SYNFLORIX

Synflorix® é indicada para imunização ativa (ou seja, estimula o sistema de defesa do organismo a produzir anticorpos) de bebês e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade contra doença causadas por Streptococcus pneumoniae de sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (incluindo sepse, meningite, pneumonia, bacteremia e otite média) e para sorotipo 19A (proteção cruzada).

Cada dose da vacina (0,5 mL) contém: Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 1 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,6)....................................................................................................................1 mcg PS1 ≅ 1,6 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 4 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,7)....................................................................................................................3 mcg PS4 ≅ 5,1 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 5 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,0)....................................................................................................................1 mcg PS5 ≅ 1,0 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 6B e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 0,8).................................................................................................................1 mcg PS6B ≅ 0,8 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 7F e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,1).................................................................................................................1 mcg PS7F ≅ 1,1 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 9V e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,4).................................................................................................................1 mcg PS9V ≅ 1,4 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 14 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,4)..................................................................................................................1 mcg PS14 ≅ 1,4 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 18C e toxoide tetânico (proporção média TT/PS: 2,6)...............................................................................................................................3 mcg PS18C ≅ 8 mcg TT Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 19F e toxoide diftérico (proporção média TD/PS: 1,6)...............................................................................................................................3 mcg PS19F ≅ 5 mcg TD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 23F e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 0,6)..........................................................................................................…

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Modo de uso A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular (no músculo). Os locais de preferência são a coxa em bebês ou o músculo do braço em crianças. A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) deve ser administrada o mais rápido possível após a retirada da refrigeração. Incompatibilidades Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto Synflorix® não deve ser misturada com outros medicamentos. Posologia Bebês de 6 semanas até 6 meses de idade Série primária de três doses A série de imunização recomendada para garantir proteção ideal consiste de quatro doses, cada uma de 0,5 mL. A série primária para o bebê consiste de três doses, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. A primeira dose pode ser administrada já às 6 semanas de idade. Recomenda-se uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos seis meses depois da última dose primária (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade). Série primária de duas doses Alternativamente, quando Synflorix® é administrada como parte de um programa de imunização infantil de rotina, pode ser recomendada uma série de três doses, cada uma de 0,5ml. A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade, com uma segunda dose administrada dois meses depois. É recomendada uma dose de reforço (terceira dose) pelo menos 6 meses após a última dose primária e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) (ver a seção Efeitos Farmacodinâmicos). Prematuros nascidos após pelo menos 27 semanas de idade gestacional A série de imunização recomendada consiste em quatro doses, cada uma com 0,5 mL. A série de imunização primária consistem em três doses, administradas com intervalo de 2 meses entre as doses, a primeira delas aos 2 meses de idade. Recomenda-se uma dose de reforço no segundo ano de vida. Bebês e crianças mais velhos não vacinados anteriormente Bebês de 7-11 meses de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida, com intervalo de pelo menos dois meses. Crianças de 12meses a 5 anos de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos dois meses entre as doses. População pediátrica A segurança e eficácia da vacina Synflorix® em crianças saudáveis acima de 5 anos de idade não foram estabelecidas.…

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Você deve informar seu médico: - Se seu filho estiver com febre alta. Nesse caso, pode ser necessário adiar a vacinação até que a criança se recupere. Uma infecção de menor gravidade, como um resfriado, não deve ser problema, mas também nesse caso você deve consultar o médico antes da vacinação. - Se seu filho teve um problema de sangramento e desenvolve hematomas (manchas roxas) com facilidade. - Se seu filho tem dificuldade para respirar. Pode ocorrer dificuldade de respirar nos três primeiros dias após a vacinação de crianças que nasceram muito prematuras (ou seja, com 28 semanas de gestação ou menos). Para este grupo de criança deve ser considerada a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas após a vacinação. Assim como ocorre com todas as vacinas, a Synflorix® pode não proteger totalmente todas as crianças que a recebem. Crianças com os mecanismos de defesa do corpo (o chamado sistema imunológico) enfraquecidos – devido por exemplo ao tratamento com imunossupressores (medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções), a uma anomalia genética, à infecção por HIV ou a outras causas – podem não obter todo o benefício de Synflorix®. Synflorix® não deve, sob nenhuma circunstância, ser administrada por via intravascular (nos vasos de sangue) ou intradérmica (na pele). Não há nenhum dado disponível sobre a administração subcutânea (na camada embaixo da pele) de Synflorix®. Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção. Sobre a administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre), ver o item Interações Medicamentosas. Gravidez e lactação Synflorix® não se destina ao uso em adultos. Assim, não há dados disponíveis sobre o uso na gravidez ou durante a amamentação em seres humanos. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Synflorix® não se destina ao uso em adultos ou idosos. Interações medicamentosas Informe ao médico se seu filho estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, com ou sem receita médica, bem como se ele recebeu recentemente alguma outra vacina.…

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Synflorix® não deve ser administrada a crianças que ao recebê-la anteriormente apresentaram hipersensibilidade (alergia) à vacina ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

Como todas as vacinas, Synflorix® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as crianças apresentem esses efeitos. As seguintes reações indesejáveis foram observadas de acordo com as frequências descritas abaixo: Muito comuns – ocorrem em 10% dos pacientes que utilizarem este medicamento Comuns - ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizarem este medicamento Incomuns - ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizarem este medicamento Raras - ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizarem este medicamento Muito raras – ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizarem este medicamento Classe de órgãos de sistema Frequência Reações Adversas Ensaios Clínicos Distúrbios do sistema imune Rara Reações alérgicas (tais como dermatite alérgica, dermatite atópica e eczema) Muito rara Angiodema Distúrbios de metabolismo e Muito comum Perda de apetite nutrição Distúrbios psiquiátricos Muito comum Irritabilidade Incomum Choro anormal Distúrbios do sistema nervoso Muito comum Sonolência Rara Convulsões (incluindo convulsões febris) Distúrbios vasculares Muito rara Doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por exemplo, febre por mais de cinco dias associada a uma erupção no tronco, por vezes, seguida por uma descamação da pele das mãos e dos dedos, gânglios inchados no pescoço, olhos vermelhos, lábios, língua e garganta) Distúrbios respiratórios, Incomum Apneia em bebês muito prematuros (≤ 28 torácicos e mediastinos semanas de gestação) Distúrbios gastrointestinais Incomum Diarreia, vômito Distúrbios cutâneos e Incomum Rash (erupção na pele) subcutâneos Rara Urticaria Distúrbios gerais e condições do Muito comum Dor, rubor, edema no local da injeção e febre local de administração retal ≥38°C (idade < 2 anos) Comum Reações no local como rigidez no local da injeção, febre retal >39°C (idade < 2 anos) Incomum Reações no local como hematoma no local da injeção (manchas roxa), hemorragia (sangramento), nódulo no local da injeção (pequeno caroço) As seguintes reações adversas foram adicionalmente relatadas após a vacinação de reforço de séries primárias ou vacinação catch-up: Distúrbios do sistema nervoso Incomum Dor de cabeça (de 2 a 5 anos de idade) Distúrbios gastrointestinais Incomum Náusea (de 2 a 5 anos de idade) Distúrbios gerais e condições do Comum Febre retal (≥38°C) (de 2 a 5 anos de idade) local de administração Incomum Reações no local de injeção como prurido, febre retal > 40ºC (< 2 anos de idade), febre retal > 39ºC (de 2 a 5…

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