SYSTEN

Systen® é indicado como terapia de reposição hormonal para a correção da deficiência de estrogênio e alívio dos sintomas associados, devido a uma menopausa natural ou cirurgicamente induzida, ou seja; distúrbios vasomotores (fogachos ou ondas de calor), distúrbios urogenitais como atrofia da uretra (secura vaginal), distúrbios do sono, irritabilidade. Também a osteoporose decorrente da deficiência estrogênica pode ser evitada. Pacientes com o útero devem receber uma suplementação de progestagênios durante o tratamento. Ao prescrever unicamente para a prevenção da osteoporose pós-menopausa, medicamentos não estrogênicos devem ser inicialmente considerados. A terapia com Systen® pode ser considerada para mulheres com risco significativo de osteoporose.

Cada adesivo transdérmico de 1,60 mg (Systen® 25 mcg/dia) contém: estradiol hemi-hidratado....................................................................1,60 mg (correspondente a 1,55 mg de estradiol). Quando aplicado, libera 25 mcg de estradiol por dia. Excipientes: adesivo acrílico, filme de poliéster e goma guar. Cada adesivo transdérmico de 3,20 mg (Systen® 50 mcg/dia) contém: estradiol hemi-hidratado .....................................................................3,20 mg (correspondente a 3,10 mg de estradiol). Quando aplicado, libera 50 mcg de estradiol por dia. Excipientes: adesivo acrílico, filme de poliéster e goma guar. Cada adesivo transdérmico de 6,40 mg (Systen® 100 mcg/dia) contém: estradiol hemi-hidratado ....................... ...................................... ....6,40 mg (correspondente a 6,20 mg de estradiol) Quando aplicado, libera 100 mcg de estradiol por dia. Excipientes: adesivo acrílico, filme de poliéster e goma guar.

Modo de usar Abra a embalagem e retire uma parte da película protetora até a incisão em S, segurando o adesivo pela borda. Enquanto estiver aplicando o adesivo, evite o contato dos dedos com a parte adesiva. Aplique a parte adesiva imediatamente sobre uma área limpa e seca de pele íntegra e saudável, preferencialmente abaixo da cintura (no abdome, nádegas ou na parte inferior das costas), comprimindo-a firmemente durante aproximadamente 10 segundos. É aconselhável aplicar Systen® preferencialmente nas nádegas, pois, até o presente, a experiência demonstrou que ocorre menos irritação da pele nesta região. Escolha um local onde haja pouca dobra da pele durante a movimentação do corpo e onde não haja forte atrito com a roupa, pois senão o adesivo não ficará bem aderido. A região escolhida deve estar seca e limpa, isenta de substâncias gordurosas (creme, loção ou talco), uma vez que, neste caso, o adesivo não adere à pele; além disto, para um melhor efeito da medicação, o adesivo não deve ser colocado em regiões que apresentam irritação local. O adesivo não deve ser aplicado nas mamas. Desde que o adesivo tenha sido corretamente aplicado, você pode tomar banho de chuveiro e usar loções de banho de base não oleosa. Durante o banho muito quente ou sauna, o adesivo pode descolar-se da pele. Neste caso, um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente, mantendo o dia normal de troca. O adesivo não pode ser exposto à luz solar. Observar sempre se o adesivo está bem aderido à pele; caso esteja descolado, perdido ou inutilizado, deve ser trocado por outro. Neste caso, continue seguindo o mesmo tratamento, isto é, mantenha sempre os mesmos dias de troca. Quando houver troca do adesivo, este deve ser removido, dobrado sobre a face adesiva e jogado no lixo. No caso de Systen®, mesmo os adesivos já utilizados devem ser eliminados e mantidos fora do alcance das crianças e animais de estimação. Os adesivos transdérmicos não devem ser descartados no vaso sanitário. Posologia O adesivo de Systen® deve ser aplicado 2 vezes por semana. Cada adesivo utilizado deve ser removido após 3 - 4 dias e um novo adesivo aplicado. Ele pode ser utilizado de forma cíclica ou contínua. A maneira mais simples é sempre trocá-lo nos mesmos dois dias da semana, por exemplo, 2ª e 5ª feiras. Não aplique o adesivo 2 vezes seguidas em um mesmo local da pele. Após uma semana, você poderá aplicar um novo adesivo em um local já utilizado anteriormente.…

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Este medicamento não é um anticoncepcional. Systen® é indicado no tratamento dos sintomas decorrentes da deficiência hormonal durante a menopausa ou após a retirada dos ovários. Alguns destes sintomas são: fogachos (ondas de calor), ressecamento da vagina. Você pode tomar banho com o Systen®, mas nunca o exponha à luz solar direta. Avise seu médico caso tenha doença cardíaca, pressão alta, doença de rins ou fígado, epilepsia, enxaqueca, diabetes ou se observar alterações das mamas ou do útero. Avise seu médico se houver algum caso de câncer de mama na família. O risco relativo de ocorrência de doenças circulatórias parece aumentar quando a paciente é fumante (consumo de 15 ou mais cigarros por dia). Até o presente momento, os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco relativo de câncer de mama em mulheres na menopausa recebendo terapia de reposição hormonal a longo prazo. Assim, uma avaliação cuidadosa do risco/benefício deve ser realizada antes de iniciar o tratamento a longo prazo. Evidências relacionadas ao risco associado com a terapia de reposição hormonal (TRH) no tratamento de menopausa prematura são limitadas. No entanto, devido ao baixo nível de risco absoluto em mulheres jovens, o balanço dos benefícios e riscos para estas mulheres pode ser mais favorável do que em mulheres mais velhas. Condições que necessitam de acompanhamento: Se qualquer das seguintes condições estiver presente, já ocorreram anteriormente, e/ou tenham sido agravadas durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, você será supervisionada de perto. Deve-se levar em consideração que estas condições podem ocorrer ou serem agravadas durante o tratamento com Systen®, particularmente: • leiomioma (mioma uterino) ou endometriose; • fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (coágulos nos vasos); • fatores de risco para tumores dependentes de estrogênio, por exemplo, parente de primeiro grau com câncer de mama; • hipertensão (pressão alta); • distúrbios hepáticos (por exemplo, adenoma (tumor) de fígado); • diabetes mellitus; • colelitíase (pedra na vesícula biliar); • enxaqueca ou cefaleia intensa; • lúpus eritematoso sistêmico (tipo de doença imunológica); • histórico de hiperplasia endometrial (espessamento da membrana interna do útero); • epilepsia; • mastopatia (doença na mama). Condições que requerem monitoramento enquanto em tratamento com estrogênio: • estrogênio pode causar retenção de fluidos.…

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hipersensibilidade (alergia) conhecida ao estrogênio ou qualquer a excipiente do produto; • diagnóstico atual ou passado ou suspeita de câncer de mama; • diagnóstico ou suspeita de tumores malignos estrógeno-dependentes [por exemplo, câncer endometrial (câncer do útero)] ou tumores pré-malignos [por exemplo, hiperplasia endometrial atípica não tratada (espessamento da membrana interna do útero)]; • sangramento genital (vaginal ou do útero) não diagnosticado; • gravidez ou lactação; • doença aguda do fígado ou um histórico de doença hepática, enquanto os testes de função hepática não retornarem ao normal; • condições trombofílicas (doença na coagulação do sangue) conhecidas; • histórico ou diagnóstico de tromboembolismo venoso [trombose venosa profunda, embolia pulmonar (coágulos nas veias ou no pulmão)] ou histórico da associação destes distúrbios ao uso prévio de estrogênio; • doença arterial tromboembólica ativa (coágulos nas artérias) ou em um passado recente [por exemplo, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), infarto do miocárdio]; • uma doença no sangue denominada porfiria; • endometriose (focos da membrana interna do útero presentes em outros órgãos ou locais no corpo). O médico dará atenção especial se você possuir os seguintes problemas: • doença da vesícula biliar; • histórico de prurido (coceira) recorrente durante a gravidez; • hipertensão (pressão alta); • pacientes diabéticas requerem uma monitorização por causa de relatos de uma diminuição da tolerância à glicose (alteração no teste do açúcar no sangue) causada pela administração de estrogênios.

As seguintes reações adversas ao medicamento foram relatadas por ≥ 1% das pacientes tratadas com Systen®, em estudos clínicos: candidíase genital (8,8%); hipersensibilidade (alergia) (2,9%); dor de cabeça (20,6%); tontura (1,0%); palpitações (1,0%); flatulência (4,9%); diarreia (1,0%); prurido (3,9%); erupção cutânea (2,9%); mialgia (dor muscular) (5,9%); artralgia (dor nas articulações) (2,0%); dor nas mamas (12,7%); metrorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual) (6,9%); dismenorreia (dor ao menstruar) (2,9%); dor (7,8%); edema (acúmulo de líquidos no corpo) periférico (5,9%); edema generalizado (3,9%); edema (2,9%); aumento de peso (3,9%). Além disso, foram relatadas em outros estudos clínicos as seguintes reações: náusea (2,4%); dor abdominal (1,8%); erupção cutânea no local da aplicação (20,8%); prurido (coceira) no local da aplicação (19,8%); eritema (vermelhidão) no local da aplicação (8,5%); reação no local da aplicação (3,3%); edema (inchaço) no local de aplicação (1,6%). As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% das pacientes tratadas com Systen®, em estudos clínicos: câncer de mama; epilepsia, trombose (coágulos). Dados de pós-comercialização As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com estradiol, a partir de relatos espontâneos estão relacionadas a seguir: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo casos isolados): Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): câncer endometrial; Distúrbios psiquiátricos: humor deprimido; Distúrbios do sistema nervoso: acidente vascular cerebral (derrame cerebral), enxaqueca; Distúrbios cardíacos: infarto do miocárdio; Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda (coágulos nas veias); Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino: embolia pulmonar (coágulos no pulmão); Distúrbios gastrintestinais: distensão abdominal; Distúrbios hepatobiliares: colelitíases (pedra nas vesículas); Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo: angioedema (acúmulo de líquido na pele); Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.