TALTZ

TALTZ é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele). TALTZ é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos acima de 6 anos de idade e com peso maior que 50 kg, com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele). TALTZ, utilizado sozinho ou em associação com o metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica (doença inflamatória das articulações associada à psoríase) em pacientes adultos que obtiveram uma resposta insuficiente ou foram intolerantes ao tratamento com um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs). TALTZ é indicado para o tratamento de espondiloartrite axial radiográfica/espondilite anquilosante ativa – que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional. TALTZ é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa, que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, com sinais objetivos de inflamação (como por exemplo, elevação na proteína C-reativa e/ou lesão inflamatória nas articulações sacroilíacas na ressonância magnética), em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.

Cada 1 mL contém 80 mg de ixequizumabe. Excipientes: sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis. Hidróxido de sódio pode ter sido adicionado durante a fabricação para ajuste do pH.

ESTE MEDICAMENTO? Posologia Psoríase em placas - adulto 3 A dose recomendada é 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na semana 0, seguida por uma injeção de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 e então, 80 mg a cada 4 semanas. O médico deve considerar a interrupção do tratamento em pacientes que não apresentaram resposta após 16 a 20 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta inicialmente parcial podem posteriormente melhorar com o tratamento continuado além de 20 semanas. Psoríase em placas – pediátrico A dose recomendada para pacientes pediátricos acima de 6 anos de idade e com peso maior que 50 kg é 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na semana 0, seguida por uma injeção de 80 mg a cada 4 semanas. Artrite psoriásica A dose recomendada é 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na semana 0, seguida de 80 mg a cada 4 semanas. Para pacientes com artrite psoriásica e psoríase em placas moderada a severa coexistentes, utilizar o regime de dose para psoríase em placas. TALTZ pode ser administrado sozinho ou em combinação com um medicamento antirreumático modificador da doença convencional (conventional Disease Modifying Anti-rheumatoid Drug - cDMARD) (por exemplo, metotrexato). Espondiloartrite axial radiográfica/espondilite anquilosante A dose recomendada é 80 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas. Para pacientes que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a pelo menos um inibidor do Fator de Necrose Tumoral (anti-TNF), pode ser considerada a dose de 160 mg (duas injeções de 80mg) por injeção subcutânea na semana 0, seguida por 80 mg a cada 4 semanas. Medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais – cDMARDs (como por exemplo, sulfassalazina), corticosteroides (como por exemplo, metilprednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (como por exemplo, ibuprofeno e naproxeno), e/ou analgésicos (medicamentos para dor) podem ser usados durante o tratamento com TALTZ. Espondiloartrite axial não radiográfica A dose recomendada é 80 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas. Medicamentos antirreumáticos modificadores de doença convencionais (cDMARDs) (como por exemplo, sulfassalazina), corticosteroides, anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), e/ou analgésicos podem ser usados durante o tratamento com TALTZ (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações medicamentosas, Terapias concomitantes). Modo de usar TALTZ é para admin…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções O tratamento com TALTZ está associado a um aumento da taxa de infecções, como infecções das vias aéreas superiores, candidíase oral (infecção na boca causada por fungo), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e infecções por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo) (ver seção 8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). TALTZ deve ser usado com cautela se você apresenta alguma infecção crônica ou infecção ativa clinicamente importante, tais como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV). Você deve buscar aconselhamento médico caso apresente sinais e sintomas de infecção (tais como febre alta, calafrios, cansaço, entre outros). O tratamento com TALTZ não deve ser retomado até que a infecção esteja resolvida. TALTZ não deve ser administrado a pacientes com tuberculose. Os pacientes recebendo TALTZ devem ser monitorados de perto quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de tuberculose, durante e após o tratamento. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada) foram relatadas. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, o uso de TALTZ deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. Casos novos ou exacerbações da doença de Crohn (doença inflamatória do trato gastrointestinal) e colite ulcerativa (inflamação no intestino) foram relatados. Recomenda-se monitoramento cuidadoso para pacientes com doença inflamatória do intestino. Antes de iniciar o tratamento com TALTZ, o médico deve avaliar a conclusão de todas as vacinas adequadas a sua idade, de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Não estão disponíveis dados sobre a resposta imunológica à administração de vacinas vivas (aquelas que contém um microrganismo atenuado) durante o tratamento com TALTZ. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Não existem dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança de ixequizumabe durante a gravidez (Categoria B). Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de TALTZ durante a gravidez. Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo efic…

ESTE MEDICAMENTO? TALTZ não deve ser usado em pacientes alérgicos ao ixequizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dados provenientes dos estudos clínicos em pacientes adultos com psoríase Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior [inclui nasofaringite (inflamação do nariz e faringe) e infecção das vias aéreas superiores] e reações no local da injeção. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor orofaríngea (dor de garganta), náusea (vontade de vomitar) e infecção por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): influenza (gripe), rinite (inflamação da mucosa nasal), celulite (infecção aguda da pele causada por bactéria), urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira), neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue], candidíase oral (infecção na boca causada por fungos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e doença inflamatória intestinal [inclui Doença de Crohn (doença inflamatória crônica que pode acometer todo o sistema gastrointestinal em qualquer de suas camadas) e retocolite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino grosso e reto, que se caracteriza por episódios recorrentes de inflamação e ulceração da camada mais superficial do intestino)]. Os eventos adversos em pacientes pediátricos tratados com a dose recomendada de ixequizumabe por injeção subcutânea no estudo clínico de psoríase em população pediátrica foram similares, com exceção da frequência de conjuntivite (comum), influenza (comum) e urticária (comum). Embora ainda incomum, a doença inflamatória intestinal também foi mais frequente em pacientes pediátricos. Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe 160 mg por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de artrite psoriásica foram similares, com exceção da frequência de influenza (comum) e conjuntivite (comum). Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de espondiloartrite axial radiográfica foram similares com exceção da frequência de doença inflamatória intestinal (comum) e rinite (comum). Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na s…