TALVEY

O Talvey® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo (um tipo de câncer da medula óssea) recidivado ou refratário que receberam pelo menos três terapias anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38 e que demonstraram progressão da doença na última terapia. Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para a qual está indicado. Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento

Cada frasco-ampola de 1,5 mL contém 3 mg de talquetamabe (2 mg/mL). Cada frasco-ampola de 1 mL contém 40 mg de talquetamabe (40 mg/mL). Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, ácido acético glacial, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, sacarose e água para injetáveis.

O seu médico irá determinar a sua dose de Talvey®, a frequência e a duração do tratamento. As doses recomendadas de Talvey® serão administradas por via subcutânea em um cronograma de dose semanal ou a cada duas semanas, de acordo com a Tabela 1: Tabela 1: Dose Recomendada de Talvey® Cronograma de dose Fase Dia Dose de Talvey® a Dia 1 0,01 mg/kg Doses para Dia 3b 0,06 mg/kg Cronograma de dose escalonamento Dia 5b 0,4 mg/kg semanal Dose de Uma vez por semanac após a 0,4 mg/kg Tratamento dose para escalonamento Dia 1 0,01 mg/kg Dose para Dia 3b 0,06 mg/kg Cronograma de dose escalonamento Dia 5b 0,4 mg/kg a cada duas semanas Dia 7b 0,8 mg/kg Dose de Uma vez a cada 2 semanasc após 0,8 mg/kg Tratamento a dose para escalonamento a A dose é fundamentada no peso corporal real e deve ser administrada por via subcutânea b A dose pode ser administrada depois de 2 a 4 dias da dose anterior e pode ser administrada até 7 dias após a dose anterior, para permitir a resolução de reações adversas. c Manter um mínimo de 6 dias entre as doses semanais e um mínimo de 12 dias entre as doses quinzenais (a cada 2 semanas). Posologia recomendada As posologias recomendadas de Talvey® consistem em (veja Tabela 1): • uma dose de 0,4 mg/kg de peso corporal real administrada uma vez por semana após a conclusão do cronograma de doses para escalonamento ou; • uma dose de 0,8 mg/kg de peso corporal real administrada uma vez a cada duas semanas após a conclusão do cronograma de doses para escalonamento; O Talvey® deve ser continuado até a ocorrência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Talvey® será administrado por um médico ou enfermeiro como uma injeção sob a sua pele (injeção subcutânea) na área do abdômen ou coxa. Para a administração do medicamento será necessária utilização de 1 agulha, que pode ser realizada com agulha hipodérmica de 26G 13x0,45 mm. Medicamentos administrados durante o tratamento com Talvey® Antes de cada dose do cronograma das doses para escalonamento de Talvey® podem ser administrados os medicamentos a seguir para reduzir o risco de síndrome de liberação de citocinas (SLC) (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Síndrome de Liberação de Citocinas e ver item 7. Quais males este medicamento pode me causar?).…

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Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC) A Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC) pode ocorrer em pacientes que receberem Talvey®. Os sinais e sintomas mais comuns de SLC podem incluir, mas não estão limitados a febre, hipotensão (pressão baixa), calafrios, hipóxia (falta de oxigênio no sangue e tecidos), dor de cabeça e taquicardia. As complicações de potencial de risco à vida da SLC podem incluir disfunção cardíaca, síndrome da angústia respiratória do adulto (acúmulo de fluidos nos sacos de ar dos pulmões, privando os órgãos de receberem oxigênio), toxicidade neurológica, insuficiência renal e/ou hepática e coagulação intravascular disseminada - CIVD (ativação das vias de coagulação, resultando em trombos intravasculares e na depleção das plaquetas e fatores de coagulação. Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de SLC. Ao primeiro sinal de SLC, o seu médico avaliará imediatamente a necessidade de hospitalização e iniciará o tratamento com cuidados de suporte, tocilizumabe e/ou corticosteroides com base na severidade. O tratamento com Talvey® pode precisar ser suspenso até que a SLC seja resolvida. Toxicidades neurológicas, incluindo Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS) Toxicidades neurológicas graves ou potencialmente fatais, incluindo Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS) ocorreram após o tratamento com Talvey®. ICANS, incluindo reações fatais, ocorreram após o tratamento com Talvey®. O início da ICANS pode ocorrer concomitantemente com a SLC, após a resolução da SLC ou na ausência da SLC. Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de ICANS. Ao primeiro sinal de toxicidades neurológicas, incluindo ICANS, você será avaliado imediatamente pelo seu médico que fornecerá cuidados de suporte com base na gravidade. O tratamento com Talvey® pode precisar ser suspenso ou descontinuado com base na gravidade. Durante o tratamento, você será monitorado quanto a sinais ou sintomas de toxicidades neurológicas, incluindo ICANS, e tratados imediatamente. Ataxia/ Distúrbio do equilíbrio (difilcudade de coordenação de movimentos, equilíbrio e/ou fala) ocorreram após o tratamento com Talvey®. Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de Ataxia/Distúrbio do equilíbrio.…

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Talvey® não deve ser utilizado em pacientes alérgicos ao talquetamabe ou a qualquer um dos componentes na formulação.

Ao longo de toda esta seção, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de talquetamabe, com base na avaliação abrangente das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com o talquetamabe não pode ser confiavelmente estabelecida em casos individuais. Adicionalmente, uma vez que pesquisas clínicas são conduzidas sob condições amplamente variantes, as taxas de reações adversas observadas nas pesquisas clínicas de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nas pesquisas clínicas de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. As reações adversas mais frequentes nos pacientes foram síndrome de liberação de citocinas (SLC), alteração no paladar, hipogamaglobulinemia (diminuição dos níveis séricos de anticorpos), distúrbio na matriz da unha, dor musculoesquelética, anemia, fadiga, distúrbio cutâneo, perda de peso, erupção cutânea, boca seca, febre, olho e pele seca, infecção do trato respiratório superior, diarreia, dificuldade na deglutição, prurido, tosse, diminuição do apetite, dor e dor de cabeça. As anormalidades laboratoriais mais comuns de Grau 3 e 4 (≥ 30%) foram: contagem de linfócitos diminuída, contagem de neutrófilos diminuída, glóbulos brancos diminuídos e hemoglobina diminuída. Reações adversas graves incluíram síndrome de liberação de citocinas, febre, ICANS, sepse, COVID-19, infecção bacteriana, pneumonia, infecção viral, neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue) e dor. As reações adversas mais frequentes, que resultaram na descontinuação permanente do Talvey® foram ICANS e perda de peso. A Tabela 2 resume as reações adversas relatadas em pacientes que receberam Talvey®. As reações adversas observadas durante pesquisas clínicas estão listadas abaixo por categoria de frequência. As categorias de frequência são definidas como segue: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1000 a < 1/100); rara (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito rara (< 1/10000); não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem de frequência decrescente.…

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