SYSTEN CONTI

Systen® Conti é indicado nos tratamentos de reposição hormonal para alívio dos sintomas da menopausa.

Cada adesivo transdérmico contém 3,2 mg de estradiol hemi-hidratado (equivalente a 3,1 mg de estradiol) e 11,2 mg de acetato de noretisterona (correspondente a 9,82 mg de noretisterona), que correspondem, após aplicação, a uma liberação de 50 mcg de estradiol hemi-hidratado e de 170 mcg de acetato de noretisterona por dia. Excipientes: adesivo acrílico, filme de poliéster e goma guar.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar 6 O sachê contendo o adesivo deve ser aberto e uma das partes da película protetora deve ser retirada pela incisão em S. Aplique imediatamente a parte adesiva exposta, da borda para o centro, sobre uma área limpa e seca de pele íntegra e saudável sem cremes, loções ou talcos. Evite regiões de dobras de pele. Remova a outra parte adesiva e aplique-a da mesma forma. Durante a aplicação evite dobrar o adesivo. Pressione o adesivo firmemente por toda a sua extensão por cerca de 10 segundos, utilizando a palma da mão, para garantir melhor aderência e permitir que o adesivo alcance a temperatura corporal, otimizando assim o seu efeito. Enquanto estiver aplicando o produto evite o contato dos dedos com a parte adesiva. Cada aplicação deve ser feita sobre uma parte diferente da pele, preferencialmente nas regiões do tronco abaixo da cintura. O adesivo nunca deve ser aplicado em região próxima ou sobre as mamas. Peça orientação ao seu médico sobre a frequência de substituição do adesivo. Não aplique o adesivo duas vezes seguidas sobre o mesmo local da pele. Após uma semana, você poderá aplicar um novo adesivo em um local já utilizado anteriormente. A área selecionada não deve apresentar irritação ou estar danificada. A linha da cintura não deve ser escolhida porque pode ocorrer atrito excessivo com a roupa e o adesivo não ficará bem aderido. Uma vez aplicado, o adesivo pode eventualmente se soltar da pele. Neste caso, um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente, mantendo o dia normal de troca. Para retirar o adesivo, descole uma borda dele e puxe suavemente (veja “Como fazer para usar Systen®”). Não se faz necessária a remoção do adesivo durante o banho, porém recomenda-se que o adesivo seja retirado antes de uma sessão de sauna e um novo adesivo seja aplicado imediatamente após. Caso uma troca não seja realizada, o novo adesivo deverá ser aplicado assim que ocorrer a lembrança. Entretanto, a troca usual de adesivos deve ser mantida. O esquecimento de uma dose pode aumentar as chances de sangramento de escape e sangramento leve. Para descartar o adesivo utilizado, dobre-o sobre a face adesiva e jogue-o no lixo (não descarte o adesivo na bacia sanitária). O adesivo deve ser mantido fora do alcance das crianças. Se restar alguma cola na pele, após remoção do adesivo, esfregue-a com os dedos ou lave-a com água e sabão. Posologia Systen® Conti deve ser aplicado individualmente, sem interrupção, nas regiões do tronco abaixo da cintura …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais graves. Systen® Conti não é um anticoncepcional. É indicado no tratamento dos sintomas decorrentes da deficiência hormonal durante a menopausa. Avise seu médico caso tenha doença cardíaca, pressão alta, doença de rins ou fígado, epilepsia, enxaqueca, diabetes ou se observar alterações das mamas ou do útero. Avise seu médico se houver algum caso de câncer de mama na família. Antes de iniciar e periodicamente durante o tratamento de reposição hormonal com estrogênios, recomenda-se que você seja submetido a exame físico e ginecológico completo. Sangramento de escape (pequenas quantidades de sangue) repetido, sangramento vaginal sem causa aparente e alterações observadas durante o exame da mama exigem avaliação adicional. Uma avaliação cuidadosa do risco/benefício deve ser realizada pelo seu médico antes de iniciar o tratamento a longo prazo. Evidências relacionadas ao risco associado com a terapia de reposição hormonal (TRH) no tratamento de menopausa prematura são limitadas. No entanto, devido ao baixo nível de risco absoluto em mulheres jovens, o balanço dos benefícios e riscos para estas mulheres pode ser mais favorável do que em mulheres mais velhas. Condições que necessitam de acompanhamento médico: Se qualquer uma das seguintes condições estiver presente, já ocorreram anteriormente, e/ou tenham sido agravadas durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, a seu médico deve supervisionar você de perto. Deve-se levar em consideração que estas condições podem ocorrer ou serem agravadas durante o tratamento com Systen® Conti, particularmente: - Leiomioma (mioma uterino) ou endometriose; - Fatores de risco para transtornos tromboembólicos; - Fatores de risco para tumores estrógeno dependentes, por exemplo, hereditariedade de 1º grau de câncer de mama; - Hipertensão; - Transtornos hepáticos (por exemplo, adenoma hepático); - Diabetes mellitus; - Colelitíase; - Histórico de icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares); - Enxaqueca ou cefaleia intensa; - Lúpus eritematoso sistêmico; - História de hiperplasia endometrial; - Epilepsia; - Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado); - Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez); - Mastopatia. Condiçõe…

ESTE MEDICAMENTO? ✓ Hipersensibilidade (alergia) conhecida às substâncias ativas ou a qualquer excipiente do produto. ✓ Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas). ✓ Diagnóstico atual ou passado ou suspeita de câncer de mama. ✓ Diagnóstico ou suspeita de tumores malignos estrógeno dependentes (por exemplo, câncer endometrial) ou tumores pré-malignos (por exemplo, hiperplasia endometrial atípica não tratada). ✓ Sangramento genital não diagnosticado. ✓ Doença aguda do fígado, ou histórico de doença hepática enquanto os testes de função hepática não retornarem ao normal. ✓ Histórico ou diagnóstico de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar). 2 ✓ Condições trombofílicas conhecidas (por exemplo, deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina). ✓ Doença arterial tromboembólica ativa ou em um passado recente (por exemplo, angina, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio). Gravidez e lactação Systen® Conti é contraindicado durante a gravidez e a lactação. Systen® Conti deve ser suspenso imediatamente na ocorrência de gravidez durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Pode ocorrer uma irritação da pele com ou sem coceira no local da aplicação, que deve desaparecer em poucos dias. Avise o médico se esta reação se prolongar por mais tempo ou se ocorrerem sintomas mais graves. Dados de estudos clínicos As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Systen® Conti em estudos clínicos: hipersensibilidade ( 1,0%); depressão ( 2,6%); nervosismo (2,6%); ansiedade (1,0%); insônia (1,0%); cefaleia (8,2%); parestesia (1,0%); palpitações ( 2,6%); hipertensão(3,6%); vasodilatação (2,6%); varizes ( 1,0%); dor abdominal (4,1%); náusea ( 2,6%); erupção cutânea eritematosa (1,0%); artralgia (3,1%); dor nas costas ( 2,6%); distúrbios menstruais (7,1%); dor nas mamas (5,1%); metrorragia (3,6%); corrimento genital (1,5%); pólipo cervical (1,0%); dismenorréia (1,0%); hiperplasia endometrial ( 1.0%); menorreia (1,0%); reação no local da aplicação ( 11,7%); edema (4,1%); fadiga (3,1%); dor (1,0%); aumento de peso (2,0%). As seguintes reações adversas a medicamentos foram relatadas por <1% dos indivíduos tratados com Systen® Conti em estudos clínicos: diminuição da libido; prurido; edema generalizado. 8 As seguintes reações adversas a medicamentos adicionais foram relatadas em estudos clínicos com Systen® (estradiol isolado) em mulheres pós-menopausa: candidíase genital; câncer de mama; tontura; epilepsia; trombose; diarreia; flatulência; erupção cutânea; mialgia; erupção cutânea no local de aplicação*; prurido no local de aplicação*; eritema no local de aplicação*; edema no local de aplicação*; edema periférico. * Sinais/sintomas solicitados (registrados como sim/não) em 8 estudos clínicos de Systen® (n = 1.739). Dados de pós-comercialização As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com estradiol estão apresentadas a seguir. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção: Muito Comum ≥ 1/10 Comum ≥ 1/100 e <1/10 Incomum ≥ 1/1000 e < 1/100 Rara ≥ 1/10000 e < 1/1000 Muito Rara < 1/10000, incluindo relatos isolados Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) As seguintes reações adversas a medicamentos foram com estradiol e noretisterona, por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relatos espontâneos: Reação muito rara (ocorre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos isolados): Infecções e Infestações: candidíase; Neoplasias Benignas, Ma…