TACROZ

Tacroz possui efeito nas células do sistema imune e está indicado para: • tratamento de dermatite atópica (também chamada de eczema) em pacientes que não apresentam boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais; • promover alívio dos sintomas e controlar os surtos; • manutenção do tratamento de dermatite atópica para prevenção de surtos dos sintomas e para prolongar os intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta frequência de piora da doença (isto é, que ocorra 4 ou mais vezes por ano) e que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões que desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas); Tacroz 0,3 mg/g (0,03%) está indicado para uso adulto e pediátrico acima de 2 anos. Tacroz 1,0 mg/g (0,1%) está indicado para uso adulto e pediátrico acima de 16 anos.

Cada grama da pomada dermatológica de 0,3 mg/g (0,03%) contém: tacrolimo monoidratado .....................................................................................................................0,3 mg Excipientes: petrolato branco, petrolato líquido, carbonato de propileno, cera branca, parafina sólida. Cada grama da pomada dermatológica de 1,0 mg/g (0,1%) contém: tacrolimo monoidratado .............................................................................................................1,0 mg Excipientes: petrolato branco, petrolato líquido, carbonato de propileno, cera branca, parafina sólida. II -

ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize Tacroz exatamente como seu médico prescreveu. Em caso de qualquer dúvida, verifique com seu médico ou farmacêutico. • Aplique Tacroz como uma fina camada nas áreas afetadas de sua pele. • Tacroz pode ser utilizado na maioria das partes do corpo, incluindo a face, pescoço, nas dobras do cotovelo e joelhos. • Evite utilizar a pomada dentro de seu nariz ou boca ou nos olhos. Se a pomada atingir qualquer uma dessas áreas, ela deve ser retirada imediatamente e/ou enxaguada com água. • Não cubra a pele que está sendo tratada com bandagens ou qualquer tipo de envoltório. Lave suas mãos após aplicar Tacroz, a menos que suas mãos também estejam em tratamento. • Antes de aplicar Tacroz após o banho, certifique-se que sua pele está completamente seca. Idosos: estudos específicos não foram conduzidos em pacientes idosos. Entretanto, a experiência clínica disponível nesta população de pacientes não demonstra necessidade de qualquer ajuste de dosagem. Tratamento inicial Uso pediátrico entre 2 e 15 anos Aplique Tacroz 0,3 mg/g (0,03%) duas vezes ao dia, durante 3 semanas, uma vez pela manhã e uma vez à noite. Após este período, a pomada deve ser utilizada uma vez ao dia em cada região afetada da pele até que o eczema tenha desaparecido. Tacroz pomada não deve ser utilizada em crianças com menos de 2 anos de idade até que estejam disponíveis mais dados. Uso adulto e pediátrico acima de 16 anos Duas concentrações de Tacroz pomada (Tacroz 0,3 mg/g (0,03%) e Tacroz 1,0 mg/g (0,1%)) estão disponíveis para pacientes adultos e pediátricos acima de 16 anos. Seu médico irá decidir qual a melhor concentração para você. Geralmente, o tratamento é iniciado com Tacroz 1,0 mg/g (0,1%) pomada duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite, até que o eczema desapareça. Se os sintomas reaparecerem, o tratamento com Tacroz 1,0 mg/g (0,1%) deve ser reiniciado. Dependendo da resposta de seu eczema, seu médico irá decidir pela redução da frequência das aplicações ou pela utilização da menor concentração (Tacroz 0,3 mg/g (0,03%)). Trate cada região afetada de sua pele até que o eczema tenha desaparecido. A melhora é geralmente verificada dentro de uma semana. Se você não notar nenhuma melhora após 2 semanas, verifique com seu médico sobre outras possibilidades de tratamento. O tratamento com Tacroz pode ser repetido se os sintomas reaparecerem. Indicação de manutenção Você pode ser orientado pelo seu médico a utilizar Tacroz pomada 2 vezes por semana,…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Um pequeno número de pessoas que utilizaram tacrolimo pomada desenvolveu câncer (tais como câncer de pele ou linfoma). Entretanto, não foi estabelecida uma relação direta com o uso de tacrolimo pomada. Converse com seu médico antes de utilizar Tacroz: • Se você possui insuficiência hepática. • Se você tiver qualquer câncer de pele (tumor) ou se você possui um sistema imune fraco (imunocomprometimento) por algum motivo. • Se você possui uma doença hereditária que comprometa a barreira de sua pele, tal como síndrome de Netherton (doença genética rara que afeta a pele, os cabelos e o sistema imunológico), ictiose lamelar (descamação extensa da pele devido ao espessamento da camada externa da pele), ou se você tem uma doença de pele inflamatória como pioderma gangrenoso, ou se você sofre de eritroderma generalizado (inflamação com vermelhidão e descamação de toda a pele) ou doença do enxerto versus hospedeiro cutânea (uma reação imunológica da pele que é uma complicação comum em pacientes submetidos a um transplante de medula óssea). • Se você apresentar íngua (inchaço nos linfonodos) no início do tratamento ou se os seus linfonodos incharem ao longo do tratamento com Tacroz. • Se você possui lesões infecciosas, não aplique a pomada na pele lesionada. • Se você notar qualquer alteração na aparência da sua pele. • Evite exposição da pele por longos períodos ao sol ou luz artificial, tal como, câmara de bronzeamento. Se você ficar muito tempo exposto em lugares abertos após aplicar Tacroz, use protetor solar e roupas soltas que protejam a pele do sol. Além disso, peça conselhos ao seu médico sobre outros métodos de proteção solar apropriados. Se for prescrita a você terapia de luz, informe seu médico que você está fazendo uso de Tacroz, já que não é recomendada esta terapia e o uso do medicamento ao mesmo tempo • Se o seu médico indicar Tacroz duas vezes por semana para manter sua dermatite atópica controlada, sua condição deve ser revista pelo seu médico a cada 12 meses, mesmo que a doença permaneça sob controle. Em crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses, para avaliar se ainda existe necessidade de tratamento contínuo. População pediátrica: • Tacroz não é aprovado para crianças menores de 2 anos de idade. Portanto, não deve ser usado nessa faixa etária. Consulte seu médico. • O efeito do tratamento com tacrolimo no desenvolvimento do sistema imunológico em crianças, especialmente as mais jovens, não foi es…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Tacroz se você for alérgico (hipersensível) ao tacrolimo ou qualquer um dos componentes da fórmula ou a antibióticos macrolídeos (tais como, azitromicina, claritromicina, eritromicina). Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Tacroz_VP11 Página 1 Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, Tacroz pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os manifestem. Aproximadamente metade dos pacientes que utilizaram tacrolimo nos estudos clínicos apresentou algum tipo de irritação na pele onde eles aplicaram a pomada. Reações muito comuns (ocorre em mais que 10% dos pacientes que utilizaram o medicamento): sensação de queimação e coceira no local da aplicação. Estes sintomas são comumente leves a moderados e geralmente desaparecem após uma semana de uso de Tacroz. Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que utilizaram o medicamento): as seguintes reações ocorreram no local de aplicação: aquecimento, vermelhidão, dor, irritação, parestesia (aumento da sensibilidade da pele ao frio, calor, sensação de formigamento e/ou pressão), dermatite (inflamação da pele), infecção incluindo, mas não limitado a eczema herpético (lesão de pele causada por herpes), foliculite, infecção pelo vírus do herpes simples, lesão similar à varicela, impetigo (infecção superficial de pele). Prurido (coceira), hiperestesia e disestesia (distúrbios neurológicos caracterizados pela alteração na sensibilidade de um sentido ou órgão a estímulos), sensação de queimação, intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação na pele após o consumo de bebida alcoólica). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam o medicamento): acne. Reações com incidência desconhecida: rosácea (doença de pele localizada na face e que se caracteriza por manchas avermelhadas e inflamações do tecido vascular do rosto), lentigo (mancha na pele que se assemelha a sarda), edema (inchaço) no local da aplicação, infecção por herpes oftálmico. Para pacientes que fazem uso sistêmico de tacrolimo e possuem algum defeito na barreira da pele, foi observado aumento dos níveis de tacrolimo no sangue. Tratamento de manutenção Seguindo um tratamento de duas vezes por semana em crianças e adultos, foram relatadas infecções superficiais de pele no local de aplicação. Desde o início da comercialização do produto, uma pequena quantidade de pessoas que tem utilizado tacrolimo pomada, desenvolveu câncer (por exemplo, pele e linfoma). Entretanto, não foi estabelecida uma relação direta desta doença com o uso de tacrolimo pomada. População pediátrica: a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são semelhantes aos relatados em adultos. Tacroz_VP11 Página 5 Se alguns desses efeitos cola…