésicos semelhantes, Sufenta® pode diminuir a respiração. Isto também pode ocorrer algum tempo após a cirurgia. Portanto, você permanecerá sob observação durante um período após a cirurgia. Se você apresentar sonolência grave ou algum problema para respirar, informe o médico ou a enfermeira imediatamente. Informe ao médico se você apresentar doenças do pulmão ou problemas respiratórios, transtornos cerebrais, mal funcionamento da tiroide, do fígado ou do rim, pulso lento, pressão arterial baixa, se tomou ou se estiver tomando analgésicos potentes. Opioides podem ser abusados e mal utilizados, podendo causar dependência física e psicológica. Dependência, abuso e uso indevido de opioides podem levar à overdose e/ou morte. Informe ao seu médico se você (ou algum membro da família) já abusou ou foi dependente de opioides, álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ilegais ou teve/tem uma doença mental (por exemplo, depressão maior). A dependência física pode resultar em sintomas agudos de abstinência (por exemplo, náusea, vômito, diarreia, ansiedade e 1 tremores) após interrupção abrupta ou redução significativa da dose de opioides. Com o tempo, o uso crônico de opioides, incluindo sufentanil, pode levar à tolerância, dependência física e dependência psicológica. Portanto, é possível que seu médico precise prescrever uma dose mais alta de Sufenta® para produzir o mesmo efeito. Se você usar opioides cronicamente durante a gravidez, seu bebê poderá apresentar sintomas de abstinência após o nascimento, que podem precisar ser tratados. Os sintomas de abstinência no bebê recém-nascido podem incluir tremores musculares (tremores), irritabilidade, incluindo choro excessivo ou agudo, problemas de sono, convulsões/ausências, bocejos, nariz entupido ou espirros, problemas de alimentação, vômitos, fezes amolecidas e desidratação, e transpiração excessiva. Mudança inesperada na dor que você está sentindo após o procedimento Informe ao seu médico caso:  você sinta que sua dor não está mais sendo eficazmente aliviada por medicamentos para alívio da dor;  você sinta um aumento (ao invés de uma diminuição) na dor nos dias após o procedimento;  ocorra mudança em como você sente a dor (por exemplo, você sente dor em outra parte do seu corpo);  você sinta dor quando algo toca seu corpo que você não esperaria que o machucasse. …

ESTE MEDICAMENTO? Você não receberá Sufenta® caso tenha apresentado uma reação alérgica anterior a este medicamento ou a um analgésico semelhante. A fim de evitar problemas respiratórios no recém-nascido, Sufenta® não deve ser administrado na veia (uso intravenoso) durante o parto ou durante a cesariana se o cordão umbilical ainda não tiver sido cortado. Entretanto, a aplicação ao redor da medula espinhal (uso epidural) é segura para o recém-nascido. Sufenta® não deve ser usado ao redor da medula espinhal (uso epidural) na presença de choque, sangramento grave, infecção sistêmica ou inflamação ao redor do local da injeção, assim como, se você estiver tomando certos medicamentos, como anticoagulantes.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos indesejáveis, se ocorrerem, ocorrem principalmente durante a cirurgia e são acompanhados pelo seu médico. Alguns destes efeitos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia e, portanto, você permanecerá em observação por um período. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos que receberam sufentanila em 6 estudos clínicos de sufentanila (2 estudos para administração intravenosa de sufentanila e 4 estudos para administração epidural de sufentanila): Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação, prurido. 5 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor neonatal, tontura, cefaleia (dor de cabeça), taquicardia (batimento rápido ou irregular do coração), hipertensão (pressão arterial alta), hipotensão (pressão arterial baixa), palidez, cianose neonatal, náusea, vômito, descoloração da pele, contração muscular, retenção urinária, incontinência urinária, pirexia (febre). Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos que receberam sufentanila em 6 estudos clínicos de sufentanila (2 estudos para administração intravenosa de sufentanila e 4 estudos para administração epidural de sufentanila): - rinite; - hipersensibilidade; - apatia, nervosismo; - ataxia, discinesia neonatal, distonia, hiperreflexia, hipertonia, hipocinesia neonatal, sonolência; - distúrbios visuais; - arritmia*, anormalidades no eletrocardiograma, bloqueio atrioventricular, bradicardia, cianose; - broncoespasmo, tosse, disfonia, soluço, hipoventilação, distúrbios respiratórios; - dermatite alérgica*, pele seca, hiperidrose, erupção cutânea, erupção cutânea neonatal; - dor nas costas, hipotonia neonatal, rigidez muscular*; - calafrios, hipotermia, diminuição da temperatura do corpo, dor no local da injeção*, reação no local da injeção, dor; - aumento da temperatura do corpo. *Reações adversas relatadas provenientes apenas de estudos nos quais a sufentanila foi administrada por via intravenosa como agente anestésico. Dados de pós-comercialização As reações adversas inicialmente identificadas durante a experiência de pós-comercialização com citrato de sufentanila estão apresentadas a seguir. As reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos. Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos espontâneos: - Distúrbios do Sistema Imunológico: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilact…