TECVAYLI

Tecvayli® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer hematológico denominado mieloma múltiplo. É usado nos casos recidivados ou refratários nos quais os pacientes receberam pelo menos três terapias anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38. Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para a qual está indicado. Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento.

Cada frasco-ampola de 3 mL contém 30 mg de teclistamabe (10 mg/mL). Cada frasco-ampola de 1,7 mL contém 153 mg de teclistamabe (90 mg/mL). Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 20, edetato dissódico di-hidratado e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? O seu médico irá determinar a sua dose de Tecvayli® e a duração do tratamento. A dose de Tecvayli® dependerá do seu peso corporal. A dose recomendada de Tecvayli® é: Tabela 1: Cronograma de administração das doses de Tecvayli® Cronograma de dose Dia Dose Todos os pacientes Cronograma de dose Dia 1 Dose para escalonamento 0,06 mg/kg para escalonamento 1 Dia 4a Dose para escalonamento 0,3 mg/kg 2 Dia 7b Primeira dose de 1,5 mg/kg tratamento Cronograma de dose Uma semana após a Doses de tratamento 1,5 mg/kg semanalmente semanal primeira dose de subsequentes tratamento e então semanalmente 6 Pacientes que tenham alcançado e mantido uma resposta completa ou melhor por um período mínimo de 6 meses Esquema de dosagem Considere reduzir a frequência de dosagem para 1,5 mg/kg a cada duas semanas quinzenal (a cada duas semanas)a a Dose para escalonamento 2 pode ser administrada entre 2 a 4 dias após a dose para escalonamento 1 e pode ser administrada em até 7 dias após a dose para escalonamento 1 para permitir resolução de reações adversas. b A primeira dose de tratamento pode ser administrada entre 2 a 4 dias após a dose para escalonamento 2 e pode ser administrada em até 7 dias após a dose para escalonamento 2 para permitir resolução de reações adversas. Se você continuar recebendo benefícios de Tecvayli® após 6 meses, seu médico pode decidir que você receberá uma “dose de tratamento” a cada duas semanas. Tecvayli® será administrado por um médico ou enfermeiro como uma injeção sob a sua pele (injeção subcutânea) na área da barriga ou coxa. Para a administração do medicamento será necessária utilização de 1 agulha, que pode ser realizada com agulha hipodérmica de 26G 13x0,45 mm. O frasco-ampola de 10 mg/mL deve ser utilizado para a preparação e administração das doses de escalonamento de 0,06 mg/kg e 0,3 mg/kg. O frasco-ampola de 90 mg/mL deve ser utilizado para a preparação e administração da dose de tratamento de 1,5 mg/kg. Medicamentos administrados durante o tratamento com Tecvayli® Antes de cada dose do cronograma de doses para escalonamento de Tecvayli® os medicamentos a seguir podem ser administrados para reduzir o risco de síndrome de liberação de citocinas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Síndrome de Liberação de Citocinas e ver item 7. Quais males este medicamento pode me causar?). • Corticosteroide (dexametasona oral ou intravenosa, 16 mg) • Anti-histamínico (difenidramina oral ou intravenosa, 50 mg, ou equ…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Síndrome de liberação de citocinas (SLC) Tecvayli® pode causar síndrome de liberação de citocinas (SLC), incluindo reações com risco de vida ou fatais (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). No ensaio clínico, a SLC ocorreu em 72% dos pacientes que receberam Tecvayli® na dose recomendada, com SLC de Grau 1 ocorrendo em 50% dos pacientes, Grau 2 em 21% e Grau 3 em 0,6%. A SLC recorrente ocorreu em 33% dos pacientes. A maioria dos pacientes apresentou SLC após a dose para escalonamento 1 (42%), dose para escalonamento 2 (35%) ou a dose inicial de tratamento (24%). Menos de 3% dos pacientes desenvolveram a primeira ocorrência de SLC após doses subsequentes de Tecvayli®. O tempo mediano até ao início da SLC foi de 2 (intervalo: 1 a 6) dias após a dose mais recente com uma duração mediana de 2 (intervalo: 1 a 9) dias. O uso de fatores de crescimento mieloide, particularmente fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), tem o potencial de exacerbar a SLC, por isso, seu uso deve ser evitado durante a SLC . Suspender ou descontinuar permanentemente Tecvayli® com base na gravidade (ver item 6. Como devo usar este medicamento?). Os sinais e sintomas clínicos de SLC incluíram, mas não se limitaram a, febre, hipóxia, calafrios, hipotensão, taquicardia sinusal, dor de cabeça e elevação das enzimas hepáticas (elevação de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase). Toxicidades neurológicas incluindo ICANS Tecvayli® pode causar toxicidade neurológica grave, potencialmente fatal ou com risco de vida, incluindo Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS) (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). No estudo clínico, ocorreu toxicidade neurológica em 57% dos pacientes que receberam Tecvayli® na dose recomendada, com toxicidade neurológica de Grau 3 ou 4 ocorrendo em 2,4% dos pacientes. As toxicidades neurológicas mais frequentes foram cefaleia (25%), disfunção motora (16%), neuropatia sensorial (15%) e encefalopatia (13%). Com acompanhamento mais longo, convulsões de Grau 4 e síndrome de Guillain-Barré fatal (um paciente cada) ocorreram em pacientes que receberam Tecvayli®. No estudo clínico, ICANS foi relatado em 6% dos pacientes que receberam Tecvayli® na dose recomendada (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). ICANS recorrente ocorreu em 1,8% dos pacientes. A maioria dos pacientes apresentou ICANS após a dos…

ESTE MEDICAMENTO? Tecvayli® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao teclistamabe ou a qualquer um dos componentes na formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática. Mieloma Múltiplo Recidivado/Refratário MajesTEC-1 A segurança de Tecvayli® foi avaliada no estudo MajesTEC-1, que incluiu pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Os pacientes receberam doses para escalonamento de 0,06 mg/kg e 0,3 mg/kg de Tecvayli® seguido de Tecvayli® 1,5 mg/kg, por via subcutânea uma vez por semana (N=165). Entre os pacientes que receberam Tecvayli®, 47% foram expostos ao medicamento por 6 meses ou mais e 7% foram expostos ao medicamento por um ano ou mais. A idade mediana dos pacientes que receberam Tecvayli® foi de 64 anos (intervalo: 33 a 84 anos); 58% eram do sexo masculino; 81% eram brancos, 13% eram negros ou afro-americanos e 2% eram asiáticos. Reações adversas graves ocorreram em 54% dos pacientes que receberam Tecvayli®. As reações adversas graves que apareceram em uma frequência maior que 2% dos pacientes incluíram pneumonia (15%), síndrome de liberação de citocinas (8%), sepse (6%), deterioração geral da saúde física (6%), COVID-19 (6%), lesão renal aguda (4,8%), pirexia (4,8%), dor musculoesquelética (2,4%) e encefalopatia (2,4%). Reações adversas fatais ocorreram em 5% dos pacientes que receberam Tecvayli®, incluindo COVID-19 (1,8%), pneumonia (1,8%), choque séptico (0,6%), insuficiência renal aguda (0,6%) e hemoperitônio (0,6%). A descontinuação permanente de Tecvayli® devido a reações adversas ocorreu em 1,2% dos pacientes. As reações adversas que resultaram na descontinuação permanente de Tecvayli® incluíram pneumonia (pneumonia adenoviral e pneumocystis jirovecii no mesmo paciente) e hipercalcemia. Interrupções de dosagem de Tecvayli® devido a uma reação adversa ocorreram em 73% dos pacientes. As reações adversas que exigiram a interrupção da dosagem em mais que 5% dos pacientes incluíram neutropenia, pneumonia, pirexia, síndrome de liberação de citocinas, infecção do trato respiratório superior e COVID-19. As reações adversas mais comuns (≥ 20%) foram pirexia, SLC, dor musculoesquelética, reação no local da injeção, fadiga, infecção do trato respiratório superior, náusea, dor de cabeça, pneumonia e diarreia. As anormalidades laboratoriais de Grau 3 a 4 mais comuns (≥ 20%)…