TECENTRIQ

Carcinoma urotelial (CU) Tecentriq® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial (um tipo de câncer de bexiga e das vias urinárias) localmente avançado (quando a cirurgia não é possível) ou metastático (que se espalhou para outro local do corpo): - Após terem recebido um tratamento anterior de quimioterapia à base de platina; ou - Que não puderem utilizar tratamento com o quimioterápico cisplatina e que tenham tumores com expressão de PD-L1 ≥ 5%. Câncer de pulmão de não pequenas células de estádio inicial Tecentriq®, como monoterapia, é indicado como tratamento adjuvante após ressecção e quimioterapia baseada em platina em pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estádio II a IIIA cujos tumores tenham expressão de PD-L1 ≥1% das células tumorais (TC). Câncer de pulmão de não pequenas células avançado Tecentriq®, em combinação com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC não escamoso metastático (que se espalhou para outro local do corpo). Em pacientes com CPNPC EGFR mutado ou ALK positivos, Tecentriq® em combinação com bevacizumabe, paclitaxel ou carboplatina, é indicado apenas após falha das terapias alvo apropriadas. Tecentriq®, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com CPNPC localmente avançado (quando a cirurgia não é possível) ou metastático após terem recebido um tratamento anterior de quimioterapia. Pacientes com CPNPC EGFR mutado ou ALK positivos devem ter recebido terapias alvo para essas alterações antes de serem tratados com Tecentriq®. Tecentriq®, em combinação com nab-paclitaxel e carboplatina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC não escamoso metastático (que se espalhou para outro local do corpo), que não apresentam mutações ativadoras do EGFR ou mutações do tumor positivas para ALK. Tecentriq®, como monoterapia, é indicado para a primeira linha de tratamento de pacientes adultos com CPNPC avançado que são considerados inelegíveis à quimioterapia a base de platina (sobre os critérios de inelegibilidade à quimioterapia a base de platina, vide item 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA, Estudo IPSOS (MO29872)). Tecentriq®, em monoterapia é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC metastático (que se espalhou para outro local do corpo) escamoso e não escamoso, cujos tumores apresentam expressão de PD-L1 ≥ 50% das células tumorais (TC…

Cada frasco-ampola de dose única com 14 mL contém Princípio ativo: atezolizumabe ............................................. 840 mg (60 mg/mL). Excipientes: histidina, ácido acético, sacarose, polissorbato 20 e água para injetáveis. ou Cada frasco-ampola de dose única com 20 mL contém Princípio ativo: atezolizumabe ............................................. 1.200 mg (60 mg/mL). Excipientes: histidina, ácido acético, sacarose, polissorbato 20 e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Tecentriq® deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado. Posologia A dose recomendada de Tecentriq® é:  840 mg administrada por infusão intravenosa a cada duas semanas, ou  1.200 mg administrada por infusão intravenosa a cada três semanas, ou  1.680 mg administrada por infusão intravenosa a cada quatro semanas. A dose inicial de Tecentriq® deve ser administrada durante 60 minutos.  O profissional da saúde qualificado o monitorará durante a primeira infusão.  Se a primeira infusão for tolerada, todas as infusões subsequentes podem ser administradas durante 30 minutos. Duração do tratamento Os pacientes são tratados com Tecentriq® até a perda do benefício clínico. No entanto, pode ser interrompido se os efeitos colaterias não forem manejáveis. Se você perder uma dose de Tecentriq® Se você perder um agendamento, marque outro imediatamente. Para que o tratamento seja totalmente eficaz, é muito importante manter as infusões em dia. Se você parar de receber Tecentriq® Não interrompa o tratamento com Tecentriq®, a menos que tenha sido orientado pelo seu médico. Isto porque a interrupção do tratamento pode cessar o efeito do medicamento. Informe o seu médico caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais Antes de utilizar Tecentriq®, informe seu médico se você:  Tem doença autoimune (condição em que o corpo ataca suas próprias células);  Foi dito que seu câncer se espalhou para seu cérebro;  Tem qualquer histórico de inflamação em seus pulmões (chamada pneumonite);  Tem ou teve infecção viral crônica do fígado, incluindo hepatite B ou hepatite C.  Tem infecção pelo vírus HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida);  Tem uma doença no coração (cardiovascular) significativa ou distúrbios do sangue ou danos nos órgãos devido ao fluxo sanguíneo inadequado;  Teve sérios efeitos colaterais devido a outras terapias de anticorpos que ajudam seu sistema imunológico a lutar contra o câncer;  Utilizou medicamentos para estimular seu sistema imunológico;  Utilizou medicamentos para suprimir o sistema imunológico;  Utilizou alguma vacina viva e atenuada.  Utilizou medicamentos para tratar infecções (antibióticos) nas últimas duas semanas Tecentriq® atua no seu Sistema imunológico. Este medicamento pode causar inflamação em partes do seu corpo. Esta inflamação pode causar efeitos colaterais que podem ser mais fortes se você já tiver uma doença autoimune. Você também pode experimentar um aumento na frequência das crises de sua doença autoimune. As crises na maioria dos casos são leves. Informe seu médico se houver mudança nos sinais, sintomas e exames da sua doença autoimune. Durante e após o tratamento com Tecentriq®, informe imediatamente seu médico, se você apresentar alguma das condições abaixo:  Pneumonite (inflamação nos pulmões) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem falta de ar, dificuldade para respirar, respiração curta, aperto no peito, cansaço, tosse, febre, calafrios ou outros sintomas inesperados.  Hepatite (inflamação do fígado) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, amarelamento da pele ou dos olhos, urina escura, sangramento ou hematomas ou outros sintomas inesperados.  Colite (inflamação do intestino grosso) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem diarreia, aumento da frequência das evacuações, dor abdominal, sangue ou muco nas fezes ou outros sintomas inesperados.  Hipotireoidismo, hipertireoidismo, insuficiência adrenal ou hipofisite (inflamação da tiroide, glândulas adrenais e glândula pituitária): os sintomas podem incluir cansaço, perda de peso, ganho de peso, mudança de hu…

ESTE MEDICAMENTO? Você não poderá utilizar Tecentriq® se tiver alergia ao princípio ativo (atezolizumabe) ou a qualquer componente do medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Tecentriq® pode causar efeitos colateriais, embora nem todos os apresentem. Informe ao seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos colaterais abaixo ou se estes se agravarem. Eles podem acontecer semanas ou meses após a sua última dose. Não tente tratar-se com outros medicamentos. Tecentriq® em monoterapia A segurança de atezolizumabe em monoterapia é baseada em dados agrupados de 5.039 pacientes com diversos tipos de tumores. As reações adversas mais comuns (> 10%) foram fadiga (29,3%), diminuição do apetite (20,1%), erupção cutânea (19,7%), náusea (18,8%), diarreia (18,1%), pirexia (17,9%), tosse (18,2%), artralgia (16,2%), dispneia (16,6%), prurido (13,3%), astenia (13%), dor nas costas (12,2%), vômitos (11,7%), infecção do trato urinário (11%) e dor de cabeça (10,2%). A seguir estão as reações adversas que foram reportadas em associação com o uso de Tecentriq® em monoterapia. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecções e infestações: infecções do trato urinário. Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito. Distúrbios gerais e do local de administração: fadiga, astenia (fraqueza, falta de ânimo), febre. Distúrbios do metabolismo e da nutrição: apetite reduzido. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: artralgia (dor em articulações) e dor nas costas. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia (falta de ar) e tosse. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção, irritação e prurido (coceira) na pele, incluindo inflamação da bolsa escrotal. Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (baixo número de plaquetas) e neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos com ou sem febre, o que pode aumentar o risco de infecção) Distúrbios endócrinos: hipotireoidismo (diminuição da produção dos hormônios da tireoide), hipertireoidismo (aumento da produção dos hormônios da tireoide). Distúrbios gastrintestinais: colite (inflamação do intestino), disfagia (dificuldade de engolir), dor abdominal e dor orofaríngea e boca seca. Distúrbios gerais e do local de administração: calafrio, doença com sintomas gripais. Distúrbios hepatobiliares: aumento de ALT (enzima do fígado), aumento de AST (enzima do fígado), hepatite (inflamação do fígado). Distúrbios do sistema…