SULPAN

Sulpan® é indicado para o tratamento de pacientes que apresentam sintomas de ansiedade, tensão, excitação, insônia, tristeza, depressão e inibição psicomotora. Mostra-se particularmente útil nas manifestações psicossomáticas (doença do corpo em que a causa principal é de ordem psicológica), como as de natureza gastrintestinais, cardiológicas (inclusive neurose cardíaca) (síndrome clínica caracterizada por palpitação, falta de ar, respiração difícil, reclamações subjetivas de esforço e desconforto, tudo após um esforço físico leve), reumatológicas, geniturinárias, enjoos, dor de cabeça de tensão, asma, etc. Depressões reativas, neuroses (desordens de sentidos e movimentos), alcoolismo, labilidade emocional e afetiva (mudança rápida e imotivada do humor ou estado de ânimo, sempre acompanhada de extraordinária intensidade afetiva) e psicopatologia geriátrica (algumas doenças psiquiátricas no idoso) são condições que respondem bem à terapêutica com Sulpan® .

Cada cápsula dura contém: sulpirida .......................................................................................................................25mg bromazepam ...................................................................................................................1mg excipientes q.s.p..............................................................................................1 cápsula dura (lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio e hietelose).

Você deve tomar as cápsulas duras com líquido, por via oral. 3 a 4 cápsulas duras diárias, podendo atingir 6 cápsulas duras em casos severos. As doses de manutenção situam-se entre 1 e 2 cápsulas duras. A posologia deve ser ajustada pelo médico conforme a resposta de cada paciente. Não há estudos dos efeitos de Sulpan® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Interrupção do tratamento Pacientes sob tratamentos prolongados ou com altas doses do produto não devem interromper o seu uso abruptamente. A suspensão do uso do produto antes do período indicado pelo médico pode resultar no insucesso do tratamento. Ansiedade: o tratamento de pacientes com ansiedade deve ser realizado no menor período de tempo possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente sendo necessário realizar avaliação de necessidade de continuação do tratamento, especialmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve exceder 8 a 12 semanas, e seu processo de redução deve ocorrer de forma gradual. Em certos casos, pode ser necessário a extensão do uso além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação da condição do paciente. Insônia: o tratamento de pacientes com insônia deve ser realizado no menor período de tempo possível. A duração do tratamento pode variar entre de alguns dias a duas semanas, até o máximo de quatro semanas, incluindo um período de suspensão gradual. Em determinados casos, pode ser necessário a extensão do uso além do período máximo de tratamento; em caso afirmativo, não deve ocorrer sem uma reavaliação da condição do paciente. O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa recomendada. A dose máxima não deve ser excedida. Populações especiais Pacientes com insuficiência renal: a dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal. Pacientes idosos e pacientes com insuficiência hepática: a dose deve ser determinada cuidadosamente pelo seu médico, que terá de considerar uma possível redução das dosagens anteriores, caso necessário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Advertências A sulpirida pode induzir o prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma relacionado aos batimentos do coração) (vide "Quais os males que este medicamento pode me causar?"). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmias ventriculares graves (descompasso dos batimentos do coração) como torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos). Antes da administração de Sulpan® e, se possível, de acordo com o estado clínico do paciente, recomenda- se monitoramento de fatores que podem favorecer a ocorrência dessas arritmias, como por exemplo: - bradicardia (frequência cardíaca menor que 55bpm); - desequilíbrio eletrolítico, em particular hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue); - prolongamento congênito do intervalo QT; - tratamento concomitante com medicamentos que podem causar bradicardia considerável (< 55bpm); - hipocalemia; - condução intracardíaca diminuída ou prolongamento do intervalo QT (vide item Interações Medicamentosas). Acidente Vascular Cerebral (AVC) Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com fármacos antipsicóticos atípicos foi observado um aumento de 3 vezes no risco da ocorrência de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre esse aumento não é conhecido. Um aumento no risco com a administração de outros fármacos antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. A sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral (derrame cerebral). Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) (reação ao uso das substâncias neurolépticas), uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por elevação anormal da temperatura corporal, rigidez muscular e disfunção relacionada ao Sistema Nervoso Autônomo. Foram observados casos com características atípicas, tais como hipertermia (elevação anormal da temperatura corporal) sem rigidez muscular ou hipertonia (aumento anormal do tônus muscular). Informe ao médico caso você tenha febre de origem desconhecida, pois pode ser considerado como um sinal/sintoma precoce de SNM ou como um SNM atípica, neste caso, Sulpan® deve ser descontinuado prontamente com supervisão médica.…

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Sulpan® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à sulpirida, ao bromazepam, aos benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula; - pacientes com tumor dependente de prolactina (hormônio secretado pela hipófise que estimula a produção de leite e o aumento das mamas), por exemplo, prolactinomas da glândula pituitária (tumor da hipófise que causa secreção excessiva do hormônio prolactina) e câncer de mama; - pacientes portadores de "Miastenia gravis" (doença que acomete os nervos e os músculos), e insuficiência respiratória grave.; - pacientes com diagnóstico ou suspeita de feocromocitoma (tumor da medula da glândula suprarrenal); - pacientes com insuficiência hepática grave (os benzodiazepínicos não são indicados como tratamento pois podem causar encefalopatia); - pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono; - Gravidez e amamentação (vide "O que devo saber antes de usar este medicamento? -Amamentação"); - pacientes com glaucoma de ângulo fechado; - utilização concomitante com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (vide "O que devo saber antes de usar este medicamento?"); - pacientes que sofrem de intoxicação aguda com o uso de álcool, hipnóticos, analgésicos ou psicotrópicos (neurolépticos, antidepressivos, lítio); - porfiria aguda (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1 % e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01 % e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Distúrbios autonômicos Crises hipertensivas (em hipertensos ou portadores de feocromocitomas). Distúrbios do sangue e sistema linfático (rede complexa de vasos linfáticos que transportam o fluido linfático (linfa) dos tecidos para o sistema circulatório e compõe o sistema imunológico, pois colabora com glóbulos brancos para proteção contra bactérias e vírus invasores) Incomum: leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue). Desconhecido: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos). Distúrbios do sistema imunológico Desconhecido: reações anafiláticas: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), hipotensão (pressão baixa), choque anafilático (reação alérgica grave) e angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele). Distúrbios endócrinos Comum: hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina que estimula secreção de leite). Distúrbios psiquiátricos Comum: insônia (dificuldade para dormir). Desconhecido: confusão, distúrbios emocionais, alterações na libido, dependência e abuso, síndrome de abstinência, depressão, inquietação e agitação, irritabilidade, agressão, delírios e alucinações, raiva, pesadelos, psicose, comportamento anormal e outros comportamentos adversos, comprometimento da memória e amnésia anterógrada (perda de memória recente). Distúrbios oculares Desconhecido: diplopia (visão duplicada) e visão embaçada. Distúrbios do sistema nervoso Comum: sedação (redução das funções motoras e mentais) ou sonolência, distúrbios extrapiramidais (alterações do movimento como tremores e rigidez muscular) (estes sintomas geralmente são reversíveis após administração de medicamentos antiparkinsonianos), parkinsonismo, tremor, acatisia (inquietação).…

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