SYMBICORT

SYMBICORT SPRAY é indicado para asma, nos casos em que o uso de uma associação (corticosteroide inalatório com um beta-2 agonista de ação prolongada) é apropriada e no tratamento regular de pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de moderada a grave, com sintomas frequentes e histórico de exacerbações.

SYMBICORT SPRAY 6/100 mcg/inalação Cada inalação contém 6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 100 mcg de budesonida. A dose liberada é de 4,5 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e de 80 mcg de budesonida. SYMBICORT SPRAY 6/200 mcg/inalação Cada inalação contém 6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 200 mcg de budesonida. A dose liberada é de 4,5 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e de 160 mcg de budesonida. Excipientes: povidona, macrogol e apaflurano. 1 II)

ESTE MEDICAMENTO? Quando SYMBICORT SPRAY é acionado, um volume de suspensão é expelido pelo inalador em alta velocidade. Quando o paciente inala pelo bocal simultaneamente ao acionamento do inalador, a substância inspirada segue para as vias aéreas inferiores. 5 A dose de SYMBICORT SPRAY deve ser individualizada conforme a gravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser titulada para a menor dose que permita manter o controle eficaz dos sintomas. POSOLOGIA ASMA SYMBICORT SPRAY 6/100 mcg/inalação Adultos (a partir de 18 anos de idade) 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como dose temporária de manutenção durante a piora da asma. Adolescentes (12-17 anos) 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma, a dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4 inalações duas vezes ao dia. Crianças (6-11 anos) 2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 4 inalações. SYMBICORT SPRAY 6/200 mcg/inalação Adultos (a partir de 18 anos de idade) 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como dose temporária de manutenção durante a piora da asma. Adolescentes (12-17 anos) 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma, a dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4 inalações duas vezes ao dia. DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC) 6 SYMBICORT SPRAY 6/200 mcg/inalação Adultos (a partir de 18 anos de idade) 2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária: 4 inalações. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de SYMBICORT SPRAY 6/100 mcg/inalação para o tratamento de DPOC. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de SYMBICORT SPRAY 6/200 mcg/inalação para o tratamento de DPOC em pacientes menores de 18 anos de idade. Os pacientes devem ser instruídos que SYMBICORT SPRAY deve ser usado mesmo quando estiverem assintomáticos, para obter o benefício máximo da terapia. Crianças: A experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico. Insuficiência hepática: não há dados disponíveis para o uso de SYMBICORT SPRAY em pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, o aumento da exposição pode ocorrer em pacientes com doença hepática grave. Insuficiên…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Para diminuir o risco de candidíase orofaríngea (infecção causada por um fungo que forma placas esbranquiçadas sobre a língua ou outras partes da boca, popularmente conhecida como sapinho) você deve enxaguar sua boca com água após as inalações de SYMBICORT SPRAY. Informe o seu médico, assim que possível, caso sinta que o tratamento não está sendo efetivo ou se os sintomas piorarem. 2 Mantenha sempre com você seu broncodilatador de rápida ação para uso a qualquer momento. O tratamento com SYMBICORT SPRAY não deve ser iniciado para tratar exacerbações severas. O uso prolongado de SYMBICORT SPRAY pode afetar o crescimento de crianças e adolescentes, portanto, seu uso deverá ser acompanhado de forma rigorosa pelo médico, para avaliação dos riscos e benefícios. SYMBICORT SPRAY deve ser utilizado com cuidado em pacientes que fazem uso de corticosteroides orais ou transferidos do tratamento com corticosteroides orais para o tratamento inalatório. Informe seu médico se você apresentar outros problemas de saúde, principalmente problemas no coração (incluindo alterações no ritmo cardíaco), diabetes, hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons potássio no sangue) ou tireotoxicose (um distúrbio na função da tireoide), tuberculose do pulmão e infecções por fungos ou vírus, se houver necessidade de cirurgias ou se estiver sob situações de estresse. Precauções devem ser tomadas em pacientes com infecções não tratadas, bacterianas, fúngicas, virais, parasitárias ou herpes simplex ocular. Se você estiver utilizando SYMBICORT SPRAY para tratar DPOC, você deve contatar o seu médico se apresentar os seguintes sintomas, que podem ser sinais de pneumonia (infecção do pulmão): febre, calafrios, aumento da produção de muco ou mudança da cor do muco, aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar. Não use o medicamento para outros problemas sem falar com o seu médico. Nunca empreste seu SYMBICORT SPRAY para outras pessoas, mesmo que elas apresentem os mesmos sintomas que você. Não é esperado que SYMBICORT SPRAY afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 3 Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe seu médico d…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar SYMBICORT SPRAY quando apresentar alergia à budesonida, ao formoterol ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentes relacionadas ao medicamento consistem em tremor e palpitação. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento. As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas abaixo: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações (pequenas alterações do batimento/ritmo cardíaco), candidíase na orofaringe (sapinho), pneumonia (infecção do pulmão) em pacientes com DPOC, cefaleia (dor de cabeça), tremores, leve irritação na garganta, tosse e rouquidão. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento da frequência cardíaca), náusea (enjoo), cãibras musculares, tontura, agitação, ansiedade, nervosismo e perturbações do sono. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco), reações de hipersensibilidade imediatas e tardias, como dermatite (inflamação da pele), exantema (lesões na pele com vermelhidão), urticária (coceira na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), reação anafilática (reação alérgica intensa), broncoespasmo (contração do músculo liso nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e equimoses (manchas na pele de cor vermelha, vinhosa ou roxa). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina pectoris (dor no peito), sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos ( por exemplo, redução da atividade da glândula supra-renal), hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), depressão e alteração do comportamento. Raramente sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos podem ocorrer, incluindo, catarata e glaucoma. Ainda pode ocorrer aumento do nível de insulina, ácidos graxos livres, glicerol e corpos cetônicos no sangue. 13 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.