SYMDEKO

SYMDEKO® é um medicamento de prescrição usado para o tratamento da fibrose cística (FC) em pacientes com 12 anos de idade ou mais que tenham duas cópias da mutação F508del, ou que tenham uma cópia da mutação F508del e pelo menos uma das seguintes mutações no gene da FC: P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T. Converse com seu médico para saber se você tem uma mutação indicada no gene da FC. 2

SYMDEKO® (comprimido de tezacaftor/ivacaftor): cada comprimido revestido contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor como comprimido combinado de dose fixa. Excipientes: acetato e succinato de hipromelose, laurilsulfato de sódio, hipromelose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hiprolose, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo. SYMDEKO® (comprimido de ivacaftor): cada comprimido revestido contém 150 mg de ivacaftor. Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, cera de carnaúba, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, hidróxido de amônio, óxido de ferro preto, propilenoglicol e goma laca. II –

ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Converse com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. 5 A dose recomendada Seu tratamento normalmente incluirá dois comprimidos diferentes. • Pela manhã, tome um comprimido amarelo (tezacaftor/ivacaftor), gravado com ‘V100’. • À noite, tome um comprimido azul claro (ivacaftor), gravado com ‘V150’. Tome estes comprimidos com um intervalo entre as doses de aproximadamente 12 horas. Os dois comprimidos devem ser tomados com alimento contendo gorduras. Carnes ou lanches que contêm gordura incluem aqueles preparados com manteiga ou óleos/azeites ou aqueles contendo ovos. Outros alimentos gordurosos são: • Queijos, leite integral, laticínios integrais, iogurte, chocolate • Carnes, peixes ricos em gordura • Abacate, homus, produtos à base de soja (tofu) • Castanhas, barras ou bebidas nutritivas contendo gorduras Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Engula o comprimido inteiro. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Você deve continuar tomando todos os outros medicamentos, a não ser que seu médico peça para parar. Se você tiver problemas hepáticos, sejam moderados ou graves, seu médico poderá reduzir a dose de seus comprimidos, porque seu fígado não irá processar o medicamento tão rapidamente como deveria. Se você parar de tomar SYMDEKO® Seu médico irá dizer por quanto tempo você precisa continuar tomando SYMDEKO®. É importante continuar usando este medicamento regularmente. Não altere nada, a não ser que seu médico peça. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico se você tiver problemas hepáticos, ou se já apresentou estes problemas anteriormente. Seu médico pode precisar ajustar a sua dose. Seu médico irá realizar exames de sangue para verificar seu fígado antes e durante o tratamento com SYMDEKO®, principalmente se você tiver apresentado enzimas hepáticas elevadas no passado. Enzimas hepáticas elevadas no sangue foram observadas em pacientes com FC, incluindo pacientes tratados com SYMDEKO® bem como em monoterapia com ivacaftor. Converse com seu médico imediatamente se apresentar quaisquer sintomas de problemas hepáticos. Os sintomas a seguir são exemplos de sinais de problemas hepáticos: • Dor ou desconforto na área direita superior do estômago (área abdominal) • Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos • Perda de apetite • Náusea ou vômito • Urina escura 3 Seu médico poderá realizar exames oftalmológicos antes e durante o tratamento com SYMDEKO®. Foi observada opacidade no cristalino dos olhos (catarata) sem qualquer efeito sobre a visão em algumas crianças e adolescentes que receberam este tratamento (consulte a seção 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Crianças: SYMDEKO® não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade. Não se sabe se SYMDEKO® é seguro e eficaz em crianças com menos de 12 anos. Outros medicamentos e SYMDEKO®: Converse com seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tiver tomado recentemente, ou deverá tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem afetar como SYMDEKO® age ou aumentar as chances de ocorrerem reações adversas. Em particular, converse com médico se você tomar quaisquer dos medicamentos listados abaixo. Seu médico poderá alterar a dose de algum dos medicamentos, caso você usar algum deles. • Medicamentos antifúngicos (usados para o tratamento de infecções fúngicas). Estes incluem cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol. • Medicamentos antibióticos (usados para o tratamento de infecções bacterianas). Estes incluem telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina. • Medicamentos anticonvulsivantes (usados para o tratamento de epilepsia e convulsões epilépticas ou crises convulsivas). Estes incluem fenobarbital, carbamazepina e fenitoína. • Produtos à base de plantas. Estes incluem hipérico, ou também conhecida como erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). • Imunossupressores (usados após transplante de órgãos). Estes incluem cicl…

ESTE MEDICAMENTO? SYMDEKO® não deve ser tomado por pacientes alérgicos ao tezacaftor, ivacaftor ou quaisquer outros componentes deste medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como com qualquer medicamento, este medicamento também pode causar reações adversas, embora nem todo mundo os apresente. Possíveis sinais de problemas hepáticos Enzimas hepáticas elevadas no sangue podem ser observadas em pacientes com FC, incluindo pacientes tratados com SYMDEKO® bem como em monoterapia com ivacaftor. Estes podem ser sinais de problemas hepáticos: • Dor ou desconforto na área direita superior do estômago (área abdominal) • Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos • Perda de apetite • Náusea ou vômito • Urina escura Fale com seu médico imediatamente se você apresentar quaisquer destes sintomas. Reações adversas muito comuns (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) • Cefaleia • Resfriado comum Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas) • Enjoo (náusea) • Nariz entupido (congestão sinusal) • Tontura Reações adversas em crianças e adolescentes Opacidade no cristalino dos olhos (catarata), sem qualquer efeito na visão, ocorreu em algumas crianças e adolescentes que receberam este tratamento. Converse com seu médico imediatamente, se você notar alterações incomuns em um ou nos dois olhos. Outras reações adversas em crianças e adolescentes, exceto cataratas, são semelhantes com aquelas observadas em adultos. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 7