TASIGNA

Tasigna® é indicado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph-positivo). A LMC é um câncer no sangue que faz com que o corpo produza muitas células sanguíneas brancas anormais (células leucêmicas). Tasigna® é indicado para tratar pacientes adultos com: • LMC recém diagnosticada em fase crônica. • LMC em fase crônica ou fase acelerada resistente a outro tratamento prévio incluindo imatinibe (Glivec). • LMC em fase crônica ou fase acelerada intolerantes ao tratamento com imatinibe (Glivec).

Cada cápsula de Tasigna® 150 mg contém 165,45 mg de cloridrato de nilotinibe monoidratado, equivalente a 150 mg de nilotinibe. Cada cápsula de Tasigna® 200 mg contém 220,60 mg de cloridrato de nilotinibe monoidratado, equivalente a 200 mg de nilotinibe. Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, poloxâmer, dióxido de silício, estearato de magnésio. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (somente para Tasigna® 150 mg).

Sempre tome Tasigna® seguindo a orientação de seu médico. Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização de Tasigna®, consulte seu médico antes de tomá-lo. Posologia Pacientes recém-diagnosticados com LMC: a dose recomendada é de 2 cápsulas de 150 mg duas vezes por dia (300 mg duas vezes ao dia). Pacientes que não tiveram bons resultados em tratamentos anteriores de LMC: a dose recomendada é de 2 cápsulas de 200 mg duas vezes ao dia (400 mg duas vezes ao dia). Seu médico pode prescrever doses menores dependendo de como você responde ao tratamento. Você deve tomar as cápsulas de Tasigna®: • duas vezes por dia (aproximadamente a cada 12 horas); • pelo menos duas horas após ter ingerido algum alimento; • depois de tomar o Tasigna® espere pelo menos uma hora para se alimentar novamente. Converse com seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre quando tomar Tasigna®. Você deve tomar Tasigna® nos mesmos horários; isso lhe ajudará a lembrar do horário de quando tomar as cápsulas. Como tomar as cápsulas de Tasigna®: • engolir as cápsulas inteiras junto com água. • não abrir as cápsulas. • não ingerir qualquer alimento junto com as cápsulas. • se você não conseguir engolir cápsulas: o Abra as cápsulas. o Misture o conteúdo de cada cápsula em uma colher de chá de suco de maçã. • Use somente uma única colher de chá de suco de maçã (não mais). • Use somente suco de maçã (não outro alimento). o Tome a mistura imediatamente. Idosos (com 65 anos de idade ou mais) Tasigna® pode ser usado por pessoas com 65 anos de idade ou mais na mesma dosagem utilizada para adultos com menos de 65 anos. Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade) Não há experiência com o uso de Tasigna® em crianças e adolescentes. Por quanto tempo devo tomar Tasigna®? Continue tomando Tasigna® todos os dias durante todo o período que o seu médico indicar. Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para checar se o tratamento está fazendo o efeito desejado. Seu médico pode considerar parar seu tratamento com Tasigna® baseado em critérios específicos. Caso você tenha dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Tasigna®, converse com seu médico ou farmacêutico. Se você parar de tomar Tasigna® Não pare de tomar Tasigna® a menos que seu médico solicite. Se você tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento pergunte ao seu médico.…

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Não ingerir Tasigna® com alimentos. Tomar as cápsulas pelo menos duas horas após a ingestão de qualquer alimento e, após tomá-las, esperar pelo menos uma hora para se alimentar novamente. Para maiores informações veja o item “Como devo usar este medicamento?”. Tomar Tasigna® com alimentos pode aumentar a quantidade de Tasigna® no sangue, o que pode ser prejudicial. Não comer ou beber produtos e sucos contendo grapefruit (toranja), carambola, romã, laranjas de Seville e outras frutas similares a qualquer momento durante o tratamento, pois podem aumentar a quantidade de Tasigna® no sangue, o que pode ser prejudicial. Se tiver dúvidas, consulte seu médico. Se você tiver dificuldades para engolir cápsulas, você pode misturar o conteúdo de cada cápsula em uma colher de chá de suco de maçã e tome a mistura imediatamente. Para mais informações, veja o item “Como devo usar este medicamento?”. Precauções Tasigna® contém lactose. Se você tem intolerância à lactose informe ao seu médico antes de tomar o Tasigna®. Monitorando seu tratamento com Tasigna® Você deve fazer exames regulares, incluindo exames de sangue, durante o tratamento com Tasigna®. Estes exames permitirão monitorar: - a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). - a função do pâncreas e do fígado para verificar como Tasigna® é tolerado. - os eletrólitos em seu corpo (potássio e magnésio); estes eletrólitos são importantes no funcionamento do seu coração. - o nível de açúcar e gorduras no seu sangue. Sua frequência cardíaca também será checada usando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (um exame chamado eletrocardiograma – “ECG”). Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Seu médico irá avaliar seu tratamento regularmente e decidir se você deve continuar a tomar Tasigna®. Se for recomendado a parar o tratamento, seu médico irá continuar a monitorar sua LMC e pode recomendar que você inicie o tratamento com Tasigna® novamente se sua condição indicar que isso é necessário. Se você tem dúvidas sobre como Tasigna® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico. Gravidez Tasigna® não é recomendado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Se você estiver grávida ou pensa que possa estar, avise seu médico antes de tomar Tasigna®.…

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Tasigna® é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao nilotinibe ou a qualquer outro ingrediente do Tasigna®. Neste caso, avise seu médico antes de iniciar o tratamento com Tasigna®. Se você achar que pode ser alérgico, avise seu médico antes de iniciar o tratamento com Tasigna®. Tome especial cuidado com Tasigna® se você: • teve eventos cardiovasculares prévios, como ataque cardíaco, dor no peito (angina), problemas com o suprimento de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou problemas com o fluxo sanguíneo da perna (claudicação) ou se você tem fatores de risco para doença cardiovascular, tais como, pressão alta (hipertensão), diabetes ou problemas com o nível de gordura no sangue (dislipidemias); • tiver algum problema no coração ou no ritmo do coração, tais como, batimentos cardíacos irregulares ou um sinal elétrico anormal chamado de “prolongamento do intervalo QT”; • estiver sendo tratado com medicamentos que afetam os batimentos cardíacos (antiarrítmicos) ou medicamentos que podem ter efeito indesejável na função do coração (prolongamento do intervalo QT) (ver em “Interações Medicamentosas”); • tiver alguma doença no fígado ou estiver sendo tratado com medicamentos que afetam o fígado (ver em “Interações Medicamentosas”); • tiver deficiência de potássio ou magnésio; • teve pancreatite (inflamação no pâncreas); • sofreu um procedimento cirúrgico envolvendo a remoção total do estômago (gastrectomia total). • já teve ou possa ter agora uma infecção por hepatite B. Isso ocorre porque durante o tratamento com Tasigna®, a hepatite B pode se tornar ativa novamente. O seu médico irá verificar se existem sinais dessa infecção antes de iniciar o tratamento com Tasigna®. Se algum destes casos for aplicável, avise seu médico antes de tomar Tasigna®. Monitoramento durante o tratamento com Tasigna® Avise seu médico imediatamente, ou assim que possível, se você desmaiar (perder a consciência) ou tiver batimentos cardíacos irregulares enquanto estiver tomando Tasigna®. Isto pode ocorrer devido a uma complicação cardíaca grave. Casos incomuns (entre 1 paciente a cada 1000 e menos de 1 paciente a cada 100) de morte súbita foram relatados em pacientes recebendo Tasigna®. O prolongamento do intervalo QT ou o batimento cardíaco irregular pode levar a morte súbita. Avise seu médico imediatamente, ou assim que possível, se você desenvolver dor ou desconforto no peito;…

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Como todos os medicamentos, Tasigna® pode causar reações adversas em algumas pessoas. A maioria das reações adversas é de intensidade leve a moderada e geralmente desaparecerão em poucos dias ou em até poucas semanas de tratamento. Não fique alarmado com a lista de possíveis reações adversas, você pode não apresentar nenhuma delas. Algumas reações adversas podem ser sérias Avise seu médico assim que possível se você desmaiar (perder a consciência) ou tiver batimento cardíaco irregular enquanto estiver tomando Tasigna®, isto pode ocorrer devido a uma complicação cardíaca grave. Algumas reações adversas, especialmente ocorridas junto com outras reações adversas, podem indicar uma condição grave, como indicado a seguir. Essas reações adversas são muito comuns, comuns e incomuns ou foram relatadas por poucos pacientes. • dor ou desconforto no peito, aumento ou diminuição da pressão sanguínea, ritmo cardíaco irregular (rápido ou devagar), palpitações, desmaio, descoloração dos lábios, gengivas ou pele (sinais de problemas no coração); • rápido aumento de peso, inchaço das mãos, dos tornozelos, dos pés ou da face (sinais de retenção de líquidos); • dificuldade ou dor ao respirar, tosse, chiado ao respirar com ou sem febre (sinais de problemas nos pulmões); • febre, equimoses (manchas roxas) ou sangramentos inexplicáveis, infecções frequentes, fraquezas inexplicáveis (sinais de problemas no sangue); • fraqueza ou paralisia na face ou nos membros, dificuldade para falar, forte dor de cabeça, visões, sentir ou ouvir coisas que não existem, mudanças na visão, perda de consciência, confusão, desorientação, tremor, sensação de formigamento, dor ou entorpecimento dos dedos das mãos e dos pés (sinais de problemas no sistema nervoso); • sede, pele seca, irritabilidade, urina escura, diminuição da urina, dificuldade e dor ao urinar, sensação de urgência para urinar, sangue na urina, cor anormal na urina (sinais de problemas nos rins ou no trato urinário); • distúrbios visuais incluindo visão borrada, visão dupla ou flashes de luz percebidos, diminuição da nitidez ou perda da visão, olhos avermelhados, sensibilidade aumentada dos olhos à luz, dor ou , avermelhamento dos olhos, coceira, irritação nos olhos, olhos secos, inchaço ou coceira nas pálpebras (sinais de problemas de visão); • inchaço e dor de uma parte do corpo (sinais de coágulo dentro da veia);…

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