SURVANTA

SURVANTA® (beractanto) é destinado à prevenção e tratamento (“resgate”) da Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina (DMH) neonatal. SURVANTA® (beractanto) reduz significativamente a incidência de SDR, a mortalidade dela decorrente e as complicações por escapes de ar.

SURVANTA® (beractanto) é composto por lipídeos e proteínas, suspensos em solução de cloreto de sódio a 0,9%, esterilizada por calor. SURVANTA® (beractanto) não contém conservantes. As variações especificadas para os componentes lipídicos e proteicos são: Fosfolipídeos totais...................................................................................................... aproximadamente 25 mg/mL Ácidos graxos livres......................................................................................................................... 1,4 a 3,5 mg/mL Triglicérides................................................................................................................................... 0,5 a 1,75 mg/mL Proteínas.......................................................................................................................................... 0,1 a 1,0 mg/mL Excipientes* qsp................................................................................................................................................ 1 mL *cloreto de sódio, água para injetáveis, álcool etílico, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. II)

ESTE MEDICAMENTO? Instruções Importantes para Administração PARA ADMINISTRAÇÃO INTRATRAQUEAL SOMENTE. PRODUTO DE USO ÚNICO. SURVANTA® (beractanto) deve ser administrado sob a supervisão de profissionais qualificados, com experiência em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês prematuros. O procedimento é facilitado se uma pessoa administrar a dose enquanto outra pessoa posicionar e monitorar o bebê. Uma melhora acentuada na oxigenação, com consequente redução das necessidades de ventilação, geralmente ocorre minutos após a instilação do surfactante. O responsável pela administração de SURVANTA® (beractanto) deve permanecer com o bebê o tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo SURVANTA® (beractanto) devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos. Prevenção: em bebês prematuros com peso corporal abaixo de 1.250 g ou com evidência de deficiência de surfactante, administrar SURVANTA® (beractanto) assim que possível, preferencialmente dentro de 15 minutos pós-parto. SURVANTA® - VP - BU12 Pág 3 de 7 Tratamento: para tratar bebês com SDR confirmada por raio-X e com necessidade de ventilação mecânica, administrar SURVANTA® (beractanto) assim que possível, preferencialmente antes de completar 08 horas de vida. Preparação da Suspensão de SURVANTA® (beractanto) SURVANTA® (beractanto) deve ser inspecionado visualmente quanto à descoloração, antes da administração. Algum sedimento pode ocorrer durante o armazenamento. Se isto ocorrer, rode o frasco suavemente (não agite) para dispersar novamente. Não filtrar SURVANTA® (beractanto). Alguma espuma poderá ser observada na superfície do líquido durante o manuseio e é inerente à natureza do produto. Antes da administração, o produto deve ser deixado por pelo menos 20 minutos a temperatura ambiente, ou aquecido nas mãos por pelo menos 08 minutos. Métodos artificiais de aquecimento não devem ser utilizados. Retirar lentamente a dose total do frasco com uma seringa de plástico através de uma agulha de grande calibre (por exemplo, pelo menos calibre 20). Quando uma dose de prevenção for administrada, a preparação do SURVANTA® (beractanto) deve ser iniciada antes do nascimento do bebê. Cada frasco de uso único de SURVANTA® (beractanto) deve ser utilizado apenas uma vez. Frascos usados com medicamento residual devem ser descartados. SURVANTA® (beractanto) não requer reconstituição ou exposição ao u…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? SURVANTA® (beractanto) deve ser utilizado somente pela via intratraqueal. SURVANTA® (beractanto) pode afetar rapidamente a oxigenação e as funções do pulmão. Portanto, seu uso deve ser restrito a instalações clínicas rigorosamente supervisionadas, com disponibilidade imediata de pessoal médico e de enfermagem experientes em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês prematuros. O responsável pela administração de SURVANTA® (beractanto) deve permanecer com o bebê o tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo SURVANTA® (beractanto) devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos. Durante o procedimento de administração, podem ocorrer episódios transitórios de bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e diminuição da saturação de oxigênio. Neste caso, interromper a administração e adotar medidas apropriadas para aliviar essa condição. Após estabilização do neonato, reiniciar o procedimento de administração. Gerais: roncos, estertores bolhosos ou crepitantes (ruídos de bolhas durante a respiração) podem ocorrer transitoriamente após a administração de SURVANTA® (beractanto). Geralmente, não é necessária aspiração endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes. Uma elevada probabilidade de sepse nosocomial pós-tratamento (infeção generalizada) foi observada em estudos clínicos controlados em bebês tratados com beractanto. O elevado risco de sepse (infecção generalizada), entretanto, não foi associado com taxa de mortalidade aumentada nesses bebês. Os organismos causadores foram similares em bebês tratados e em bebês controles, não havendo diferença significativa entre grupos na frequência de infecções pós-tratamento com exceção da sepse. O uso de SURVANTA® (beractanto) em bebês com peso abaixo de 600 g ou acima de 1.750 g não foi avaliado em estudos controlados. Não existe experiência com o uso de SURVANTA® (beractanto) associado a terapias experimentais para SDR (ex: ventilação de alta frequência ou oxigenação de membrana extracorpórea). Não existem informações sobre os efeitos de doses diferentes de 100 mg de fosfolipídeos/kg, mais de 04 doses, doses mais frequentes do que a cada 06 horas, ou administração após 48 horas de vida. Cuidados e advertências em populações especiais O beractanto não é indicado para uso adulto. Também não se sabe se o b…

ESTE MEDICAMENTO? Não foram definidas por estudos clínicos contraindicações específicas para SURVANTA® (beractanto).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estudos Clínicos Pacientes ventilados mecanicamente As reações adversas mais frequentes estão associadas ao procedimento de administração do medicamento, que requer prévia intubação endotraqueal do paciente. Bradicardia transitória (diminuição na frequência cardíaca) foi observada em 11,9% das administrações. Dessaturação de oxigênio ocorreu em 9,8% das administrações. SURVANTA® - VP - BU12 Pág 4 de 7 Outras reações durante o procedimento de administração ocorreram em menos de 1% das doses e incluíram refluxo do tubo endotraqueal, palidez, vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), hipotensão (pressão arterial baixa), bloqueio do tubo endotraqueal, hipertensão (pressão arterial alta), hipocapnia (diminuição do gás carbônico no sangue arterial), hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue arterial) e apneia (paradas temporárias da respiração). Nenhum caso de morte foi observado durante o procedimento de administração e todas as reações desapareceram com tratamento sintomático. Em estudos clínicos controlados, não houve efeitos de beractanto nos testes laboratoriais comuns: contagem de glóbulos brancos, sódio, potássio, bilirrubina e creatinina séricos. A ocorrência de doenças concomitantes comuns em bebês prematuros foi avaliada em estudos controlados. Os eventos foram: persistência do canal arterial, hemorragia intracraniana (extravasamento de sangue dentro do crânio), hemorragia intracraniana grave, escapes de ar pulmonar, enfisema pulmonar intersticial, enterocolite (inflamação do intestino) necrotizante, apneia (paradas temporárias da respiração), apneia grave, sepse pós- tratamento (infecção generalizada), infecção pós-tratamento e hemorragia pulmonar. Quando da análise conjunta de todos os estudos controlados, não houve diferença quanto à hemorragia intracraniana. Entretanto, em um dos estudos com dose única de tratamento e em um dos estudos de múltiplas doses de prevenção, a frequência de hemorragia intracraniana foi significativamente maior nos pacientes do grupo SURVANTA® (beractanto) quando comparado ao grupo controle. Em estudos clínicos controlados, não houve efeitos de beractanto nos testes laboratoriais comuns: contagem dos glóbulos brancos, sódio, potássio, bilirrubina e creatinina séricos. Sabe-se que ocorrem diversas outras complicações em bebês prematuros. As seguintes condições foram relatadas nos estudos clínicos controlados. As frequências das complicações não foram diferentes entre os bebê…