TECFIDERA

TECFIDERA (fumarato de dimetila) é indicado no tratamento da esclerose múltipla recorrente- remitente. A esclerose múltipla (EM) é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A esclerose múltipla recorrente-remitente caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais. Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto acaba, porém, algumas dificuldades podem permanecer.

Cada cápsula de TECFIDERA (fumarato de dimetila) 120mg contém: fumarato de dimetila .................................................... 120 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, citrato de trietila, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metila, simeticona, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, gelatina, dióxido de titânio, corante azul, óxido de ferro amarelo, goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto. Cada cápsula de TECFIDERA (fumarato de dimetila) 240mg contém: fumarato de dimetila .................................................... 240 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, citrato de trietila, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metila, simeticona, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, gelatina, dióxido de titânio, corante azul, óxido de ferro amarelo, goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.

Sempre use o medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Em caso de dúvidas, converse com seu médico. Dose de início de terapia: 120 mg, duas vezes ao dia. Use a dose de início de terapia durante os primeiros 7 dias, ou conforme orientação médica, então utilize a dose de manutenção de terapia. Dose de manutenção de terapia: 240 mg, duas vezes ao dia. Engula a cápsula inteira com um pouco de água. Não divida, esmague, dissolva, chupe ou mastigue a cápsula, pois isto pode causar algumas reações adversas. Tome TECFIDERA (fumarato de dimetila) com alimentos – pode ajudar a reduzir algumas das reações adversas muito comuns (listados no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes ao dia, pode reduzir a ocorrência de rubor (vermelhidão) e reações adversas gastrointestinais. Dentro de 1 mês, ou conforme orientação médica, a dose recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia, deve ser retomada. A descontinuação de TECFIDERA (fumarato de dimetila) deve ser considerada para pacientes que não toleram o retorno à dose de manutenção da terapia. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

TECFIDERA (fumarato de dimetila) pode afetar a sua contagem de glóbulos brancos, seus rins e fígado. Antes de iniciar o tratamento com TECFIDERA (fumarato de dimetila), seu médico solicitará exames de sangue para contagem do número de glóbulos brancos e verificará se os seus rins e fígado estão funcionando adequadamente. Seu médico solicitará estes exames periodicamente durante o tratamento. Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico poderá considerar testes adicionais ou a interrupção do tratamento com TECFIDERA (fumarato de dimetila). Converse com seu médico antes de tomar TECFIDERA (fumarato de dimetila), se você apresentar: - doença renal grave - doença hepática grave - uma doença do estômago ou intestino - uma infecção grave (por exemplo, pneumonia) - uma hipersensibilidade (alergia) conhecida a ésteres do ácido fumárico. Infecção por herpes zoster (cobreiro) pode ocorrer durante o tratamento com TECFIDERA (fumarato de dimetila). Em alguns casos ocorreram complicações sérias. Você deve informar o seu médico imediatamente se você suspeitar de qualquer sintomas de cobreiro. Se você notar que seus sintomas de EM estão piorando (por exemplo: fraqueza e alterações na visão) ou se você observar algum sintoma novo, fale com o seu médico imediatamente porque estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). LMP é uma condição séria, que pode levar a incapacidade grave e até à morte. Uso por crianças e adolescentes: As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças. TECFIDERA (fumarato de dimetila) pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade de 13 anos ou mais. Nenhum dado está disponível para crianças com idade abaixo de 10 anos. Interação com outros medicamentos: Informe seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial: - Medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos), utilizados para tratar a psoríase. - Medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterápicos, imunosupressores, ou outros medicamentos usados para tratamento da esclerose múltipla. - Medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos (utilizados para tratar infecções), diuréticos, certos tipos de analgésico (tais como ibuprofeno, outros anti-inflamatórios e medicamentos isentos de prescrição médica) e medicamentos que contenham lítio.…

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Não tome TECFIDERA (fumarato de dimetila): - Se você for alérgico à fumarato de dimetila ou a qualquer outro ingrediente presente na composição do medicamento. - Se você suspeita de uma infecção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou se você tem LMP confirmada. TECFIDERA (fumarato de dimetila) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao fumarato de dimetila ou a qualquer outro componente da fórmula. TECFIDERA (fumarato de dimetila) é contraindicado para pacientes com suspeita de uma infeção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou para os quais a LMP foi confirmada.

Como todos os medicamentos, TECFIDERA (fumarato de dimetila) pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Reações adversas graves: TECFIDERA (fumarato de dimetila) pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). A baixa contagem de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infecção, incluindo o risco de uma infecção cerebral rara chamada de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). Casos de LMP ocorreram entre o 1º e o 5º anos de tratamento, portanto seu médico deve continuar a monitorar seus glóbulos brancos durante todo o tratamento, e você deve ficar atento a qualquer sintoma indicativo de LMP, conforme descritos abaixo. O risco de LMP pode ser maior caso você tenha tomado anteriormente algum medicamento que comprometa a funcionalidade do sistema imune do seu corpo. Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP): Os sintomas da LMP podem ser similares aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir aparecimento ou piora do quadro de fraqueza em um lado do corpo; falta de coordenação; alterações na visão, de pensamento ou de memória; confusão ou alterações na personalidade, ou dificuldades na fala e comunicação que durem por alguns dias. Portanto, se você notar que sua EM está piorando ou se você observar qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com TECFIDERA (fumarato de dimetila), é muito importante que você fale com seu médico o mais rapidamente possível. Fale também com seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento, pois os sintomas podem ocorrer sem que você perceba por si próprio. → Procure o seu médico imediatamente se você sentir alguns destes sintomas. Reações alérgicas graves – estas reações são incomuns e podem afetar até 1 em 100 pessoas. A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (portanto, a mesma é não conhecida). A vermelhidão da face ou do corpo (rubor) é uma reação adversa muito comum. Entretanto, se você apresentar vermelhidão, acompanhada de erupções cutâneas ou urticárias e apresentar qualquer um desses sintomas, pode ser que você esteja apresentando uma reação alérgica grave (anafilaxia): - inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema) - chiado, dificuldade na respiração ou falta de ar (dispneia, hipóxia) - tontura ou perda de consciência (hipotensão). → Interrompa o tratamento com TECFIDERA (fumarato de dimetila) e procure seu médico imediatamente.…

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