TAKHZYRO

TAKHZYRO é um medicamento utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais para prevenir crises de angioedema em pacientes com angioedema hereditário (AEH).

Cada seringa preenchida com 1 mL de solução injetável contém 150 mg de lanadelumabe. Cada seringa preenchida com 2 mL de solução injetável contém 300 mg de lanadelumabe. Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, histidina, cloreto de sódio, ,polissorbato 80, água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? TAKHZYRO é fornecido em seringa preenchida de uso único com solução pronta para uso. O tratamento será iniciado e gerenciado sob a supervisão de um médico com experiência no cuidado de pacientes com AEH. Utilize sempre este medicamento exatamente como descrito nesta bula ou conforme indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza ou se tiver outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento. Quanto TAKHZYRO usar Para crianças de 2 anos a menores de 6 anos de idade, a dose recomendada é de 150 mg, injetado sob a pele (injeção subcutânea), a cada 4 semanas. Para crianças de 6 anos a menores de 12 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 150 mg, injetado sob a pele (injeção subcutânea) a cada 2 semanas. Se o seu filho ou a criança de quem cuida não tiver um ataque durante um longo período, o médico poderá alterar a dose para 150 mg, injetado sob a pele (injeção subcutânea), a cada 4 semanas. Para adultos e adolescentes acima de 12 anos e menores do que 18 anos a dose inicial recomendada é de 300 mg, injetado sob a pele (injeção subcutânea), a cada 2 semanas. Se você não tiver uma crise por um longo período, seu médico pode alterar a dose para 300 mg a cada 4 semanas, especialmente se você tiver um baixo peso corporal. Como injetar TAKHZYRO Se você injetar TAKHZYRO sozinho ou se o seu cuidador o injetar, você ou o seu cuidador devem ler cuidadosamente e seguir as instruções abaixo.  TAKHZYRO é para injeção sob a pele (injeção subcutânea).  A injeção pode ser administrada por você, por um profissional de saúde ou por um cuidador.  Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deve mostrar-lhe como preparar e injetar TAKHZYRO corretamente antes de usá-lo ou administrá-lo pela primeira vez. Não injete em você mesmo ou em outra pessoa até que tenha sido treinado para injetar o medicamento.  Insira a agulha no tecido adiposo na barriga (abdômen), coxa ou parte superior do braço.  Injete o medicamento em um local diferente a cada administração.  Use cada seringa preenchida de TAKHZYRO apenas uma vez. 3 Se você parar de usar ou administrar o TAKHZYRO A decisão de interromper o uso de TAKHZYRO deve ser discutida com o médico da criança. Os sintomas podem retornar após a interrupção do tratamento. É importante que você continue a administrar TAKHZYRO, conforme as instruções do seu médico, mesmo que você se sinta melhor. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medica…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e Advertências  Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar ou administrar TAKHZYRO.  Se tiver uma reação alérgica grave ao TAKHZYRO com sintomas tais como erupção cutânea, aperto no peito, chiado ou batimentos cardíacos acelerados, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Mantendo um registro Recomenda-se fortemente que, sempre que você receber uma dose de TAKHZYRO, anote o nome e o número do lote do medicamento. Isso é para que você mantenha um registro dos lotes usados. Testes laboratoriais Informe ao médico se estiver utilizando TAKHZYRO antes de fazer exames laboratoriais para medir o grau de 1 coagulação do sangue. Isso ocorre porque TAKHZYRO no sangue pode interferir com alguns testes de laboratório, levando a resultados imprecisos. Crianças e adolescentes TAKHZYRO não é recomendado para o uso em crianças menores de 2 anos de idade. Isto se deve ao fato de TAKHZYRO não ter sido estudado nesta faixa etária. Outros medicamentos e TAKHZYRO Informe ao médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. TAKHZYRO não é conhecido por afetar outros medicamentos ou ser afetado por outros medicamentos. Gravidez e lactação Se estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico o u farmacêutico antes de começar a utilizar TAKHZYRO. Há informações limitadas sobre a segurança do uso de TAKHZYRO durante a gravidez e a amamentação. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de lanadelumabe durante a gravidez e a amamentação. O seu médico irá discutir com você os riscos e benefícios de tomar este medicamento. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados de TAKHZYRO em mulheres grávidas. Não se sabe se TAKHZYRO pode prejudicar o seu feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Capacidade de dirigir e usar máquinas TAKHZYRO tem nenhuma ou insignificante influência na capacidade de dirigir e usar máquinas. TAKHZYRO contém sódio O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa preenchida, ou seja, é essencialmente "isento de sódio". Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ESTE MEDICAMENTO? Se você tem alergia ao lanadelumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? TAKHZYRO pode causar eventos adversos graves, incluindo reações alérgicas. Reações alérgicas podem acontecer com TAKHZYRO. Ligue para seu médico, ou procure ajuda de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:  Chiado no peito  Desmaio  Dificuldade ao respirar  Erupção cutânea (manchas na pele)  Aperto no peito  Urticária (manchas na pele com coceira)  Pulsação rápida Os eventos adversos mais comuns com TAKHZYRO são:  Reação no local de injeção (dor, vermelhidão e hematoma).  Infeções no sistema respiratório superior  Dor de cabeça Pós-comercialização A seguinte reação adversa foi observada em experiências pós-comercialização cuja frequência é desconhecida e que não está incluída acima: Urticária no local da injeção Fale ao médico se você tiver algum evento adverso que incomode ou que não desapareça. Estes não são todos os possíveis efeitos adversos de TAKHZYRO. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.