SYMBICORT TURBUHALER

ASMA O SYMBICORT TURBUHALER é indicado no tratamento da asma para alcançar o controle geral da asma, incluindo a prevenção e alívio dos sintomas, bem como a redução do risco de exacerbações. O SYMBICORT TURBUHALER é adequado para qualquer gravidade de asma, nos casos em que o uso de corticosteroides inalatórios é apropriado (vide seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? para as opções de tratamento por idade e dose). Em adultos e adolescentes (acima de 12 anos) SYMBICORT TURBUHALER é indicado para o tratamento de resgate anti-inflamatório, conforme necessário, para o alívio dos sintomas da asma quando eles ocorrem em pacientes com asma leve, e também para prevenir a broncoconstrição induzida por alergia ou exercício (vide a seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? para as opções de tratamento por idade e dosagem). Em adultos e crianças (acima de 4 anos) SYMBICORT TURBUHALER é indicado para o tratamento de resgate anti-inflamatório associado à terapia de manutenção, ou como terapia de manutenção apenas, para o alívio rápido dos sintomas e melhoria do controle geral da asma, em pacientes com asma de gravidade superior à leve, e também reduz o número de exacerbações graves, enquanto mantém o controle dos sintomas. (vide a seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? para as opções de tratamento por idade e dosagem). 2 DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC) Em adultos SYMBICORT TURBUHALER está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, com sintomas frequentes e história de exacerbações (vide Posologia no item 6).

SYMBICORT TURBUHALER 6/100 mcg/inalação Cada inalação contém 6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 100 mcg de budesonida. A dose liberada é de 4,5 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e de 80 mcg de budesonida. SYMBICORT TURBUHALER 6/200 mcg/inalação Cada inalação contém 6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 200 mcg de budesonida. A dose liberada é de 4,5 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e de 160 mcg de budesonida. 1 SYMBICORT TURBUHALER 12/400 mcg/inalação Cada inalação contém 12 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e 400 mcg de budesonida. A dose liberada é de 9 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e de 320 mcg de budesonida. Excipiente: lactose monoidratada (pode conter resíduo de proteína do leite). II)

ESTE MEDICAMENTO? A dose de SYMBICORT TURBUHALER deve ser individualizada conforme a gravidade da doença. Seu médico reavaliará periodicamente o controle da asma, e poderá rever sua dose, para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas. Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser ajustada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas. ASMA O SYMBICORT TURBUHALER pode ser usado de acordo com diferentes abordagens de tratamento: A. Terapia de resgate anti-inflamatório (pacientes com asma leve): o SYMBICORT TURBUHALER é utilizado para o alívio dos sintomas da asma quando eles ocorrem e para prevenir a broncoconstrição induzida por alergia ou exercício (ou para prevenir sintomas em circunstâncias reconhecidas pelo paciente que precipitam um ataque de asma). O formoterol do SYMBICORT TURBUHALER proporciona rápido início de ação (em 1 a 3 minutos) com abertura das vias aéreas de longa duração (pelo menos 12 horas após a dose única) no fechamento que 6 se reverte das vias aéreas. Os pacientes devem ser aconselhados a ter sempre SYMBICORT TURBUHALER disponível para alívio dos sintomas. Estudos clínicos demonstraram que a terapia de resgate anti-inflamatória associada ao SYMBICORT TURBUHALER proporciona diminuição significativa nas crises graves e foi estatisticamente superior no controle diário dos sintomas da asma em comparação com um tratamento com broncodilatador (abre as vias aéreas) de curta duração isolado. B. Terapia de resgate anti-inflamatório mais terapia de manutenção: o SYMBICORT TURBUHALER é utilizado como terapia regular de manutenção, e também, conforme necessário, como resposta aos sintomas (terapia de resgate anti-inflamatório). As inalações necessárias proporcionam alívio rápido dos sintomas e melhoram o controle geral da asma. Os pacientes devem ser aconselhados a ter SYMBICORT TURBUHALER sempre à disposição para alívio dos sintomas. Não é necessário ter um inalador separado para o alívio dos sintomas. Estudos clínicos demonstraram que o SYMBICORT TURBUHALER como terapia de resgate anti-inflamatório e terapia de manutenção proporciona diminuições significativas nas crises graves nas exacerbações graves, enquanto mantem o controle dos sintomas, em comparação com a terapia de manutenção SYMBICORT TURBUHALER combinado com um broncodilatador (abre as vias aéreas) de curta duração. C. Terapia de manutenção Regular (dose fixa): quando a terapia de manutenção com a combinação de corticosteroides ina…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 3 A descontinuação completa de corticosteroides inalatórios não deve ser considerada, a menos que seja necessário, temporariamente, para confirmar o diagnóstico de asma. Informe o seu médico, assim que possível, caso sinta que o tratamento não está sendo efetivo ou se os sintomas piorarem. Mantenha sempre com você seu broncodilatador de ação rápida para uso a qualquer momento, caso não esteja utilizando o SYMBICORT TURBUHALER como terapia com um único inalador (vide seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). O SYMBICORT TURBUHALER não é suficiente para tratar exacerbações graves. O uso prolongado de SYMBICORT TURBUHALER pode afetar o crescimento de crianças e adolescentes, portanto, seu uso deverá ser acompanhado de forma rigorosa pelo médico para avaliação dos riscos e benefícios. SYMBICORT TURBUHALER deve ser utilizado com cuidado em pacientes que fazem uso de corticosteroides orais ou transferidos do tratamento com corticosteroides orais para o tratamento com inalação. Informe seu médico se você apresentar outros problemas de saúde, principalmente problemas no coração (incluindo alterações do ritmo cardíaco), diabetes, hipocalemia não tratada (concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue) ou tireotoxicose (função alterada da tireoide), se houver necessidade de cirurgias ou se estiver sob situação de estresse. SYMBICORT TURBUHALER contém lactose (<1mg/inalação). Esta quantidade geralmente não causa problemas a indivíduos com intolerância à lactose. Se você estiver utilizando SYMBICORT TURBUHALER para tratar DPOC, você deve contatar o seu médico se apresentar os seguintes sintomas, que podem ser sinais de pneumonia (infecção do pulmão): febre, calafrios, aumento da produção de catarro ou mudança da cor do catarro, aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar. Não se espera que SYMBICORT TURBUHALER interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. 4 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. SYMBICORT TURBUHALER só deve ser usado durante a gravidez após aná…

ESTE MEDICAMENTO? SYMBICORT TURBUHALER não deve ser usado por pessoas alérgicas à budesonida, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou à lactose inalatória.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentes relacionadas ao medicamento consistem em tremor e palpitação. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento. 16 As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas abaixo: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações (pequenas alterações do batimento/ritmo cardíaco), candidíase na orofaringe (sapinho), pneumonia (infecção do pulmão) em pacientes com DPOC, cefaleia (dor de cabeça), tremores, leve irritação na garganta, tosse e rouquidão. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento da frequência cardíaca), náusea (enjoo), cãibras musculares, tontura, agitação, ansiedade, nervosismo e perturbações do sono. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco), reações de hipersensibilidade imediatas e tardias, como dermatite (inflamação da pele), exantema (lesões na pele com vermelhidão), urticária (coceira na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro) e reação anafilática (reação alérgica intensa), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e equimoses (manchas na pele de cor vermelha, vinhosa ou roxa). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina pectoris (dor no peito), sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos (por exemplo, redução da atividade da glândula suprarrenal), hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), depressão e alterações do comportamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.