SVIR

O SVIR® (saquinavir), em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, é indicado para o tratamento de pacientes infectados pelo vírus HIV.

Cada cápsula mole contém: saquinavir ......................................................................................... 200 mg excipientes q.s.p. .............................................................................. 1 cápsula mole Excipientes: álcool etílico, polietilenoglicol 35-óleo de rícino, butilidroxitolueno, ácido oléico. II-

ESTE MEDICAMENTO? * SVIR® (saquinavir) administrado sem ritonavir: A dose recomendada de SVIR® (saquinavir) para adultos e crianças maiores de 16 anos são seis cápsulas de 200 mg três vezes ao dia e dentro de 2 horas após uma refeição. * SVIR® (saquinavir) administrado com ritonavir: A dose recomendada de SVIR® (saquinavir) em combinação com 100 miligramas de ritonavir são 5 cápsulas de 200 mg de SVIR® duas vezes ao dia e dentro de 2 horas após uma refeição. O ritonavir deve ser ingerido ao mesmo tempo em que o SVIR®. Seu médico poderá ajustar a dose de SVIR® (saquinavir) na terapia combinada com ritonavir e outros medicamentos. SVIR® deve ser administrado por via oral e dentro de 2 horas após uma refeição. Se administrado após 2 horas das refeições, a concentração sérica atingida pode não ser eficaz. Durante o tratamento com SVIR® (saquinavir) e outros medicamentos anti-HIV é muito importante seguir os horários, as doses e a duração do tratamento, bem como todas as recomendações médicas. Caso você esqueça de tomar uma dose ou tome uma dose menor que a recomendada, a eficácia do tratamento pode estar comprometida. Você deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, entretanto não duplique a dose e procure orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os pacientes devem estar cientes que saquinavir não é a cura da infecção pelo HIV e que podem continuar adquirindo doenças associadas à infecção avançada pelo HIV, incluindo as infecções oportunistas. Os pacientes também devem saber que podem experimentar toxicidade associada a medicamentos administrados concomitantemente. Condução cardíaca alterada: saquinavir prolonga o intervalo QT, potencialmente levando a torsade de pointes, e prolonga o intervalo PR, potencialmente levando ao bloqueio cardíaco. Foi notificado bloqueio AV raro de segundo ou terceiro grau. Um ECG deve ser realizado para todos os pacientes antes de iniciar a terapia com saquinavir; não iniciar o tratamento em pacientes com um intervalo basal QT ≥450 ms ou diagnosticada com síndrome QT longo. Se o intervalo QT basal <450 ms, saquinavir pode ser administrado, mas recomenda-se realizar ECG subsequente após 10 dias de terapia aproximadamente. Para pacientes que já recebem saquinavir e que necessitem de terapêutica concomitante com outro medicamento com o potencial de prolongar o intervalo QT, iniciar a terapêutica concomitante se o intervalo basal QT <450 ms, mas um ECG subsequente é recomendado após 3 a 4 dias de terapêutica. Se o intervalo QT subsequente for > 480 ms ou for prolongado acima da linha de base por > 20 ms, a terapia deve ser descontinuada. Os pacientes que podem estar em risco aumentado de prolongamento do intervalo QT ou PR incluem aqueles com insuficiência cardíaca, bradiarritmias, insuficiência hepática, anormalidades eletrolíticas, cardiopatia isquêmica, cardiomiopatia, doença cardíaca estrutural ou com anormalidades de condução cardíaca pré-existentes; a monitorização do ECG é recomendada. Síndrome de reconstituição imunológica: Os pacientes podem desenvolver síndrome de reconstituição imunológica resultando na ocorrência de uma resposta inflamatória a uma infecção oportunista indolente ou residual durante o início do tratamento do HIV ou a ativação de doenças autoimunes (ex: doença de Graves, polimiosite, síndrome de Guillain- Barré). Aumento do colesterol: Aumento no colesterol total e triglicérides têm sido relatados; a triagem deve ser feita antes da terapia e periodicamente durante todo o tratamento. Reações de fotossensibilidade: Pode causar reações de fotossensibilidade (ex: a exposição à luz solar pode causar queimaduras solares graves, erupção cutânea, vermelhidão ou coceira); aconselhar o paciente a evitar exposição à luz solar e font…

ESTE MEDICAMENTO? SVIR® (saquinavir) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao saquinavir ou a quaisquer dos componentes contidos na cápsula, prolongamento do QT congênito, hipocalemia refratária, disfunção hepática severa ou hipomagnesemia. SVIR® em associação com ritonavir, também não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao ritonavir ou a quaisquer dos componentes contidos na cápsula de ritonavir. SVIR® (saquinavir) não deve ser administrado com os seguintes fármacos pelo risco de arritmias: amiodarona, astemizole, terfenadina, cisaprida e pimozida; pelo risco de toxicidade aguda por Ergot: diidroergotamina, ergonovina, ergotamina e metilergonovina. SVIR® (saquinavir) em associação com ritonavir não deve ser usado com: flecainida e propafenona (pelo risco de arritmias cardíacas); triazolam e midazolam (pelo risco de sedação prolongada); sinvastatina e lovastatina (pelo risco de rabdomiólise); rifampicina (pelo risco de toxicidade hepatocelular severa). SVIR® em associação com ritonavir não deve ser administrado com os seguintes fármacos pelo risco de redução da concentração: rifabutina, rifampicina e efavirenz (vide “Interações medicamentosas”). Também é contraindicado com o uso de outros medicamentos que aumentam as concentrações plasmáticas de saquinavir e prolongam o intervalo QT; bloqueio atrioventricular completo (sem marcapasso ventricular implantado) ou em pacientes com alto risco de bloqueio AV completo; coadministração de saquinavir com substratos da CYP3A4 (ex: alfuzosina, atazanavir, bepridil, clorpromazina, cisaprida, claritromicina, clozapina, dapsona, disopiramida, dofetilida, eritromicina, halofantrina, haloperidol, lidocaína (sistêmica), lurasidona, pentamidina, fenotiazinas, quinidina, quinina, sertindol, sildenafila (quando usada para hipertensão arterial pulmonar) tacrolimo, tioridazina, trazodona, ziprasidona). Gravidez – Categoria de risco B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Você não deverá tomar o medicamento se for alérgico ao SVIR® ou a qualquer um dos componentes da cápsula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (>1/10) Reação comum (> 1/100 e <1/10) Reação incomum (>1/1.000 e <1/100) Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000) Reação muito rara (< 1/10.000) Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Reações comuns (> 1/100 e <1/10): lipodistrofia, dor abdominal, diarreia, náuseas e vômitos. Reações com frequência desconhecida: bloqueio atrioventricular, prolongamento do intervalo PR, prolongamento do intervalo QT, torsade de pointes, síndrome de Stevens-Johnson, diabetes mellitus, anemia hemolítica, pancitopenia, pancreatite, síndrome da reconstituição imune, distúrbio psicótico e ideias suicidas. Eventos clínicos adversos, de moderada ou severa intensidade, considerados como pelo menos possivelmente relacionados ao fármaco de estudo ou de relação desconhecida foram: diarreia, náusea, desconforto abdominal, dispepsia, flatulência, cefaleia, fadiga, vômitos, depressão, dor abdominal, constipação, insônia, ansiedade, desordens da libido; alteração do paladar, dor músculo-esquelética e verrugas. Corpo como um todo: Redistribuição ou acúmulo de gordura corporal (Ver “Precauções e Advertências”, Distribuição de gordura). Outros Eventos Adversos Secundários Eventos adversos graves pelo menos possivelmente relacionados ao uso do saquinavir e mesilato de saquinavir relatados a partir de ensaios clínicos são: confusão, ataxia e fraqueza; leucemia mieloblástica aguda; anemia hemolítica; tentativa de suicídio; síndrome de Stevens-Johnson; reações cutâneas graves associadas com aumento dos testes de função hepática; trombocitopenia e hemorragia intracraniana; agravamento de uma hepatopatia crônica com elevação de grau 4 nos testes funcionais hepáticos, icterícia, ascites; febre por fármacos; erupções cutâneas bolhosas e poliartrites; nefrolitíases; pancreatites; obstrução intestinal; hipertensão portal e vasoconstrição periférica. Descrevem-se a seguir os eventos adversos relatados seguindo a terapia mesilato de saquinavir e que podem não ter sido listados acima. Entre os eventos adversos (moderados a graves) com uma incidência > 2% considerados pelo menos possivelmente relacionados ao saquinavir observados em um estudo com o mesilato de saquinavir, quando administrado como monoterapia, estão incluídos: neuropatia periférica, ulceração da mucosa bucal e rash. Eventos adversos graves e não…