TAFINLAR

Tafinlar® como monoterapia ou em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos com melanoma, um tipo de câncer de pele, quando este se espalhou pelo corpo e não pode ser removido por cirurgia e para pacientes com mutação no gene BRAF V600. Tafinlar® em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe é usado para prevenir que o melanoma volte após ter sido removido por cirurgia. Tafinlar® também pode ser utilizado em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe para o tratamento de pessoas adultas com um tipo de câncer chamado câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com mutação BRAF V600E. Tafinlar® em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe também pode ser utilizado para o tratamento de pessoas adultas com um tipo de câncer de tireoide denominado câncer anaplásico de tireoide (CAT) com mutação BRAF V600E, que se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia. Tafinlar® somente pode ser usado para tratar melanomas ou câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer anaplásico de tireoide com uma alteração (mutação) no gene BRAF, portanto seu médico deve coletar amostras do tecido tumoral primeiro para testar se Tafinlar® é adequado para você. Tafinlar® em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe é utilizado para tratar adultos e crianças com 6 anos ou mais com um tumor sólido (massa) que não respondeu a outros tratamentos e que não possui opções de tratamento alternativas, incluindo cirurgia, disponíveis. Tafinlar® só pode ser usado para tratar cânceres com uma alteração (mutação) no gene BRAF, portanto seu médico deve coletar amostras de tecido tumoral primeiro para testar se Tafinlar® é adequado para você.

Tafinlar® 50 mg: cada cápsula dura contém 50 mg de dabrafenibe equivalente a 59,25 mg de mesilato de dabrafenibe. Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro preto, goma laca, álcool butílico, álcool isopropílico, propilenoglicol e hidróxido de amônio. Tafinlar® 75 mg: cada cápsula dura contém 75 mg de dabrafenibe equivalente a 88,88 mg de mesilato de dabrafenibe. Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro preto, goma laca, álcool butílico, álcool isopropílico, propilenoglicol e hidróxido de amônio.

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com Tafinlar® deve ser iniciado por um médico com experiência em terapias antineoplásicas. Tafinlar® só deve ser utilizado para o tratamento de melanomas com mutação no gene BRAF. Desta forma, antes do início do tratamento com Tafinlar®, seu médico irá solicitar exames para determinar se você possui mutação BRAF V600 ou V600E. Modo de uso de Tafinlar® Via oral. Sempre tome Tafinlar® exatamente conforme as instruções do seu médico. Não pare de tomar Tafinlar®, salvo se o seu médico aconselhar você a parar. Tafinlar® deve ser tomado duas vezes ao dia, com o estômago vazio (pelo menos uma hora antes, ou duas horas após as refeições), deixando um intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses. Tafinlar® deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, o que pode ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar o seu medicamento. Tafinlar® em monoterapia As cápsulas devem ser tomadas inteiras, com o auxílio de água, uma após a outra. Tafinlar® em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe Tomar Tafinlar® em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe exatamente como seu médico orientar. Não alterar a dose ou parar Tafinlar® a menos que orientado pelo seu médico. Tomar a primeira dose de Tafinlar® pela manhã, e a segunda dose de Tafinlar® separadamente à noite, aproximadamente 12 horas depois. Quando Tafinlar® e dimetilsulfóxido de trametinibe forem tomados em combinação, tome a dose diária única de dimetilsulfóxido de trametinibe no mesmo horário todos os dias junto com a dose matinal ou com a dose noturna de Tafinlar®. Não tome mais de uma dose de dimetilsulfóxido de trametinibe por dia e não tome as doses matinais e noturnas de Tafinlar® em uma única vez. Engolir as cápsulas de Tafinlar® e os comprimidos de dimetilsulfóxido de trametinibe com um copo cheio de água. Posologia Em adultos, dose recomendada de Tafinlar® é de 150 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), correspondendo a uma dose diária total de 300 mg. Em crianças acima de 6 anos, a dose diária recomendada de Tafinlar® é baseada no peso corporal e é determinada pelo seu médico. Seu médico irá determinar, com base na progressão da doença e no desenvolvimento de toxicidade, a duração do tratamento. Continue a tomar Tafinlar® todos os dias pelo período que o seu médico recomendar. Este é um tratamento de longo prazo e pode durar meses ou anos. O seu médico irá regularmente monitorar sua condição para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado. Se vo…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Seu médico pode decidir tratar seu câncer com a combinação de Tafinlar® e dimetilsulfóxido de trametinibe. Se você está tomando esses dois medicamentos, leia também a bula de dimetilsulfóxido de trametinibe. Se você tiver dúvidas no uso deste medicamento, converse com seu médico. Advertências e precauções Se algum desses itens se aplicar a você, converse com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de iniciar Tafinlar®: − tem algum problema no fígado. Seu médico poderá solicitar exames de sangue para avaliar a função do seu fígado durante seu tratamento com Tafinlar®; − tem ou teve algum problema nos rins. Informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde imediatamente se você tiver alguns desses efeitos adversos durante o tratamento com Tafinlar®: Febre Foi relatada febre em alguns pacientes fazendo uso de Tafinlar® (ver “Quais os males este medicamento pode me causar?”). Em uma minoria de casos, a febre foi acompanhada por enrijecimentos musculares graves, desidratação, hipotensão (pressão sanguínea baixa) que em alguns casos levaram à insuficiência renal (dos rins) aguda. O seu médico irá solicitar exames de sangue para avaliar a função dos rins durante e após eventos de febre. Ele poderá também recomendar a interrupção do tratamento e/ou a redução da dose de Tafinlar®, ou o uso de outros medicamentos concomitantes e fará um acompanhamento para avaliar a presença de sintomas ou sinais de infecção. Informe seu médico imediatamente se você apresentar febre ou sentir que pode vir a febre durante o tratamento com Tafinlar®. Carcinoma de células escamosas cutâneo (cuSCC) Casos de carcinoma de células escamosas cutâneo, um tipo de tumor em que a superfície da pele fica crostosa e descamativa, têm sido relatados em pacientes tratados com Tafinlar® (ver “Quais os males que esse medicamento pode me causar?”) Normalmente as lesões permanecem locais, podem ser removidas com cirurgia e os pacientes podem continuar o tratamento. Exame de pele deve ser realizado antes do início de Tafinlar® e durante o tratamento com Tafinlar®, a cada 2 meses durante a terapia e a cada 2 ou 3 meses por até 6 meses após a descontinuação de Tafinlar®. O seu médico irá recomendar o melhor tratamento para você e Tafinlar® deve ser continuado sem qualquer ajuste de dose. Você deve informar imediatamente ao seu médico …

ESTE MEDICAMENTO? Tafinlar® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Tafinlar® pode provocar efeitos indesejáveis. Os dados de segurança de Tafinlar® foram obtidos a partir de estudos clínicos de dabrafenibe em monoterapia em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe em pacientes com melanoma metastático ou irressecável com mutação de BRAF V600. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): papiloma (verrugas que aparecem na superfície da pele), diminuição do apetite, dor de cabeça, tosse, enjoo, vômitos, diarreia, reações na pele como erupções e espessamento (rash cutâneo, hiperqueratose), queda de cabelo (alopecia), palmas das mãos ou solas dos pés adormecidas, inchadas, doloridas ou avermelhadas; dores nas articulações (artralgia), dores musculares (mialgia), dor nas extremidades, cansaço e fraqueza ao acordar (astenia), calafrios, cansaço, febre. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação no nariz e garganta), acrocórdon (protuberâncias na pele), carcinoma de células escamosas cutâneo (tipo de tumor que a pele fica crostosa e descamativa), protuberâncias pardas/marrons (queratose seborreica), diminuição nos níveis de fósforo no sangue (hipofosfatemia), hiperglicemia (aumento no nível de açúcar no sangue), prisão de ventre (constipação), efeitos de pele, incluindo manchas ásperas e descamativas, espessamento amarelado/amarronzado da pele, marcas na pele, pele seca e vermelhidão na pele (queratose actínica, lesão cutânea, pele seca, eritema, coceira), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), doença semelhante à gripe, inflamações nos VP21 = Tafinlar_Bula_Paciente olhos (uveíte), problema nos nervos que pode causar dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas mãos e pés/fraqueza muscular (neuropatia periférica). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): novo melanoma primário, reações alérgicas (hipersensibilidade), inflamação no pâncreas (pancreatite), paniculite (inflamação da camada gordurosa embaixo da pele), insuficiência renal (nos rins), insuficiência renal aguda, nefrite tubulointersticial (uma inflamação nos rins), prolongamento do intervalo QT. Efeitos adversos adicionais possíveis quando Tafinlar® é usado em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe Alguns efeitos adversos podem ser sérios Se você tiver algum efeito adverso sério, pare de tomar este medicamento e informe imediatament…