TALZENNA

Câncer de mama Talzenna® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama metastático ou localmente avançado negativo para receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), não suscetível a radiação curativa ou cirurgia, com uma mutação do gene de suscetibilidade ao câncer de mama de linha germinativa (BRCA1/2) (gBRCAm), deletéria ou suspeitamente deletéria, que foram previamente tratados com quimioterapia em ambiente neoadjuvante, adjuvante, localmente avançado ou metastático, a menos que sejam considerados inadequados para esses tratamentos. Câncer de próstata Talzenna® é indicado em combinação com enzalutamida para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCPRC).

Cada cápsula de Talzenna® 0,1 mg contém 0,145 mg de tosilato de talazoparibe que equivale a 0,1 mg de base livre de talazoparibe. Cada cápsula de Talzenna® 0,25 mg contém 0,363 mg de tosilato de talazoparibe que equivale a 0,25 mg de base livre de talazoparibe. Cada cápsula de Talzenna® 1 mg contém 1,453 mg de tosilato de talazoparibe que equivale a 1 mg de base livre de talazoparibe. Excipientes: 0,1 mg: celulose microcristalina silicificada, hipromelose, dióxido de titânio, shellac, propilenoglicol, hidróxido de amônio, óxido de ferro preto e hidróxido de potássio. 0,25 mg: celulose microcristalina silicificada, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, shellac, propilenoglicol, hidróxido de amônio, óxido de ferro preto e hidróxido de potássio. 1 mg: celulose microcristalina silicificada, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, shellac, propilenoglicol, hidróxido de amônio, óxido de ferro preto e hidróxido de potássio. LL-PLD_Bra_CDSv12.0_19Sep2025_ SmPC_30Aug2024_USPI_19Dec2024_v1_TALCAP_20_VP 1 09/Out/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? Talzenna® deve ser recomendado e receitado a você por um médico com experiência no tratamento de câncer de mama ou próstata e no uso de medicamentos contra o câncer. Você deve ter a confirmação da mutação do gene BRCA (feita por um teste germinativo), caso tenha câncer de mama, antes de começar seu tratamento com Talzenna®. O exame deve ser realizado em laboratório experiente, utilizando um método validado. Sempre use Talzenna® de acordo com as recomendações de seu médico. Não utilize mais doses de Talzenna® além do que foi prescrito pelo seu médico. Dosagem recomendada para câncer de mama gBRCAm HER2-negativo localmente avançado ou metastático Deve ser tomada uma cápsula de 1 mg de Talzenna® uma vez por dia, por via oral com ou sem alimentos. Não mastigue, esmague ou abra as cápsulas. Dosagem recomendada para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCPRC) Devem ser tomadas duas cápsulas de 0,25 mg (totalizando 0,5 mg) de Talzenna® uma vez por dia junto com enzalutamida 160 mg por via oral uma vez ao dia. Não mastigue, esmague ou abra as cápsulas. Os pacientes que recebem Talzenna® e enzalutamida também devem receber um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) concomitantemente ou devem ter feito orquiectomia bilateral. É importante que você informe o seu médico como você está se sentindo durante o seu tratamento com Talzenna®. Dependendo da sua resposta ao tratamento e se tiver efeitos colaterais, seu médico poderá solicitar a alteração das doses de Talzenna® ou a interrupção do tratamento. Modificações e reduções de dose Para tratar reações adversas ao medicamento, considere a interrupção do tratamento ou a redução da dose com base na gravidade e na apresentação clínica. As reduções de dose recomendadas estão indicadas na Tabelas 2 e 3. O hemograma completo deve ser obtido antes do início da terapia com Talzenna® e monitorado mensalmente e conforme indicação clínica (ver Tabela 1 e vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). LL-PLD_Bra_CDSv12.0_19Sep2025_ SmPC_30Aug2024_USPI_19Dec2024_v1_TALCAP_20_VP 4 09/Out/2025 Tabela 1. Ajustes de dose para reações adversas Suspender Talzenna® até que os Retomar Talzenna® níveis resolvam para Hemoglobina <8 g/dL ≥9 g/dL Retomar Talzenna® em uma dose Contagem de plaquetas <50.000/μL ≥75.000/μL reduzida Contagem de neutrófilos <1000/μL ≥1500/µL Reação adversa não hematológica Considere retomar Talzenna® em Grau 1 de Grau 3 ou Grau 4 uma dose reduzida ou…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Alterações no sangue Foram relatadas alterações no sangue nas pacientes tratadas com Talzenna®, incluindo diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), diminuição de glóbulos brancos (leucopenia/neutropenia) e/ou diminuição das plaquetas (trombocitopenia). Devem ser realizados exames clínicos e laboratoriais de rotina para avaliar se existe alguma alteração no sangue ou algum sinal e sintoma associados à anemia, leucopenia/neutropenia e/ou trombocitopenia em pacientes que recebem Talzenna®. Avise seu médico caso tenha algum dos sinais e sintomas abaixo: - Anemia: falta de ar, sensação de cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco acelerado - estes podem ser sinais de uma diminuição dos glóbulos vermelhos. - Neutropenia: infecção, calafrios ou tremores, ou febre - podem ser sinais de uma diminuição dos glóbulos brancos. - Trombocitopenia: hematomas ou sangramento por mais tempo do que o habitual - estes podem ser sinais de uma diminuição de plaquetas no sangue. Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda Problemas da medula óssea chamados de Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou Leucemia Mieloide Aguda (LMA) podem ocorrer durante o uso Talzenna®. Os sintomas de diminuição das células sanguíneas são comuns durante o tratamento com Talzenna®, mas podem ser um sinal de problemas sérios, incluindo SMD ou LMA. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Talzenna®: - Fraqueza; - perda de peso; - febre; LL-PLD_Bra_CDSv12.0_19Sep2025_ SmPC_30Aug2024_USPI_19Dec2024_v1_TALCAP_20_VP 2 09/Out/2025 - infecções frequentes; - sangue na urina ou nas fezes; - falta de ar; - sentir-se muito cansado; - apresentar sangramento ou hematomas mais facilmente. Fertilidade, gravidez e lactação Mulheres em idade fértil/contracepção em homens e mulheres Mulheres em idade fértil não devem engravidar enquanto recebem Talzenna® e não devem estar grávidas no início do tratamento. Um método altamente efetivo de contracepção deve ser usado por pacientes do sexo feminino durante o tratamento com Talzenna® e por, pelo menos, 7s após o fim da terapia. Os pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino e com parceiras grávidas devem usar preservativo (mesmo após vasectomia) durante o tratamento com Talzenna® e por, pelo menos, 4 meses após a dose final. Gravidez Não há dados sobre o uso da Talzenna® em mulheres grávidas. Talzenna® pode prejudicar o feto quando administrado em uma mulher grávida. Talzenna® não é recomend…

ESTE MEDICAMENTO? Talzenna® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao Talzenna® ou a qualquer componente da fórmula e também para mulheres que estejam amamentando.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue), neutropenia (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), diminuição ao apetite, cefaleia (dor de cabeça), tontura, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, alopecia (perda de cabelo), fadiga (cansaço). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfopenia (diminuição dos linfócitos), disgeusia (alteração do paladar), dispepsia (má digestão), estomatite (inflamação da mucosa da boca). Reação incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda. Eventos adversos graves: Talzenna® pode causar eventos adversos graves, incluindo: Problemas da medula óssea chamados de Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou Leucemia Mieloide Aguda (LMA). Algumas pessoas que têm câncer e que receberam tratamento anterior com quimioterapia ou outros medicamentos para o câncer desenvolveram SMD ou LMA durante ou após o tratamento com Talzenna®. Se você desenvolver SMD ou LMA, seu médico irá interromper o tratamento com Talzenna®. Os sintomas de contagem baixa das células sanguíneas são comuns durante o tratamento com Talzenna®, mas podem ser um sinal de problemas sérios, incluindo SMD ou LMA. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Talzenna®: - fraqueza; - perda de peso; - febre; - infecções frequentes; - sangue na urina ou nas fezes; - falta de ar; - sentir-se muito cansado; - apresentar sangramento ou hematomas mais facilmente. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.