SULFATO DE ATAZANAVIR

Sulfato de atazanavir é indicado em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infecção pelo HIV. A eficácia de sulfato de atazanavir é baseada na análise do nível de replicação do HIV no sangue e na contagem de linfocitos CD4+ de estudos em pacientes sem e com tratamento anterior com antirretrovirais. Sulfato de atazanavir deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial.

Cada cápsula contém 341,69 mg de sulfato de atazanavir, equivalente a 300 mg de atazanavir base. Ingredientes inativos: lactose monoidratada, crospovidona e estearato de magnésio. Composição da cápsula: Sulfato de atazanavir 300 mg: gelatina, corante FD&C azul n°2, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. II -

ESTE MEDICAMENTO? Sulfato de atazanavir cápsulas deve ser administrado com alimentos. A dose oral recomendada de sulfato de atazanavir é a seguinte: Pacientes adultos: - Pacientes sem tratamento prévio: - sulfato de atazanavir 300 mg uma vez ao dia mais ritonavir 100 mg uma vez ao dia concomitantemente com alimentos. - Pacientes com tratamento prévio: - sulfato de atazanavir 300 mg deve ser administrado com ritonavir 100 mg uma vez ao dia concomitantemente com alimentos. O tratamento de sulfato de atazanavir sem ritonavir não é recomendado para pacientes com tratamento prévio com falha virológica anterior. Eficácia e segurança de sulfato de atazanavir com ritonavir em doses maiores do que 100 mg uma vez ao dia não foram estabelecidas. O uso de doses maiores de ritonavir pode alterar o perfil de segurança de atazanavir (efeitos cardíacos, hiperbilirrubinemia) e, portanto, não é recomendado. Para medicamentos e outros agentes retrovirais, nos quais uma modificação na dosagem pode ser apropriada, vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações Medicamentosas. Pacientes com insuficiência renal Para pacientes com insuficiência renal, incluindo aqueles com insuficiência renal severa que não sofrem hemodiálise, nenhum ajuste de dose é requerido para sulfato de atazanavir. Pacientes sem tratamento prévio que sofrem hemodiálise, devem receber 300 mg de sulfato de atazanavir com 100 mg de ritonavir. Sulfato de atazanavir não deve ser administrado a pacientes com tratamento prévio para HIV com insuficiência renal severa sob hemodiálise. Sulfato de atazanavir sem ritonavir não deve ser administrado em pacientes sem tratamento prévio que sofrem hemodiálise. Pacientes com insuficiência hepática Sulfato de atazanavir deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Deve ser considerada uma redução da dose para 300 mg uma vez ao dia, em pacientes com insuficiência hepática moderada que não apresentaram falha anterior ao tratamento. Sulfato de atazanavir não deve ser administrado em pacientes com insuficiência hepática grave. Sulfato de atazanavir + ritonavir não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática (e não é recomendado) e devem ser usados com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve. Sulfato de atazanavir + ritonavir não é recomendado para pacientes com insuficiência moderada a severa (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Insuficiência Hepática e Toxicidade). …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ALERTA: Veja os medicamentos que NÃO devem ser administrados com sulfato de atazanavir em interações medicamentosas. Resistência/resistência cruzada Página 2 de 18 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ATZ-015-2026 Vários graus de resistência cruzada entre inibidores de protease têm sido observados. A resistência ao atazanavir não impede o consequente uso de outros inibidores de protease. Diabetes e aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) Poderá ocorrer o desenvolvimento de diabetes e hiperglicemia se você utiliza medicamentos inibidores de protease como sulfato de atazanavir. Alguns pacientes já tinham diabetes antes de tomar inibidores de protease, enquanto outros não. Alguns pacientes podem necessitar de alteração em seu tratamento da diabetes. Efeitos sobre o eletrocardiograma Foi observado prolongamento do intervalo PR (alteração leve na condução do impulso cardíaco) no eletrocardiograma dependente da dose e da concentração em voluntários sadios recebendo atazanavir. Há informações limitadas sobre o potencial de interações medicamentosas em humanos entre atazanavir e outros medicamentos que prolongam o intervalo PR no eletrocardiograma (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações Medicamentosas). Notifique seu médico se você estiver tomando algum medicamento conhecido como indutor do prolongamento do intervalo PR (p. ex., atenolol, diltiazem, verapamil) juntamente com sulfato de atazanavir (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações Medicamentosas). Pele ou olhos amarelados Estes efeitos podem ocorrer devido ao aumento do nível de bilirrubina no sangue (a bilirrubina é feita pelo fígado). Embora não sejam prejudiciais ao fígado, pele ou olhos, informe imediatamente ao seu médico se sua pele ou a parte branca de seus olhos ficarem amareladas. Rash (erupção) Erupção cutânea leve (vermelhidão e coceira), sem outros sintomas, algumas vezes ocorrem em pacientes que tomam sulfato de atazanavir, na maioria das vezes nas primeiras semanas de uso do medicamento. As erupções desaparecem dentro de 2 semanas sem qualquer alteração no tratamento. Informe ao seu médico a ocorrência de erupção cutânea. Erupção cutânea grave: erupção cutânea pode ocorrer em associação com outros sint…

ESTE MEDICAMENTO? Sulfato de atazanavir está contraindicado a pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula, incluindo atazanavir. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Sulfato de atazanavir foi avaliado para segurança e tolerabilidade em terapia de combinação com outros medicamentos antirretrovirais em estudos clínicos controlados em pacientes adultos que receberam sulfato de atazanavir 400 mg uma vez ao dia ou sulfato de atazanavir 300 mg uma vez ao dia com ritonavir 100 mg uma vez ao dia. A Tabela 3 mostra os eventos adversos associados ao uso de sulfato de atazanavir, agrupados de acordo com a frequência, seguindo as seguintes categorias: - Comum (frequente): ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento - Incomum (infrequente): ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento - Rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Tabela 3. Frequência das reações adversas Classe de sistemas Frequência Eventos adversos orgânicos Desordens cardíacas Incomum Desmaio Raro Edema, palpitação Desordens do sistema nervoso Comum Dor de cabeça Incomum Sintomas neurológicos periféricos (dor, formigamento nas extremidades), amnésia (perda da memória), sono, tontura, rouquidão Desordens do olho Comum Icterícia da esclera (cor amarelada dos olhos) Desordens respiratórias, Incomum Dificuldade para respirar torácicas e mediastinais Desordens Comum Dor abdominal, diarreia, gastrointestinais indigestão, náusea, vômito Incomum Boca seca, flatulência, gastrite, pancreatite, estomatite (inflamação da boca), afta, distensão abdominal Desordens renais e Incomum Hematúria (sangue na urina), urinárias poliúria (aumento do volume de urina), proteinúria Página 10 de 18 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 comunicacao.far@fiocruz.br • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ATZ-015-2026 (proteínas na urina), nefrolitíase (cálculos ou pedras nos rins) Raro Dor renal Desordens cutâneas e Comum Rash (Erupção) subcutâneas Alopécia (perda de cabelo), Incomum prurido (coceira), urticária Vasodilatação, rash (erupção) Raro vesiculo-bolhoso, eczema (irritação na pele) Desordens musculares e Incomum Artralgia (dor na articulação), do tecido conjuntivo atrofia muscular (emaciação ou perda de tecido muscular), mialgia (dor muscular) Raro Miopatia (doença muscular) Desordens metabólicas e Incomum Anorexia (perda do apetite), nutricionais aumento do apetite, redução e ganho de peso Desordens vasculares Incomum Hipertensão Deso…